QLF32004 Injektion för behandling av patienter med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-75 år.
2. Patienter med avancerade maligna solida tumörer som bekräftats histologiskt eller cytologiskt har misslyckats med standardterapi, eller har ingen standardterapi eller är inte kvalificerade för standardterapi i detta skede.
3. (dosupptrappningsfas) Minst ett bedömbart tumörfokus enligt RECIST 1.1;(PK expansionsfas) Enligt RECIST 1.1 finns det minst en mätbar tumörskada (en tumörskada lokaliserad i området för tidigare strålbehandling eller annan lokal regional behandling platsen anses i allmänhet inte vara mätbar om inte lesionen visar definitiv progression eller kvarstår efter 3 månaders strålbehandling).
4. ECOG-resultatet 0-1.
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
6. Adekvat organfunktion före den första användningen av prövningsläkemedlet (ingen användning av några blodkomponenter, celltillväxtfaktor, kolonistimulerande faktor (G-CSF), rhTPO, etc., eller leverskyddsbehandling är tillåten inom 14 dagar före laboratorieundersökning );
7. Berättigade fertila patienter (manliga och kvinnliga) måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod (hormonella eller barriärmetoder eller abstinens etc.) med sin partner under prövningen och i 6 månader efter den senaste medicineringen; Kvinnor i reproduktiv ålder måste ha en negativ blodgraviditetstest inom 7 dagar efter deras första användning av studieläkemedlet;
8. Försökspersonerna ska ge informerat samtycke till denna studie före testet och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi mot studieläkemedlet eller något hjälpämne därav; Eller haft en grad ≥3 allergisk reaktion mot proteinläkemedel tidigare.
2. Hade fått kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi och andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet.
3. Fick något annat prövningsläkemedel eller behandling som inte finns på marknaden inom 4 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet.
4. Användning av levande försvagat vaccin inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet.
5. Fick systemisk glukokortikoid eller annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedlet.
6. Användning av immunmodulerande läkemedel, inklusive men inte begränsat till tymosin.
7. Hade större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet, eller krävde elektiv kirurgi under studieperioden.
8. Patienter med cerebral parenkymmetastas eller meningeal metastas med kliniska symtom bedömdes av utredaren vara olämpliga för inkludering;
9. Patienter med okontrollerbar exsudation (thorax, perikardium, bukhåla);
10. Har fått immunterapi och uppvisar grad ≥ 3 irAE eller grad ≥2 immunassocierad myokardit;
11. Biverkningar av tidigare antitumörterapi har inte återhämtat sig till CTCAE 5.0 rating ≤1 (förutom toxicitet utan säkerhetsrisk, såsom håravfall, perifer neurotoxicitet av grad 2, hypotyreos stabiliserad av hormonersättningsterapi, etc.);
12. Närvaro eller historia av någon aktiv autoimmun sjukdom; Försökspersoner med hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling, såsom vitiligo, psoriasis, håravfall, typ I-diabetes eller astma som har lösts helt i barndomen och som inte kräver någon intervention som vuxna kan inkluderas; Astmapatienter som behövde medicinsk intervention med luftrörsvidgare exkluderades;
13. Patienter med tidigare eller aktuell interstitiell lungsjukdom;
14. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C;

16. Har en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar; 17. Har aktiv infektion och kräver för närvarande intravenös antiinfektionsbehandling; 18. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 19. Patienten är känd för att ha en historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk; En tydlig tidigare historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens; 20. Patienter med andra allvarliga fysiska eller psykiska störningar eller onormala laboratorietester som kan öka risken för studiedeltagande eller störa studieresultat, och som av utredaren anses olämpliga för studiedeltagande.