Vizsgálat az AZD8630 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásainak vizsgálatára egészséges és asztmás alanyokon inhalációs kortikoszteroidokra és hosszú hatású béta-agonistákra
2023. augusztus 29. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD8630 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban (A rész) és asztmás felnőtteknél közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat és hosszú hatású béta-agonistákat szedve. B rész)
Ez az első olyan humán (FIH) klinikai vizsgálat, amely az AZD8630 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli egészséges felnőtteknél (A rész) és felnőtt asztmás betegeknél, akik közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat / hosszú hatású béta-agonistákat (rész) kapnak. B)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány 2 részre, A és B részre oszlik.
Az A részt egészséges felnőtteken, míg a B részt olyan felnőtt asztmás betegeken végzik el, akik közepes/nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (ICS)/hosszan ható béta-agonistákat (LABA) kapnak a biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika (PK) értékelése érdekében. és az AZD8630 immunogenitását száraz por inhalátor (DPI) beadásával. Az A rész tartalmazza az intravénás (IV) AZD8630 farmakokinetikai és biztonságosságának értékelését. Az A rész az egyszeri növekvő dózisú (SAD) és a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokból áll egymás után, és a B rész több dózisszintet értékel.
A rész: Ez a rész 4 alrészből áll, és egészséges résztvevőket, valamint egészséges kínai és japán etnikumú résztvevőket tartalmaz. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen az AZD8630 és a placebót kapják.
- A1 alrész, SAD egészséges résztvevőknél (az A1 alrészben egy kohorsz kap IV AZD8630 [IV készítmény])
- A2 alrész, SAD egészséges kínai és japán etnikumú résztvevőkben
- A3 alrész, MAD egészséges résztvevőkben
- A4 alrész, MAD kínai és japán etnikumú egészséges résztvevőkben
B rész: A felnőtt asztmás betegeket véletlenszerűen besorolják az AZD8630 vagy a placebo 3 inhalációs dózisszintjének egyikére.
A vizsgálatban való részvétel várható időtartama az A részben minden résztvevő esetében legfeljebb 87 nap, a B részben pedig minden egyes beteg legfeljebb 70 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Research Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Research Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10119
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rész (Egészséges résztvevők):
Egészséges résztvevők 18 és 55 év között, beleértve:
- A japán résztvevőknek 20 és 55 év közöttieknek kell lenniük
- A kínai résztvevőknek 18 és 45 év közöttieknek kell lenniük
- A nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a klinikai osztályra történő felvételkor, nem lehetnek szoptatósok, és nem lehetnek fogamzóképesek, ezt a szűrővizsgálaton megerősítették.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 45 kg.
- Az egészséges résztvevő 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatának (FEV1) ≥ 80%-nak kell lennie a szűrővizsgálaton az életkor, magasság, nem és etnikai hovatartozás tekintetében.
- A férfi résztvevőknek és fogamzóképes partnereiknek (WOCPB) hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, a férfi résztvevőknek pedig tartózkodniuk kell a sperma adományozásától vagy a gyermeknemzéstől az adagolás első napjától a vizsgálatot követő 3 hónapig.
- A2 és A4 rész (csak kínai lakosság): a kínai résztvevőknek Kínában kell születniük, szüleik és nagyszülők mindegyike kínai származású, és nem éltek Kínán kívül több mint 10 éve.
- A2 és A4 rész (csak japán lakosság): A japán résztvevőknek Japánban kell születniük, szüleik és nagyszüleik mindegyike japán származású, és nem éltek Japánon kívül több mint 10 éve.
B rész (Asztmás résztvevők):
- Férfiak és nők, beleértve a 18 és 75 év közötti asztmában szenvedő WOCBP résztvevőket is, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
- BMI-értéke 18 és 35 kg/m^2 között van, és legalább 45 kg legyen.
