Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD8630:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten tutkimiseksi terveillä ja astmapotilailla inhaloitaviin kortikosteroideihin ja pitkävaikutteisiin beeta-agonisteihin

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD8630:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla (osa A) ja aikuisilla, joilla on astma keskisuurten tai suurten annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beetaagonisteja Osa B)

Tämä on ensimmäinen ihmisellä (FIH) tehty kliininen tutkimus, jossa arvioitiin AZD8630:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla (osa A) ja aikuisilla astmapotilailla, jotka saavat keskipitkän tai suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja / pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (osa). B)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan, A ja B.

Osa A suoritetaan terveille aikuisille, kun taas osa B suoritetaan aikuisille astmapotilaille, jotka saavat keskikokoisia/suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS)/pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (LABA) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi. ja AZD8630:n immunogeenisyys kuivajauheinhalaattorilla (DPI). Osa A sisältää suonensisäisen (IV) AZD8630:n PK:n ja turvallisuuden arvioinnin. Osa A koostuu yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) kohorteista peräkkäisessä järjestyksessä, ja osa B arvioi useita annostasoja.

Osa A: Tämä osa koostuu 4 alaosasta ja sisältää terveitä osallistujia ja terveitä osallistujia, jotka ovat etnisiä kiinalaisia ​​ja japanilaisia. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan AZD8630:ta ja lumelääkettä.

  • Alaosa A1, SAD terveillä osallistujilla (yksi kohortti alaosassa A1 saa IV AZD8630:n [IV formulaatio])
  • Alaosa A2, SAD terveillä osallistujilla, jotka ovat etnisiä kiinalaisia ​​ja japanilaisia
  • Alaosa A3, MAD terveillä osallistujilla
  • Alaosa A4, MAD terveillä kiinalaisten ja japanilaisten etnisten osallistujien kanssa

Osa B: Aikuiset astmapotilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta AZD8630:n tai lumelääkkeen inhaloitavasta annostasosta.

Jokaisen osan A osallistujan tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on enintään 87 päivää ja kunkin osan B potilaan 70 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Research Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Research Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A (terveet osallistujat):

  1. Terveet osallistujat iältään 18-55 vuotta, mukaan lukien:

    1. Japanilaisten osallistujien tulee olla 20–55-vuotiaita
    2. Kiinalaisten osallistujien tulee olla 18–45-vuotiaita
  2. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti kliiniseen yksikköön saapuessaan, ne eivät saa olla imettäviä ja he eivät saa olla hedelmällisessä iässä, se on vahvistettu seulontakäynnillä
  3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m^2 ja paino vähintään 45 kg.
  4. Terveen osallistujan pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) on oltava ≥ 80 % ennustetusta arvosta seulontakäynnin iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen taustan osalta.
  5. Miesten osallistujien ja heidän naistensa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja miespuolisten osallistujien tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tai synnyttämästä lasta ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen.
  6. Osa A2 ja osa A4 (vain kiinalainen väestö): kiinalaisten osallistujien on oltava syntyneet Kiinassa, heidän kaikkien vanhempiensa ja isovanhempien on oltava kiinalaista alkuperää, eivätkä he ole asuneet Kiinan ulkopuolella yli 10 vuotta.
  7. Osa A2 ja osa A4 (vain japanilaiset): Japanilaisten osallistujien on oltava syntyneet Japanissa, heidän kaikkien vanhempiensa ja isovanhempien on oltava japanilaista alkuperää, eivätkä he ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta.

Osa B (osallistujat, joilla on astma):

  1. Miehet ja naiset, mukaan lukien 18–75-vuotiaat astmaa sairastavat WOCBP-osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  2. BMI on 18–35 kg/m^2 ja paina vähintään 45 kg.
  3. Vahvistettu lääkärin johtama astmadiagnoosi > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Mikä tahansa seuraavista arvioinneista viimeisen 10 vuoden aikana vaihtelevan ilmavirtauksen tukkeuman vahvistamiseksi: Klinikkakäyntien välinen vaihtelu: FEV1 > 12 % ja 200 ml; Vaste 4 viikon anti-inflammatoriseen hoitoon: FEV1 > 12 % ja 200 ml; Harjoitustesti: FEV1-lasku > 10 % ja 200 ml; Metakoliinialtistustesti: FEV1 ≥ 20 %:n lasku < 8 mg/ml; Epäsuora altistustesti: FEV1 ≥ 15 % lasku; Tai seulontajaksolla: Vaihtelua klinikkakäyntien välillä: FEV1 > 12% ja 200 ml; Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) 2 viikon ajan sisäänajon aikana: PEFR:n keskimääräinen päivittäinen vaihtelu > 10 %.
  5. Seulontakäynnillä ennustettu keuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 40 % ja < 85 %.
  6. Sinulla on uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) murto-osa seulontakäynnillä ≥ 35 ppb ja satunnaistuksen yhteydessä ≥ 30 ppb.
  7. Astmakontrollikysely -5 pisteet ≥ 0,75 ja ≤ 3,0 seulonnassa.

