Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e efeitos do AZD8630 em indivíduos saudáveis e indivíduos com asma em corticosteróides inalatórios e beta-agonistas de longa duração
29 de agosto de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Fase I, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de AZD8630 em Indivíduos Adultos Saudáveis (Parte A) e Adultos com Asma em Dose Média a Alta de Corticosteróides Inalados e Beta-agonistas de Ação Longa ( Parte B)
Este é o primeiro estudo clínico em humanos (FIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AZD8630 em adultos saudáveis (Parte A) e pacientes adultos com asma em doses médias a altas de corticosteróides inalados / Beta-agonistas de ação prolongada (Parte B)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo está dividido em 2 partes, A e B.
A Parte A será realizada em adultos saudáveis, enquanto a Parte B será realizada em pacientes adultos com asma em dose média/alta de corticosteroides inalatórios (ICS)/beta-agonistas de ação prolongada (LABA) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) , e imunogenicidade de AZD8630 por administração de inalador de pó seco (DPI). A Parte A inclui a avaliação da farmacocinética e segurança do AZD8630 intravenoso (IV). A Parte A consiste em coortes de dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD) em ordem sequencial e a Parte B avaliará níveis de dose múltipla.
Parte A: Esta parte consistirá em 4 subpartes e incluirá participantes saudáveis e participantes saudáveis de etnia chinesa e japonesa. Esses participantes serão randomizados para receber AZD8630 e receber placebo.
- Subparte A1, SAD em participantes saudáveis (uma coorte na Subparte A1 receberá IV AZD8630 [formulação IV])
- Subparte A2, SAD em participantes saudáveis de etnia chinesa e japonesa
- Subparte A3, MAD em participantes saudáveis
- Subparte A4, MAD em participantes saudáveis de etnia chinesa e japonesa
Parte B: Pacientes adultos com asma serão randomizados para um dos 3 níveis de dose inalada de AZD8630 ou placebo.
A duração esperada da participação no estudo para cada participante na parte A é de até 87 dias, e cada paciente na Parte B é de até 70 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Research Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Research Site
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A (participantes saudáveis):
Participantes saudáveis de 18 a 55 anos, inclusive:
- Os participantes japoneses devem ter entre 20 e 55 anos, inclusive
- Os participantes chineses devem ter entre 18 e 45 anos, inclusive
- As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita de Rastreio e um teste de gravidez de urina negativo à admissão na Unidade Clínica, não devem ser lactantes e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na Visita de Triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2 inclusive e pesar pelo menos 45 kg.
- O participante saudável deve ter um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 80% do valor previsto em relação à idade, altura, sexo e etnia na visita de triagem.
- Os participantes do sexo masculino e suas mulheres com parceiros em potencial para engravidar (WOCPB) devem estar dispostos a usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes e os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou ter filhos desde o primeiro dia da dosagem até 3 meses após a visita de acompanhamento do estudo.
- Parte A2 e Parte A4 (somente população chinesa): os participantes chineses devem ter nascido na China, ter todos os pais e avós de origem chinesa e não ter morado fora da China por mais de 10 anos.
- Parte A2 e Parte A4 (somente população japonesa): os participantes japoneses devem ter nascido no Japão, ter todos os pais e avós de origem japonesa e não ter morado fora do Japão por mais de 10 anos.
Parte B (Participantes com Asma):
- Homens e mulheres, incluindo participantes do WOCBP com asma de 18 a 75 anos inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Ter um IMC entre 18 e 35 kg/m^2 inclusive e pesar pelo menos 45 kg.
- Diagnóstico de asma confirmado pelo médico por > 6 meses antes da visita de triagem.
- Qualquer uma das seguintes avaliações nos últimos 10 anos para confirmar a obstrução variável do fluxo aéreo: Variabilidade entre as consultas clínicas: VEF1 > 12% e 200 mL; Resposta à terapia anti-inflamatória de 4 semanas: VEF1 > 12% e 200 mL; Teste de provocação ergométrica: queda de VEF1 > 10% e 200mL; Prova de provocação com metacolina: queda de VEF1 ≥ 20% em < 8 mg/mL; Prova de provocação indireta: queda de VEF1 ≥ 15%; Ou no período de triagem: Variabilidade entre consultas: VEF1 > 12% e 200 mL; Pico da taxa de fluxo expiratório (PEFR) por 2 semanas durante o run-in: variabilidade diária média do PEFR > 10%.
- VEF1 pré-broncodilatador ≥ 40% e < 85% previsto na visita de triagem.
- Ter uma fração exalada de óxido nítrico (FeNO) de ≥ 35 ppb na visita de triagem e ≥ 30 ppb na randomização.
- Questionário de controle da asma -5 pontuação ≥ 0,75 e ≤ 3,0 na triagem.
Durante 7 dias consecutivos na triagem, imediatamente antes da randomização demonstra ≥ 65% de adesão a cada um dos seguintes:
- FeNO uma vez ao dia em casa
- Duas medições diárias de espirometria em casa
- Entradas duas vezes por dia no eDiary
- As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem. Além disso, WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 2 (antes da randomização) e não deve estar amamentando.
- Os participantes do sexo masculino e seus parceiros do WOCBP devem estar dispostos a usar medidas contraceptivas altamente eficazes e os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou ser pais de uma criança desde o primeiro dia da dosagem até 3 meses após a visita de acompanhamento do estudo.
- O WOCBP deve estar disposto a usar medidas contraceptivas altamente eficazes desde o primeiro dia de dosagem até 3 meses após a visita de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
Parte A (participantes saudáveis)
- História do seguinte: qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante; qualquer infecção do trato respiratório superior ou inferior durante o período de triagem; tuberculose ativa ou resultado positivo atual para ensaio de liberação de interferon gama na triagem; história clinicamente significativa de atopia ou alergia a alérgenos comuns, incluindo ácaros da poeira doméstica e pólen, ou história de asma infantil.
- Hepatite B, hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana ativa ou prévia na Visita de Triagem e outras infecções latentes ou crônicas.
- Histórico de infecção grave por COVID-19 (doença de Coronavírus 2019) que requer hospitalização
- SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) primeira vacinação dentro de 30 dias antes da triagem.
- Vacinação de segundo ou reforço contra SARS-CoV-2 dentro de 10 dias após a triagem.
- Não deseja adiar a vacinação contra SARS-CoV-2 durante o período do estudo.
- História de câncer nos últimos 10 anos (20 anos para câncer de mama), exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados e considerados curados. Qualquer histórico de linfoma não é permitido.
- Ter recebido vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Histórico de distúrbios de imunodeficiência adquiridos ou hereditários, incluindo, entre outros, HIV, COVID-19 ou terapia de reposição imunológica.
- Proteína C-reativa acima do limite superior da faixa de referência laboratorial
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise e sinais vitais anormais na visita de triagem.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram nicotina ou produtos inalatórios de cannabis/maconha. História de abuso de álcool ou abuso de drogas.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito durante as 2 semanas anteriores à primeira administração do medicamento experimental.
- Recebeu outra nova entidade química.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em andamento, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD8630.
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica anterior.
- Participantes que já receberam AZD8630.
Parte B (Participantes com Asma):
- História do seguinte: qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante; quaisquer distúrbios respiratórios crônicos (exceto asma), como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia ou FPI; infecção do trato respiratório inferior clinicamente significativa não resolvida dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Exacerbação aguda da asma requerendo hospitalização e/ou atendimento em pronto-socorro e/ou corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas após a randomização.
- História de TB ativa ou um resultado positivo atual para IGRA na triagem.
- História de infecção grave por COVID-19 que requer hospitalização.
- Primeira vacinação contra SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da triagem.
- Vacinação de segundo ou reforço contra SARS-CoV-2 dentro de 10 dias após a triagem.
- Infecção confirmada por COVID-19 durante a triagem, antes da randomização.
- História de câncer nos últimos 10 anos (20 anos para câncer de mama), exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados e considerados curados. Qualquer histórico de linfoma não é permitido.
- Ter recebido vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Proteína C-reativa acima do limite superior da faixa de referência laboratorial na triagem.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise e sinais vitais anormais na visita de triagem.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram nicotina ou produtos inalatórios de cannabis/maconha. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina (nicotina) antes da randomização.
- Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito durante as 2 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
- Uso dos seguintes medicamentos dentro do tempo especificado antes da Triagem: (a) Quaisquer produtos biológicos para asma dentro de 6 meses antes da Triagem; (b) Esteróides sistêmicos ou intranasais dentro de 4 semanas antes da triagem; (c) Xantinas, anticolinérgicos ou cromoglicato dentro de 1 semana antes da Triagem; (d) Broncodilatador de ação curta, exceto para resgate e dentro de 12 horas antes da triagem e das avaliações do Dia -1.
- História de anafilaxia ou alergia grave clinicamente importante em curso, ou história de hipersensibilidade ou anafilaxia a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD8630.
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica anterior.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, amamentação ou falta de vontade de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo em participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou mulheres lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A1: SAD (AZD8630)
Os participantes saudáveis receberão doses únicas inaladas 1 a 5 de AZD8630.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de AZD8630 de acordo com o braço para o qual foram designados.
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Experimental: Parte A1: IV (AZD8630)
Os participantes saudáveis receberão uma única dose IV de AZD8630.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de AZD8630 de acordo com o braço para o qual foram designados.
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Comparador de Placebo: Parte A1: IV (Placebo)
Os participantes saudáveis receberão uma única dose IV de Placebo.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de placebo de acordo com o braço a que foram designados.
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Experimental: Parte A2: SAD (AZD8630)
Participantes saudáveis de etnia chinesa e japonesa receberão dose única inalada 5 de AZD8630.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de AZD8630 de acordo com o braço para o qual foram designados.
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Experimental: Parte A3: MAD (AZD8630)
Os participantes saudáveis receberão as doses inaladas uma vez ao dia 3, 4 e 5 de AZD8630.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de AZD8630 de acordo com o braço para o qual foram designados.
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Experimental: Parte A4: MAD (AZD8630)
Participantes saudáveis de etnia chinesa e japonesa receberão a dose 5 inalada uma vez ao dia de AZD8630.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de AZD8630 de acordo com o braço para o qual foram designados.
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Comparador de Placebo: Parte A: SAD (Placebo)
Participantes saudáveis e participantes saudáveis de etnia chinesa e japonesa receberão doses únicas inaladas de placebo.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de placebo de acordo com o braço a que foram designados.
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Comparador de Placebo: Parte A: MAD (Placebo)
Participantes saudáveis e participantes saudáveis de etnia chinesa e japonesa receberão uma dose inalada diária de placebo.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de placebo de acordo com o braço a que foram designados.
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Experimental: Parte B (AZD8630)
Os participantes com asma serão randomizados para um dos 3 níveis de dose inalada 3, 6 e 7 de AZD8630 uma vez ao dia.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de AZD8630 de acordo com o braço para o qual foram designados.
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Comparador de Placebo: Parte B (Placebo)
Os participantes com asma receberão uma dose inalada diária de placebo.
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Os participantes receberão doses inaladas ou IV de placebo de acordo com o braço a que foram designados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a Visita de Acompanhamento (FU)/Encerramento Antecipado (ET) Visita (Parte A: 7 dias após a dose para SAD; 10 dias após a última dose para MAD) e Parte B: Até a Visita FU/Visita ET (10 -dia após a última dose)
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A segurança e a tolerabilidade do AZD8630 inalado em participantes saudáveis e participantes com asma serão avaliadas.
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Até a Visita de Acompanhamento (FU)/Encerramento Antecipado (ET) Visita (Parte A: 7 dias após a dose para SAD; 10 dias após a última dose para MAD) e Parte B: Até a Visita FU/Visita ET (10 -dia após a última dose)
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Parte A (coorte IV): Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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tmax de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliado
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Hora da última concentração quantificável observada (tlast) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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O último de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliado
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Concentração máxima de fármaco no soro (pico) observada (Cmax) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Será avaliada a Cmax de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Área parcial sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 24 horas após a dose [AUC(0-24)] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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A AUC(0-24) de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliada.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Área sob a curva de concentração sérica de zero até a última concentração quantificável (AUClast) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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A AUClast de AZD8630 após a administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliada.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero a infinito (AUCinf) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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AUCinf de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliada.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Constante de taxa terminal (λz) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Será avaliado λz de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t1/2λz) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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t1/2λz) de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis serão avaliados.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Tempo médio de residência do fármaco inalterado na circulação sistêmica (MRTinf) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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MRTinf de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Depuração corporal total da droga do soro após administração IV (CL) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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CL de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliada.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Vss de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (coorte IV): Volume de distribuição da droga do soro após administração IV (Vz) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Vz de AZD8630 após administração IV de dose única de AZ8630 em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 a 4 e visita de acompanhamento/visita ET (7 dias após a dose)
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Parte A (IV Coorte): Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a Visita de Acompanhamento (FU)/Visita de Rescisão Antecipada (ET) (7 dias após a dose)
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A segurança e a tolerabilidade do IV AZD8630 em participantes saudáveis serão avaliadas.
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Até a Visita de Acompanhamento (FU)/Visita de Rescisão Antecipada (ET) (7 dias após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Será avaliado tmax de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A (somente A1 e A2): Hora da última concentração quantificável observada (tlast) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose)
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Será avaliado o tlast de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose)
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Parte A e Parte B: Concentração máxima de fármaco no soro (pico) observada (Cmax) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Será avaliada a Cmax de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Concentração máxima de fármaco no soro (pico) observada dividida pela dose administrada no pulmão (LDD) [Cmax/D] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Será avaliada a Cmax/D de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Concentração no final do intervalo de dosagem (Cvale) [somente dose repetida] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dias 1 a 17 e Visita FU/Visita ET (10 dias após a última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Cvale de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa será avaliado.
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Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dias 1 a 17 e Visita FU/Visita ET (10 dias após a última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Área parcial sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 24 horas após a dose [AUC(0-24)] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Será avaliada a AUC(0-24) de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Parte A e Parte B: Área parcial sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 24 horas após a dose dividida pelo LDD [AUC(0-24)/D] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Será avaliada a AUC(0-24)/D de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Parte A: Área sob a curva de concentração sérica de zero até a última concentração quantificável (AUClast) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose)
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Será avaliado o AUClast de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose)
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Parte A: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável da droga dividida pelo LDD (AUCúltimo/D) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose)
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AUClast/D de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa serão avaliados.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose)
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Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero a infinito (AUCinf) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Será avaliada a AUCinf de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito dividido pelo LDD (AUCinf /D) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Será avaliada a AUCinf /D de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e visita FU/ET (7 dias após a dose) e dia 1 para MAD e parte B
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Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração sérica-tempo no intervalo de dosagem t (AUCt) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dias 1 a 17 e Visita FU/Visita ET (10 dias após a última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Será avaliada a AUCt de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dias 1 a 17 e Visita FU/Visita ET (10 dias após a última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração sérica-tempo no intervalo de dosagem t dividida pelo LDD (AUCt/D) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dias 1 a 17 e Visita FU/Visita ET (10 dias após a última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Será avaliada a AUCt/D de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dias 1 a 17 e Visita FU/Visita ET (10 dias após a última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Constante de taxa terminal (λz) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Será avaliado λz de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t1/2λz) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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t1/2λz de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa serão avaliados.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Tempo médio de residência do fármaco inalterado na circulação sistêmica (MRTinf) de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Será avaliado MRTinf de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Depuração total aparente do fármaco do soro após administração extravascular (somente administração por inalação) [CL/F] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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CL/F de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa serão avaliados.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Volume aparente de distribuição após administração extravascular com base na fase terminal (somente administração por inalação) [Vz/F] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Vz/F de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa serão avaliados.
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Pré-dose e pós-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 4 e FU Visit/ET Visit (7 dias pós-dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias pós-última dose); Parte B- Dias 1 a 14, Dia 28, Dia 29 e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte A e Parte B: Taxa de acumulação baseada em AUCt [Rac(AUC)] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dia 14; Parte B- Dia 28
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Rac(AUC) de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa serão avaliados.
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Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dia 14; Parte B- Dia 28
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Parte A e Parte B: Taxa de acumulação baseada em Cmax [Rac(Cmax)] de AZD8630
Prazo: Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dia 14; Parte B- Dia 28
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Rac(Cmax) de AZD8630 em participantes saudáveis, incluindo participantes de etnia japonesa e chinesa serão avaliados.
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Pré-dose e Pós-dose: Parte A- (MAD) Dia 14; Parte B- Dia 28
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Parte A e Parte B: Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Pré-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 3 e FU Visit/ET Visit (7 dias após a dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias após a última dose ); Parte B- Dias 1, 7, 14 e 28, e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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A imunogenicidade de AZD8630 após administração de dose única e múltipla será caracterizada.
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Pré-dose: Parte A- (SAD) Dias 1 a 3 e FU Visit/ET Visit (7 dias após a dose), (MAD) Dias 1 a 17 e FU Visit/ET Visit (10 dias após a última dose ); Parte B- Dias 1, 7, 14 e 28, e Visita FU/ Visita ET (10 dias após a última dose)
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Parte B: Alteração da linha de base nos níveis fracionários de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Da Triagem (Até os dias 28 antes do Dia 1) até o Dia 29 (final da consulta de tratamento)
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O efeito de DP de AZD8630 em FeNO versus placebo após inalação diária de AZD8630 será avaliado.
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Da Triagem (Até os dias 28 antes do Dia 1) até o Dia 29 (final da consulta de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6830C00001
- 2021-004000-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD8630
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AstraZenecaParexelConcluído
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AstraZenecaConcluídoAsmaEstados Unidos, Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Taiwan, China, Hong Kong, Chile, Argentina, África do Sul, Ucrânia, Japão, Israel, Tcheca, Reino Unido, México, Eslováquia, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)
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AstraZenecaConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
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AstraZenecaConcluído