- Megerősített, orvos által vezetett asztma diagnózis több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Az alábbi értékelések bármelyike az elmúlt 10 évben a változó légáramlási akadály igazolására: A klinikai látogatások közötti eltérések: FEV1 > 12% és 200 ml; 4 hetes gyulladáscsökkentő kezelésre adott válasz: FEV1 > 12% és 200 ml; Gyakorlati kihívás teszt: FEV1 esés > 10% és 200 ml; Metakolin-teszt: FEV1 ≥ 20%-os csökkenés <8 mg/ml-nél; Közvetett provokációs teszt: FEV1 ≥ 15%-os esés; Vagy a szűrési időszakban: Változás a klinikai látogatások között: FEV1 > 12% és 200 ml; Maximális kilégzési áramlási sebesség (PEFR) 2 hétig bejáratás közben: PEFR átlagos napi ingadozása > 10%.
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 40% és < 85% előrejelzett a szűrővizsgálaton.
- A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) értéke ≥ 35 ppb a szűrési látogatáson és ≥ 30 ppb a randomizáláskor.
- Asztma Kontroll Kérdőív -5 pontszám ≥ 0,75 és ≤ 3,0 a szűréskor.
A szűrésen belüli 7 egymást követő napon, közvetlenül a véletlen besorolás előtt, ≥ 65%-os adherenciát mutat a következők mindegyikéhez:
- Naponta egyszer otthoni FeNO
- Naponta kétszer otthoni spirometria mérés
- Napi kétszeri bejegyzés az eDiary-ben
- A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton. Ezenkívül a WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a 2. látogatáskor (a véletlen besorolás előtt), és nem lehet szoptató.
- A férfi résztvevőknek és WOCBP partnereiknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, a férfi résztvevőknek pedig tartózkodniuk kell a sperma adományozásától vagy a gyermeknemzéstől az adagolás első napjától a vizsgálati nyomon követési látogatást követő 3 hónapig.
- A WOCBP-nek hajlandónak kell lennie rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására az adagolás első napjától a vizsgálat utáni nyomon követési látogatásig 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
A rész (Egészséges résztvevők)
- A kórelőzmény: bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség; bármely felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrési időszak alatt; aktív tuberkulózis vagy az interferon gamma felszabadulási vizsgálat aktuális pozitív eredménye a szűréskor; klinikailag jelentős atópia vagy allergia gyakori allergénekre, beleértve a házi poratkát és a polleneket, vagy gyermekkori asztma.
- Aktív vagy korábbi hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus a szűrővizsgálaton, és egyéb látens vagy krónikus fertőzések.
- Súlyos COVID-19 (2019-es koronavírus-betegség) fertőzés, amely kórházi kezelést igényel
- SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) első oltása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- SARS-CoV-2 második vagy emlékeztető oltás a szűrést követő 10 napon belül.
- Nem hajlandó elhalasztani a SARS-CoV-2 oltást a vizsgálati időszak alatt.
- Rák előfordulása az elmúlt 10 évben (emlőrák esetében 20 év), kivéve a kezelt és gyógyultnak tekintett bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot. A limfóma anamnézisében nem megengedett.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a randomizációt megelőző 4 hétben.
- Szerzett vagy öröklött immunhiányos rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a COVID-19-et vagy az immunpótló terápiát.
- C-reaktív fehérje a laboratóriumi referenciatartomány felső határa felett
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiában, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, valamint kóros életjelek a szűrővizsgálaton.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik dohányoztak vagy nikotint vagy inhalációs kannabisz/marihuána termékeket használtak. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 hét során.
- Újabb kémiai entitást kapott.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az AZD8630-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Bármilyen korábbi biológiai terápia során előfordult anafilaxiás anamnézis.
- Azok a résztvevők, akik korábban megkapták az AZD8630-at.
B rész (Asztmás résztvevők):
- A kórelőzmény: bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség; bármilyen krónikus légzési rendellenesség (az asztma kivételével), mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia vagy IPF; klinikailag jelentős alsó légúti fertőzés nem szűnt meg a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Az asztma akut exacerbációja, amely kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztályon való részvételt és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel a randomizálást követő 6 héten belül.
- Aktív tbc a kórelőzményében, vagy a szűrés során az IGRA jelenlegi pozitív eredménye.
- Súlyos COVID-19 fertőzés a kórtörténetében, amely kórházi kezelést igényel.
- SARS-CoV-2 első oltás a szűrést megelőző 30 napon belül.
- SARS-CoV-2 második vagy emlékeztető oltás a szűrést követő 10 napon belül.