  8. 7 peräkkäisen päivän aikana seulonnan aikana, välittömästi ennen satunnaistamista, osoittaa ≥ 65 %:n sitoutumisen jokaiseen seuraavista:

    1. Kerran päivässä kotiin FeNO
    2. Spirometria kotona kahdesti päivässä
    3. Kaksi kertaa päivässä merkintöjä eDiaryssa
  9. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä. Lisäksi WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 2 (ennen satunnaistamista), eikä se saa olla imettävä.
  10. Miesosallistujien ja heidän WOCBP-kumppaneidensa tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja miespuolisten osallistujien tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tai lapsen hankkimisesta ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen.
  11. WOCBP:n on oltava valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A (terveet osallistujat)

  1. Anamneesi: mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö; mikä tahansa ylempien tai alempien hengitysteiden infektio seulontajakson aikana; aktiivinen tuberkuloosi tai nykyinen positiivinen tulos gamma-interferonin vapautumismäärityksestä seulonnassa; kliinisesti merkittävä atopia tai allergia yleisille allergeeneille, mukaan lukien pölypunkki ja siitepöly, tai lapsuuden astma.
  2. Aktiivinen tai aiempi hepatiitti B, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus seulontakäynnillä ja muut piilevät tai krooniset infektiot.
  3. Aiempi vakava COVID-19 (koronavirustauti 2019) -infektio, joka vaatii sairaalahoitoa
  4. SARS-CoV-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) ensimmäinen rokote 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Toinen SARS-CoV-2-rokote tai tehosterokotus 10 päivän kuluessa seulonnasta.
  6. Ei halua lykätä SARS-CoV-2-rokotusta tutkimusjakson ajaksi.
  7. Syöpä viimeisten 10 vuoden aikana (rintasyövän osalta 20 vuotta), paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu ja katsottu parantuneeksi. Lymfooman historia ei ole sallittua.
  8. olet saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  9. Aiempia hankittuja tai perinnöllisiä immuunikatohäiriöitä, mukaan lukien HIV, COVID-19 tai immuunikorvaushoito, mutta niihin rajoittumatta.
  10. C-reaktiivinen proteiini ylittää laboratorion vertailualueen ylärajan
  11. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa ja poikkeavat elintoiminnot seulontakäynnillä.
  12. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinia tai inhaloitavia kannabis-/marihuanatuotteita. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  13. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltäneiden 2 viikon aikana.
  14. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden.
  15. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD8630.
  16. Anafylaksia aiemman biologisen hoidon yhteydessä.
  17. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD8630:n.

Osa B (osallistujat, joilla on astma):

  1. Anamneesi: mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö; kaikki krooniset hengityselinten sairaudet (paitsi astma), kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkiektaasi tai IPF; kliinisesti merkittävä alempien hengitysteiden infektio, joka ei parantunut 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  2. Astman akuutti paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai päivystystä ja/tai systeemisiä kortikosteroideja 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  3. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi tai nykyinen positiivinen tulos IGRA:sta seulonnassa.
  4. Aiempi vakava COVID-19-infektio, joka vaatii sairaalahoitoa.
  5. Ensimmäinen SARS-CoV-2-rokotus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Toinen SARS-CoV-2-rokote tai tehosterokotus 10 päivän kuluessa seulonnasta.
  7. Vahvistettu COVID-19-tartunta seulonnan aikana, ennen satunnaistamista.
  8. Syöpä viimeisten 10 vuoden ajalta (rintasyövän osalta 20 vuotta), lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa, joka on hoidettu ja katsottu parantuneeksi. Lymfooman historia ei ole sallittua.
  9. olet saanut elävää tai elävää heikennettyä rokotetta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  10. C-reaktiivinen proteiini ylittää laboratorion vertailualueen ylärajan seulonnassa.
  11. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa ja poikkeavat elintoiminnot seulontakäynnillä.
  12. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinia tai inhaloitavia kannabis-/marihuanatuotteita. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  13. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai kotiniinista (nikotiini) ennen satunnaistamista.
  14. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  15. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  16. Seuraavien lääkkeiden käyttö määritetyn ajan kuluessa ennen seulontaa: (a) Kaikki biologiset lääkkeet astman varalta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; (b) Systeemiset tai intranasaaliset steroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa; (c) ksantiinit, antikolinergiset aineet tai kromoglykaatti viikon sisällä ennen seulontaa; (d) Lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke muuhun kuin pelastustarkoituksiin ja 12 tunnin sisällä ennen seulontaa ja päivän -1 arviointeja.
  17. Aiempi anafylaksia tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä vakava allergia tai aiempi yliherkkyys tai anafylaksia lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD8630.
  18. Anafylaksia aiemman biologisen hoidon yhteydessä.
  19. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imetys tai haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevilla tai imettävillä naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A1: SAD (AZD8630)
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksia 1–5 AZD8630:ta.
Lääke: AZD8630
Osallistujat saavat inhaloitavia tai suonensisäisiä AZD8630-annoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Kokeellinen: Osa A1: IV (AZD8630)
Terveet osallistujat saavat yhden IV annoksen AZD8630.
Lääke: AZD8630
Osallistujat saavat inhaloitavia tai suonensisäisiä AZD8630-annoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Placebo Comparator: Osa A1: IV (plasebo)
Terveet osallistujat saavat yhden IV annoksen plaseboa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat hengitettäviä tai suonensisäisiä plaseboannoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Kokeellinen: Osa A2: SAD (AZD8630)
Terveet kiinalaiset ja japanilaiset osallistujat saavat kerta-annos 5 AZD8630:ta.
Lääke: AZD8630
Osallistujat saavat inhaloitavia tai suonensisäisiä AZD8630-annoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Kokeellinen: Osa A3: MAD (AZD8630)
Terveet osallistujat saavat kerran päivässä inhaloitavan annoksen 3, 4 ja 5 AZD8630:ta.
Lääke: AZD8630
Osallistujat saavat inhaloitavia tai suonensisäisiä AZD8630-annoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Kokeellinen: Osa A4: MAD (AZD8630)
Terveet kiinalaiset ja japanilaiset osallistujat saavat kerran päivässä inhaloitavan annoksen 5 AZD8630:ta.
Lääke: AZD8630
Osallistujat saavat inhaloitavia tai suonensisäisiä AZD8630-annoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Placebo Comparator: Osa A: SAD (Placebo)
Terveet osallistujat ja terveet osallistujat, jotka ovat etnisiä kiinalaisia ​​ja japanilaisia, saavat kerta-annoksia lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat hengitettäviä tai suonensisäisiä plaseboannoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Placebo Comparator: Osa A: MAD (Placebo)
Terveet osallistujat ja terveet osallistujat, jotka ovat etnisiä kiinalaisia ​​ja japanilaisia, saavat kerran päivässä inhaloitavan annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat hengitettäviä tai suonensisäisiä plaseboannoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Kokeellinen: Osa B (AZD8630)
Osallistujat, joilla on astma, satunnaistetaan saamaan AZD8630:n kolmesta inhaloitavasta annostasosta 3, 6 ja 7 kerran päivässä.
Lääke: AZD8630
Osallistujat saavat inhaloitavia tai suonensisäisiä AZD8630-annoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.
Placebo Comparator: Osa B (plasebo)
Osallistujat, joilla on astma, saavat kerran päivässä inhaloitavan annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat hengitettäviä tai suonensisäisiä plaseboannoksia heille osoitetun käsivarren mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin (FU) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin (ET) asti (osa A: 7 päivää annoksen jälkeen SAD:lle; 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen MAD:lle) ja osa B: FU-käyntiin / ET-käyntiin asti (10 -päivä viimeisen annoksen jälkeen)
Inhaloitavan AZD8630:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä ja astmaa sairastavilla potilailla arvioidaan.
Seurantakäyntiin (FU) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin (ET) asti (osa A: 7 päivää annoksen jälkeen SAD:lle; 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen MAD:lle) ja osa B: FU-käyntiin / ET-käyntiin asti (10 -päivä viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A (IV kohortti): Aika, joka kuluu AZD8630:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n tmax arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): AZD8630:n viimeksi havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n viimeinen vaikutus AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille arvioidaan
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): AZD8630:n suurin havaittu seerumin (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n Cmax arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): Osittainen alue seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla 0–24 tuntia AZD8630:n annoksen jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n AUC(0-24) arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): AZD8630:n seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n AUClast arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): AZD8630:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n AUCinf arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV kohortti): AZD8630:n päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n λz arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): Puoliintumisaika, joka liittyy AZD8630:n puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaaliseen kulmaan (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n t1/2λz) arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika AZD8630:n systeemisessä verenkierrossa (MRTinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n MRTinf arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): Lääkkeen kokonaispuhdistuma seerumista AZD8630:n suonensisäisen annon (CL) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n CL arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): AZD8630:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n vss arvioidaan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV-kohortti): Lääkkeen jakautumistilavuus seerumista AZD8630:n suonensisäisen annon jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n Vz mitataan AZ8630:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1–4 ja seurantakäynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A (IV kohortti): Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin (FU) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin (ET) asti (7 päivää annoksen jälkeen)
IV AZD8630:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla arvioidaan.
Seurantakäyntiin (FU) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin (ET) asti (7 päivää annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Aika, joka kuluu AZD8630:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
tmax AZD8630 terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat, arvioidaan.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A (vain A1 ja A2): AZD8630:n viimeksi havaitun määrällisesti mitattavan pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A- (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat, arvioidaan AZD8630.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A- (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: AZD8630:n suurin havaittu seerumin (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat, arvioidaan AZD8630:n Cmax.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus (huippu) jaettuna AZD8630:n keuhkoihin kuljetetulla annoksella (LDD) [Cmax/D]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n Cmax/D arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: AZD8630:n pitoisuus annosvälin lopussa (Ctrough) [vain toistuva annos]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n pitoisuudet terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaisista ja kiinalaisista etnisistä osallistujista, arvioidaan.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: Osittainen alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla 0–24 tuntia AZD8630:n annoksen jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
AZD8630:n AUC(0-24) mitataan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
Osa A ja osa B: Osittainen alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen jaettuna AZD8630:n LDD:llä [AUC(0-24)/D]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
AZD8630:n AUC(0-24)/D arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
Osa A: AZD8630:n seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A- (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AUClast of AZD8630 terveillä osallistujilla, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat etnisiä japanilaisia ​​ja kiinalaisia.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A- (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen jaettuna AZD8630:n LDD:llä (AUClast/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A- (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
AZD8630:n AUClast/D arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A- (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: AZD8630:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
AZD8630:n AUCinf arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat etnisiä japanilaisia ​​ja kiinalaisia.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
Osa A ja osa B: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna AZD8630:n LDD:llä (AUCinf /D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
AZD8630:n AUCinf /D arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (SAD) Päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen) ja päivä 1 MAD- ja osa B
Osa A ja osa B: Pinta-ala seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla AZD8630:n annosteluvälillä t (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n AUCt arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: Pinta-ala seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla annosvälillä t jaettuna AZD8630:n LDD:llä (AUCt/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n AUCt/D arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat etnisiä japanilaisia ​​ja kiinalaisia.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: Osa A- (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: AZD8630:n päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioidaan AZD8630:n λz terveillä osallistujilla, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat etnisiä japanilaisia ​​ja kiinalaisia.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: Puoliintumisaika, joka liittyy AZD8630:n puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaalikulmaan (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n t1/2λz arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika AZD8630:n systeemisessä verenkierrossa (MRTinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n MRTinf arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat etnisiä japanilaisia ​​ja kiinalaisia.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: AZD8630:n näennäinen kokonaispuhdistuma seerumista (vain inhalaatioannostelu) [CL/F]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n CL/F arvioidaan terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: AZD8630:n näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen terminaalivaiheen perusteella (vain inhalaatioannostelu) [Vz/F]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vz/F AZD8630 terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat, arvioidaan.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: Osa A - (SAD) päivät 1–4 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen); Osa B – Päivät 1–14, Päivä 28, Päivä 29 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa A ja osa B: Akkumulaatiosuhde perustuu AZD8630:n AUCt [Rac(AUC)]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: osa A- (MAD) päivä 14; Osa B - Päivä 28
Rac(AUC) AZD8630 terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat, arvioidaan.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: osa A- (MAD) päivä 14; Osa B - Päivä 28
Osa A ja osa B: Akkumulaatiosuhde perustuu AZD8630:n Cmax-arvoon [Rac(Cmax)]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: osa A- (MAD) päivä 14; Osa B - Päivä 28
Rac(Cmax) AZD8630 terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista etnistä alkuperää olevat osallistujat, arvioidaan.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: osa A- (MAD) päivä 14; Osa B - Päivä 28
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennen annosta: Osa A- (SAD) päivät 1-3 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen ); Osa B – Päivät 1, 7, 14 ja 28 sekä FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD8630:n immunogeenisyys yhden ja usean annoksen antamisen jälkeen karakterisoidaan.
Ennen annosta: Osa A- (SAD) päivät 1-3 ja FU-käynti/ET-käynti (7 päivää annoksen jälkeen), (MAD) päivät 1-17 ja FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen ); Osa B – Päivät 1, 7, 14 ja 28 sekä FU-käynti/ET-käynti (10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa B: Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (enintään päivää 28 ennen päivää 1) päivään 29 (hoitokäynnin loppuun)
AZD8630:n PD-vaikutus FeNO:aan verrattuna lumelääkkeeseen päivittäisen inhaloidun AZD8630:n jälkeen arvioidaan.
Seulonnasta (enintään päivää 28 ennen päivää 1) päivään 29 (hoitokäynnin loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6830C00001
  • 2021-004000-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD8630

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa