QLF32004 Injectie voor de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-75 jaar oud.
2. Patiënten met vergevorderde kwaadaardige solide tumoren die histologisch of cytologisch zijn bevestigd, hebben de standaardtherapie niet gefaald, of hebben geen standaardtherapie, of komen in dit stadium niet in aanmerking voor standaardtherapie.
3. (dosisescalatiefase) Ten minste één beoordeelbare tumorfocus volgens RECIST 1.1; (PK-expansiefase) Volgens RECIST 1.1 is er ten minste één meetbare tumorlaesie (een tumorlaesie in het gebied van eerdere radiotherapie of andere lokale regionale behandeling plaats wordt over het algemeen niet als meetbaar beschouwd, tenzij de laesie duidelijke progressie vertoont of aanhoudt na 3 maanden radiotherapie).
4. ECOG-score 0-1.
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.
6. Adequate orgaanfunctie voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (geen gebruik van bloedbestanddelen, celgroeifactor, koloniestimulerende factor (G-CSF), rhTPO, enz., of hepatoprotectieve therapie is toegestaan ​​binnen 14 dagen voorafgaand aan laboratoriumonderzoek );
7. Geschikte vruchtbare patiënten (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethoden of onthouding, enz.) te gebruiken met hun partner tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste medicatie; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest binnen 7 dagen na hun eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Proefpersonen moeten vóór de test geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een hulpstof daarvan; Of in het verleden een graad ≥3 allergische reactie op eiwitgeneesmiddelen heeft gehad.
2. Chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, immunotherapie en andere antitumorbehandelingen gehad binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Een ander onderzoeksgeneesmiddel of behandeling ontvangen die niet op de markt is binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Gebruik van levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Systemische behandeling met glucocorticoïden of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot thymosine.
7. Onderging een grote orgaanoperatie (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of vereiste een electieve operatie tijdens de onderzoeksperiode.
8. Patiënten met cerebrale parenchymale metastase of meningeale metastase met klinische symptomen werden door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname;
9. Patiënten met oncontroleerbaar exsudaat (thorax, hartzakje, buikholte);
10. Immunotherapie hebben gekregen en zich presenteren met graad ≥ 3 irAE of graad ≥ 2 immuungeassocieerde myocarditis;
11. Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld tot CTCAE 5.0-score ≤1 (behalve toxiciteit zonder veiligheidsrisico, zoals haaruitval, perifere neurotoxiciteit van graad 2, hypothyreoïdie gestabiliseerd door hormoonsubstitutietherapie, enz.);
12. Aanwezigheid of geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte; Onderwerpen met huidziekten die geen systemische behandeling vereisen, zoals vitiligo, psoriasis, haaruitval, type I diabetes of astma die volledig is verdwenen in de kindertijd en geen tussenkomst vereist als volwassenen kunnen worden opgenomen; Astmapatiënten die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, werden uitgesloten;
13. Patiënten met eerdere of huidige interstitiële longziekte;
14. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C;

16. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; 17. Een actieve infectie hebben en momenteel intraveneuze anti-infectietherapie nodig hebben; 18. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; 19. Van de patiënt is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van psychotrope drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik; een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie; 20. Patiënten met andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of abnormale laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.