QLF32004 Инъекция для лечения пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 лет.
2. Пациенты с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, не достигли стандартной терапии, или не получают стандартной терапии, или не подходят для стандартной терапии на этой стадии.
3. (фаза повышения дозы) По крайней мере, один поддающийся оценке опухолевой очаг в соответствии с RECIST 1.1; (Фаза расширения фармакокинетики) Согласно RECIST 1.1 имеется как минимум одно поддающееся измерению опухолевое поражение (опухолевое поражение, расположенное в области предшествующей лучевой терапии или другого локального регионарного лечения обычно не считается поддающимся измерению, если поражение не показывает определенного прогрессирования или не сохраняется после 3 месяцев лучевой терапии).
4. Оценка ECOG 0-1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Адекватная функция органов до первого применения исследуемого препарата (за 14 дней до лабораторного исследования не допускается использование каких-либо компонентов крови, фактора роста клеток, колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), рчТП и т. д. или гепатопротекторной терапии). );
7. Подходящие фертильные пациенты (мужчины и женщины) должны договориться об использовании надежного метода контрацепции (гормональные или барьерные методы или воздержание и т. д.) со своим партнером во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последнего лекарства; женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней после первого применения исследуемого препарата;
8. Субъекты должны дать информированное согласие на это исследование перед тестом и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. известная аллергия на исследуемый препарат или любые его вспомогательные вещества; Или имели в прошлом аллергическую реакцию ≥3 степени на белковые препараты.
2. Получали химиотерапию, лучевую терапию, биотерапию, эндокринную терапию, иммунотерапию и другие противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
3. Получал любой другой исследуемый препарат или лечение, которого нет на рынке, в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
4. Использование живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата.
5. Получал системное лечение глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первоначального применения исследуемого препарата.
6. Использование иммуномодулирующих препаратов, включая тимозин, но не ограничиваясь им.
7. Имели обширную операцию на органе (за исключением пункционной биопсии) или серьезную травму в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата или нуждались в плановой операции в течение периода исследования.
8. Пациенты с церебральными паренхиматозными метастазами или менингеальными метастазами с клиническими симптомами были сочтены исследователем непригодными для включения;
9. Больные с неконтролируемой экссудацией (грудная клетка, перикард, брюшная полость);
10. Получали иммунотерапию и имеют иммуноассоциированный миокардит ≥ 3 степени или ≥ 2 степени;
11. Побочные реакции предшествующей противоопухолевой терапии не восстановились до рейтинга CTCAE 5.0 ≤1 (за исключением токсичности без риска для безопасности, такой как выпадение волос, периферическая нейротоксичность 2 степени, гипотиреоз, стабилизированный заместительной гормональной терапией и др.);
12. Наличие или история любого активного аутоиммунного заболевания; Субъекты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения, такими как витилиго, псориаз, выпадение волос, диабет I типа или астма, которые полностью разрешились в детстве и не требуют какого-либо вмешательства во взрослом возрасте. могут быть включены; пациенты с астмой, нуждающиеся в медицинском вмешательстве с бронхолитиками, были исключены;
13. Пациенты с предыдущим или текущим интерстициальным заболеванием легких;
14. инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); активный гепатит В, активный гепатит С;

16. Иметь в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; 17. Имеют активную инфекцию и в настоящее время нуждаются во внутривенной противоинфекционной терапии; 18. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 19. Известно, что у пациента в анамнезе злоупотребление психотропными препаратами, алкоголизм или наркомания; явный анамнез неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию; 20. Пациенты с другими серьезными физическими или психическими расстройствами или отклонениями в лабораторных показателях, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, и которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании.