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一项研究 AZD8630 在健康受试者和哮喘受试者中对吸入皮质类固醇和长效 β-激动剂的安全性、耐受性和影响的研究

2023年8月29日 更新者：AstraZeneca

I 期随机、盲法、安慰剂对照研究，以评估 AZD8630 在健康成人受试者（A 部分）和患有哮喘的成人中使用中高剂量吸入皮质类固醇和长效 β-激动剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（ B部分）

这是一项人类 (FIH) 临床研究，旨在评估 AZD8630 在健康成人（A 部分）和成人哮喘患者中使用中高剂量吸入皮质类固醇/长效 β-激动剂（部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学二）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究分为 A 和 B 两部分。

A 部分将在健康成人中进行，而 B 部分将在使用中/高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β-受体激动剂 (LABA) 的成年哮喘患者中进行，以评估安全性、耐受性、药代动力学 (PK)和 AZD8630 通过干粉吸入器 (DPI) 给药的免疫原性。 A 部分包括静脉注射 (IV) AZD8630 的 PK 和安全性评估。 A 部分由按顺序排列的单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 队列组成，B 部分将评估多个剂量水平。

A部分：这部分将由4个子部分组成，包括健康参与者和中国和日本种族的健康参与者。 这些参与者将随机接受 AZD8630 和安慰剂。

  • A1 子部分，健康参与者的 SAD（A1 子部分中的一个队列将接受 IV AZD8630 [IV 配方]）
  • 子部分 A2，中国人和日本人健康参与者的 SAD
  • 子部分 A3，健康参与者的 MAD
  • 子部分 A4，中国人和日本人健康参与者的 MAD

B 部分：成人哮喘患者将被随机分配到 AZD8630 或安慰剂的 3 个吸入剂量水平之一。

A 部分中每位参与者的预期研究参与时间最长为 87 天，B 部分中每位患者最长为 70 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65187
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Research Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • London、英国、W12 0HS
        • Research Site
      • London、英国、HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

A 部分（健康参与者）：

  1. 18 至 55 岁的健康参与者，包括：

    1. 日本参与者年龄必须在 20 至 55 岁之间，包括
    2. 中国参与者年龄必须在 18 至 45 岁之间，包括
  2. 女性在筛查访视时的血清妊娠试验必须为阴性，在进入临床单位时尿液妊娠试验必须为阴性，不得哺乳，并且必须在筛查访视时确认无生育能力
  3. 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m^2 之间，体重至少 45 公斤。
  4. 健康参与者的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 必须≥筛选访视时有关年龄、身高、性别和种族的预测值的 80%。
  5. 男性参与者及其潜在生育伴侣的女性 (WOCPB) 应愿意使用高效的避孕措施，男性参与者应从给药的第一天到研究随访后 3 个月内避免捐精或生育孩子。
  6. A2和A4部分（仅限中国人口）：中国参与者必须在中国出生，父母和祖父母均为中国血统，并且在中国境外居住时间不超过10年。
  7. A2 部分和 A4 部分（仅限日本人口）：日本参与者必须出生在日本，父母和祖父母均为日本人，并且在日本境外居住时间不超过 10 年。

B 部分（患有哮喘的参与者）：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性，包括患有哮喘的 WOCBP 参与者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  2. BMI 在 18 到 35 kg/m^2 之间，体重至少 45 kg。
  3. 在筛查访视前，经医生确认诊断为哮喘 > 6 个月。
  4. 在过去 10 年内进行以下任何评估以确认可变气流阻塞： 门诊就诊之间的差异：FEV1 > 12% 和 200 mL；对 4 周抗炎治疗的反应：FEV1 > 12% 和 200 mL；运动挑战试验：FEV1下降>10%和200mL；乙酰甲胆碱激发试验：FEV1 在 < 8 mg/mL 时下降 ≥ 20%；间接挑战试验：FEV1下降≥15%；或者在筛选期间：门诊就诊之间的变异性：FEV1 > 12% 和 200 mL；磨合期间 2 周的峰值呼气流速 (PEFR)：PEFR 平均每日变异性 > 10%。
  5. 预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 40% 且 < 85% 在筛选访视时预计。
  6. 筛选访视时呼出一氧化氮 (FeNO) 分数≥ 35 ppb，随机分配时≥ 30 ppb。
  7. 筛选时哮喘控制问卷 -5 评分≥ 0.75 且≤ 3.0。

  8. 在筛选期间的连续 7 天内，在随机化之前立即证明 ≥ 65% 遵守以下各项：

    1. 每日一次家庭 FeNO
    2. 每天两次家庭肺量计测量
    3. 电子日记每天两次
  9. 女性在筛选访视时的血清妊娠试验必须呈阴性。 此外，WOCBP 在第 2 次就诊时（随机化之前）的尿妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期。
  10. 男性参与者及其 WOCBP 伴侣应愿意使用高效的避孕措施，男性参与者应从给药的第一天到研究随访后 3 个月内避免捐献精子或生育孩子。
  11. WOCBP 必须愿意从给药的第一天到研究随访后的 3 个月内使用高效的避孕措施。

排除标准：

A 部分（健康参与者）

  1. 下列病史：任何临床上重要的疾病或病症；筛选期间的任何上呼吸道或下呼吸道感染；活动性结核病或筛选时干扰素γ释放试验的当前阳性结果；具有临床意义的对常见过敏原（包括屋尘螨和花粉）过敏或过敏的病史，或儿童哮喘病史。
  2. 筛选访视时活动性或既往乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒，以及其他潜伏或慢性感染。
  3. 需要住院治疗的严重 COVID-19（冠状病毒病 2019）感染史
  4. 筛选前 30 天内首次接种 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）疫苗。
  5. 筛选后 10 天内接种 SARS-CoV-2 第二次或加强疫苗。
  6. 不愿在研究期间推迟 SARS-CoV-2 疫苗接种。
  7. 最近 10 年内的癌症病史（乳腺癌为 20 年），但皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌接受过治疗并认为已治愈。 不允许有任何淋巴瘤病史。
  8. 在随机分配前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
  9. 获得性或遗传性免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV、COVID-19 或接受免疫替代疗法。
  10. C反应蛋白高于实验室参考范围上限
  11. 筛选访问时临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床重要异常和异常生命体征。
  12. 当前吸烟者或吸烟或使用尼古丁或吸入大麻/大麻产品的人。 酗酒或滥用药物的历史。
  13. 在首次给予研究药物之前的 2 周内使用过任何处方药或非处方药。
  14. 获得了另一种新的化学实体。
  15. 由研究者判断的严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史，或对与 AZD8630 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
  16. 对任何先前的生物治疗过敏反应的历史。
  17. 之前收到过 AZD8630 的参与者。

B 部分（患有哮喘的参与者）：

  1. 下列病史：任何临床上重要的疾病或病症；任何慢性呼吸系统疾病（哮喘除外），例如慢性阻塞性肺病、支气管扩张或 IPF；临床上显着的下呼吸道感染在筛选前 4 周内未得到解决。
  2. 随机分组后 6 周内需要住院和/或急诊和/或全身性皮质类固醇的哮喘急性加重。
  3. 活动性结核病史或 IGRA 筛选时当前呈阳性结果。
  4. 需要住院治疗的严重 COVID-19 感染史。
  5. 筛选前 30 天内首次接种 SARS-CoV-2。
  6. 筛选后 10 天内接种 SARS-CoV-2 第二次或加强疫苗。
  7. 在随机化之前，在筛查期间确认感染了 COVID-19。
  8. 最近 10 年内的癌症病史（乳腺癌为 20 年），但皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌接受过治疗并认为已治愈。 不允许有任何淋巴瘤病史。
  9. 在随机分配前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
  10. C反应蛋白在筛选时高于实验室参考范围的上限。
  11. 临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床重要异常，以及筛查访视时的异常生命体征。
  12. 当前吸烟者或吸烟或使用尼古丁或吸入大麻/大麻产品的人。 酒精或药物滥用史。
  13. 在随机化之前对滥用药物或可替宁（尼古丁）进行阳性筛查。
  14. 在首次服用研究药物前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
  15. 在首次给予研究药物之前的 2 周内使用过任何处方药或非处方药。
  16. 筛选前指定时间内使用过以下药物： (a) 筛选前 6 个月内任何用于哮喘的生物制剂； (b) 筛选前 4 周内全身或鼻内类固醇； (c) 筛选前 1 周内服用黄嘌呤、抗胆碱能药或色甘酸盐； (d) 短效支气管扩张剂，用于救援以外的以及在筛选和第 -1 天评估之前的 12 小时内。
  17. 过敏反应史或正在进行的临床上重要的严重过敏史，或对与 AZD8630 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史或过敏反应史。
  18. 对任何先前的生物治疗过敏反应的历史。
  19. 在研究过程中怀孕或打算怀孕，母乳喂养，或不愿在整个研究过程中使用高效避孕方法的有生育潜力的女性参与者或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1 部分：SAD (AZD8630)
健康参与者将接受单次吸入剂量 1 至 5 次 AZD8630。
药品：AZD8630
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的 AZD8630。
实验性的：A1 部分：IV (AZD8630)
健康参与者将接受单次静脉注射剂量的 AZD8630。
药品：AZD8630
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的 AZD8630。
安慰剂比较：A1 部分：IV（安慰剂）
健康参与者将接受单剂静脉注射安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的安慰剂。
实验性的：A2 部分：SAD (AZD8630)
中国人和日本人的健康参与者将接受单次吸入剂量 5 的 AZD8630。
药品：AZD8630
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的 AZD8630。
实验性的：A3 部分：MAD (AZD8630)
健康参与者将每天接受一次吸入剂量 3、4 和 5 的 AZD8630。
药品：AZD8630
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的 AZD8630。
实验性的：A4 部分：MAD (AZD8630)
中国人和日本人的健康参与者将接受每天一次吸入剂量 5 的 AZD8630。
药品：AZD8630
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的 AZD8630。
安慰剂比较：A 部分：SAD（安慰剂）
中国和日本种族的健康参与者和健康参与者将接受单次吸入剂量的安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的安慰剂。
安慰剂比较：A 部分：MAD（安慰剂）
中国和日本种族的健康参与者和健康参与者将每天接受一次吸入剂量的安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的安慰剂。
实验性的：B 部分 (AZD8630)
患有哮喘的参与者将被随机分配到 AZD8630 的 3 个吸入剂量水平 3、6 和 7 中的一个，每天一次。
药品：AZD8630
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的 AZD8630。
安慰剂比较：B 部分（安慰剂）
患有哮喘的参与者将每天接受一次吸入剂量的安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将根据分配给他们的手臂接受吸入或静脉注射剂量的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 B 部分：发生不良事件的参与者人数
大体时间：直至随访 (FU) 就诊/提前终止 (ET) 就诊（A 部分：SAD 给药后 7 天；MAD 末次给药后 10 天）和 B 部分：直至 FU 就诊/ET 就诊（10 - 最后一次给药后的天数）
将评估吸入 AZD8630 在健康参与者和哮喘参与者中的安全性和耐受性。
直至随访 (FU) 就诊/提前终止 (ET) 就诊（A 部分：SAD 给药后 7 天；MAD 末次给药后 10 天）和 B 部分：直至 FU 就诊/ET 就诊（10 - 最后一次给药后的天数）
A 部分（IV 队列）：达到 AZD8630 最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估健康参与者静脉内单剂量 AZ8630 后 AZD8630 的 tmax
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：最后观察到的 AZD8630 可量化浓度 (tlast) 的时间
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中静脉内施用单剂量 AZ8630 后 AZD8630 的 tlast
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 的最大观察血清（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中静脉内施用单剂量 AZ8630 后 AZD8630 的 Cmax。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 给药后 0 到 24 小时 [AUC(0-24)] 的血清浓度-时间曲线下的部分面积
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中单剂量 AZ8630 静脉内给药后 AZD8630 的 AUC(0-24)。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 从零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度曲线下面积
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估健康参与者中单剂量 AZ8630 静脉内给药后 AZD8630 的 AUClast。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 从零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中 IV 单剂量 AZ8630 后 AZD8630 的 AUCinf。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 的终端速率常数 (λz)
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中单剂量 AZ8630 静脉内给药后 AZD8630 的 λz。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：与 AZD8630 的半对数浓度-时间曲线 (t1/2λz) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中静脉内施用单剂量 AZ8630 后 AZD8630 的 t1/2λz)。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 未变化药物在体循环中的平均停留时间 (MRTinf)
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中静脉内施用单剂量 AZ8630 后 AZD8630 的 MRTinf。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 IV 给药 (CL) 后药物从血清中的总清除率
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中静脉内施用单剂量 AZ8630 后 AZD8630 的 CL。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中单剂量 AZ8630 静脉内给药后 AZD8630 的 Vss。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：AZD8630 IV 给药后血清药物分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
将评估在健康参与者中静脉内施用单剂量 AZ8630 后的 AZD8630 的 Vz。
第 1 至 4 天的给药前和给药后以及后续访问/ET 访问（给药后 7 天）
A 部分（IV 队列）：发生不良事件的参与者人数
大体时间：直至随访 (FU) 就诊/提前终止 (ET) 就诊（给药后 7 天）
将评估 IV AZD8630 在健康参与者中的安全性和耐受性。
直至随访 (FU) 就诊/提前终止 (ET) 就诊（给药后 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 B 部分：达到 AZD8630 最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 tmax。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分（仅限 A1 和 A2）：最后一次观察到 AZD8630 的可量化浓度 (tlast) 的时间
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天）
AZD8630 在健康参与者（包括日本人和中国人种族的参与者）中的最后一次评估。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天）
A 部分和 B 部分：AZD8630 的最大观察血清（峰）药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 Cmax。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：观察到的最大血清（峰值）药物浓度除以 AZD8630 的肺递送剂量 (LDD) [Cmax/D]
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 Cmax/D。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：AZD8630 给药间隔结束时的浓度（谷值）[仅重复给药]
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的谷值。
给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：AZD8630 给药后 0 到时间 24 小时的血清浓度-时间曲线下的部分区域 [AUC(0-24)]
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 AUC(0-24)。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
A 部分和 B 部分：给药后 0 到 24 小时血清浓度-时间曲线下的部分面积除以 AZD8630 的 LDD [AUC(0-24)/D]
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 AUC(0-24)/D。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
A 部分：AZD8630 从零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度曲线下面积
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AUClast 的 AZD8630。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天）
A 部分：从时间零到最后可量化药物浓度的时间的血清浓度-时间曲线下面积除以 AZD8630 的 LDD (AUClast/D)
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人种族的参与者）中 AUClast/D 的 AZD8630。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天）
A 部分和 B 部分：AZD8630 从零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 AUCinf。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
A 部分和 B 部分：从时间零外推到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积除以 AZD8630 的 LDD (AUCinf /D)
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
将评估健康参与者（包括日本人和中国人种族的参与者）中 AZD8630 的 AUCinf /D。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），以及 MAD 和 B 部分的第 1 天
A 部分和 B 部分：AZD8630 给药间隔 t (AUCt) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 AUCt。
给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：给药间隔 t 中血清浓度-时间曲线下的面积除以 AZD8630 的 LDD (AUCt/D)
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 AUCt/D。
给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：AZD8630 的终端速率常数 (λz)
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 λz。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：与 AZD8630 的半对数浓度-时间曲线 (t1/2λz) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 t1/2λz。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：未变化药物在 AZD8630 体循环中的平均停留时间 (MRTinf)
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 MRTinf。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：AZD8630 血管外给药（仅吸入给药）后药物从血清中的表观全身清除率 [CL/F]
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 CL/F。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：基于 AZD8630 终末期（仅吸入给药）[Vz/F] 的血管外给药后的表观分布容积
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 Vz/F。
给药前和给药后：A 部分 - (SAD) 第 1 至 4 天和 FU 就诊/ET 就诊（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 就诊/ET 就诊（10 天）最后一次给药后）； B 部分 - 第 1 至 14 天、第 28 天、第 29 天和 FU 访视/ET 访视（最后一次给药后 10 天）
A 部分和 B 部分：基于 AUCt [Rac(AUC)] 的 AZD8630 的累积比率
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 14 天； B 部分 - 第 28 天
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 Rac(AUC)。
给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 14 天； B 部分 - 第 28 天
A 部分和 B 部分：基于 AZD8630 的 Cmax [Rac(Cmax)] 的累积比率
大体时间：给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 14 天； B 部分 - 第 28 天
将评估健康参与者（包括日本人和中国人）中 AZD8630 的 Rac(Cmax)。
给药前和给药后：A 部分 - (MAD) 第 14 天； B 部分 - 第 28 天
A 部分和 B 部分：存在抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：给药前：A 部分 - (SAD) 第 1 至 3 天和 FU 访问/ET 访问（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天） ); B 部分 - 第 1、7、14 和 28 天，以及 FU 就诊/ET 就诊（最后一次给药后 10 天）
将表征单剂量和多剂量给药后 AZD8630 的免疫原性。
给药前：A 部分 - (SAD) 第 1 至 3 天和 FU 访问/ET 访问（给药后 7 天），(MAD) 第 1 至 17 天和 FU 访问/ET 访问（最后一次给药后 10 天） ); B 部分 - 第 1、7、14 和 28 天，以及 FU 就诊/ET 就诊（最后一次给药后 10 天）
B 部分：呼出一氧化氮 (FeNO) 水平相对于基线的变化
大体时间：从筛选（直到第 1 天之前的第 28 天）到第 29 天（治疗访视结束）
将评估每天吸入 AZD8630 后 AZD8630 与安慰剂相比对 FeNO 的 PD 影响。
从筛选（直到第 1 天之前的第 28 天）到第 29 天（治疗访视结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (实际的)

2023年8月2日

研究完成 (实际的)

2023年8月2日

研究注册日期

首次提交

2021年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6830C00001
  • 2021-004000-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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