- Megerősített COVID-19 fertőzés a szűrés során, a randomizálás előtt.
- Rák előfordulása az elmúlt 10 évben (emlőrák esetében 20 év), kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely kezelt és gyógyultnak tekinthető. A limfóma anamnézisében nem megengedett.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a randomizációt megelőző 4 hétben.
- C-reaktív fehérje a szűréskor a laboratóriumi referenciatartomány felső határa felett.
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiában, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, valamint kóros életjelek a szűrővizsgálaton.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik dohányoztak vagy nikotint vagy inhalációs kannabisz/marihuána termékeket használtak. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra (nikotinra) a randomizáció előtt.
- Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 3 héten belül.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 2 hét során.
- A következő gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt meghatározott időn belül: (a) Bármilyen asztma elleni biológiai gyógyszer a szűrést megelőző 6 hónapon belül; (b) Szisztémás vagy intranazális szteroidok a szűrést megelőző 4 héten belül; (c) Xantinok, antikolinerg szerek vagy kromoglikát a szűrést megelőző 1 héten belül; (d) Rövid hatású hörgőtágító, kivéve a mentés célját és a szűrést és az -1. napi értékelést megelőző 12 órán belül.
- Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy folyamatban lévő, klinikailag fontos súlyos allergia, vagy az AZD8630-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy anafilaxia anamnézisében.
- Bármilyen korábbi biológiai terápia során előfordult anafilaxiás anamnézis.
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt, szoptatás, vagy nem hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során fogamzóképes korú vagy szoptató nőknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 rész: SAD (AZD8630)
Az egészséges résztvevők AZD8630 egyszeri belélegzett adagot kapnak 1-5.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban kapják az AZD8630-at a hozzájuk rendelt kar szerint.
|
|
Kísérleti: A1 rész: IV (AZD8630)
Az egészséges résztvevők egyetlen IV adag AZD8630-at kapnak.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban kapják az AZD8630-at a hozzájuk rendelt kar szerint.
|
|
Placebo Comparator: A1. rész: IV (Placebo)
Az egészséges résztvevők egyszeri IV adag placebót kapnak.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban placebót kapnak a számukra kijelölt kar szerint.
|
|
Kísérleti: A2 rész: SAD (AZD8630)
Az egészséges kínai és japán etnikumú résztvevők egyszeri belélegzett adagban 5 AZD8630-at kapnak.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban kapják az AZD8630-at a hozzájuk rendelt kar szerint.
|
|
Kísérleti: A3 rész: MAD (AZD8630)
Az egészséges résztvevők az AZD8630 3., 4. és 5. adagját kapják naponta egyszer.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban kapják az AZD8630-at a hozzájuk rendelt kar szerint.
|
|
Kísérleti: A4 rész: MAD (AZD8630)
Az egészséges kínai és japán etnikumú résztvevők naponta egyszer belélegzett 5. adag AZD8630-at kapnak.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban kapják az AZD8630-at a hozzájuk rendelt kar szerint.
|
|
Placebo Comparator: A rész: SAD (Placebo)
Az egészséges résztvevők, valamint az egészséges kínai és japán etnikumú résztvevők egyszeri belélegzett placebót kapnak.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban placebót kapnak a számukra kijelölt kar szerint.
|
|
Placebo Comparator: A rész: MAD (Placebo)
Az egészséges résztvevők, valamint az egészséges kínai és japán etnikumú résztvevők naponta egyszer belélegzett placebót kapnak.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban placebót kapnak a számukra kijelölt kar szerint.
|
|
Kísérleti: B rész (AZD8630)
Az asztmás résztvevőket véletlenszerűen besorolják az AZD8630 3, 3., 6. és 7. inhalációs dózisszintjébe, naponta egyszer.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban kapják az AZD8630-at a hozzájuk rendelt kar szerint.
|
|
Placebo Comparator: B rész (Placebo)
Az asztmában szenvedő betegek naponta egyszer belélegzett placebót kapnak.
|
A résztvevők belélegzett vagy iv. adagban placebót kapnak a számukra kijelölt kar szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Utánkövetési (FU) látogatásig/korai befejező (ET) látogatásig (A rész: 7 nappal az adagolás után SAD esetén; 10 nappal az utolsó adag után MAD esetén) és B rész: FU látogatásig/ET látogatásig (10 -nap az utolsó adag után)
|
Felmérik az inhalált AZD8630 biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges és asztmás résztvevők esetében.
|
Utánkövetési (FU) látogatásig/korai befejező (ET) látogatásig (A rész: 7 nappal az adagolás után SAD esetén; 10 nappal az utolsó adag után MAD esetén) és B rész: FU látogatásig/ET látogatásig (10 -nap az utolsó adag után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 maximális megfigyelt koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 tmax értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadását követően értékelik egészséges résztvevőknél
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontja (tlast)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 végét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadása után értékelik egészséges résztvevőknél
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 maximális megfigyelt szérum (csúcs) gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 Cmax értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadása után értékelik egészséges résztvevőknél.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 szérumkoncentráció-idő görbe alatti részleges területe 0-tól 24 óráig az adagolás után [AUC(0-24)]
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 AUC(0-24) értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadását követően értékeljük egészséges résztvevőknek.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a szérumkoncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 AUClast-értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadása után értékelik egészséges résztvevőknél.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 AUCinf értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadását követően egészséges résztvevőknél értékeljük.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV kohorsz): Az AZD8630 végsebesség-állandója (λz).
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 λz értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadása után értékeljük egészséges résztvevőknél.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének (t1/2λz) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 t1/2λz) értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadása után értékeljük egészséges résztvevőknél.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje az AZD8630 szisztémás keringésében (MRTinf)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 MRTinf-értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadását követően egészséges résztvevőknél értékeljük.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV kohorsz): A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a szérumból az AZD8630 IV beadása után (CL)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 CL-jét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadása után értékelik egészséges résztvevőknél.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): Az AZD8630 eloszlási térfogata állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 vss-értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadását követően egészséges résztvevőknél értékeljük.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): A gyógyszer eloszlási térfogata a szérumból az AZD8630 IV beadása után (Vz)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 Vz értékét az AZ8630 egyszeri dózisának intravénás beadása után értékeljük egészséges résztvevőknél.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1–4. napon, valamint az utánkövetési vizit/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész (IV. kohorsz): A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Nyomon követési (FU) látogatásig/korai felmondási (ET) látogatásig (adagolás után 7 nappal)
|
Az IV AZD8630 biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevőknél értékelik.
|
Nyomon követési (FU) látogatásig/korai felmondási (ET) látogatásig (adagolás után 7 nappal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: Az AZD8630 maximális megfigyelt koncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
AZD8630 tmax értéket értékelnek egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket is.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A. rész (csak A1 és A2): Az AZD8630 utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontja (tlast)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az egészséges résztvevők, köztük a japán és kínai etnikumú résztvevők AZD8630 végét értékelik.
|
Beadás előtti és utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A és B rész: Az AZD8630 maximális megfigyelt szérum (csúcs) gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 Cmax értéke egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket is.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: A maximális megfigyelt szérum (csúcs) gyógyszerkoncentráció osztva az AZD8630 tüdőből kijuttatott dózisával (LDD) [Cmax/D]
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 Cmax/D értékét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: Az AZD8630 koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctrough) [csak ismételt adag]
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (MAD) 1–17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az egészséges résztvevők, köztük a japán és kínai etnikumú résztvevők AZD8630 küszöbértékét értékelik.
|
Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (MAD) 1–17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: Részleges terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt 0 és 24 óra között az AZD8630 adagolása után [AUC(0-24)]
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
Az AZD8630 AUC(0-24) értékét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékeljük.
|
Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
|
A és B rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti részleges terület 0-tól 24 óráig az adagolás után, osztva az AZD8630 LDD-jével [AUC(0-24)/D]
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
Az AZD8630 AUC(0-24)/D értéke egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket is, értékelni kell.
|
Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
|
A rész: Az AZD8630 szérumkoncentrációs görbéje alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, az AZD8630 AUClast értékét értékelik.
|
Beadás előtti és utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció időpontjáig osztva az AZD8630 LDD-jével (AUClast/D)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
Az AZD8630 AUClast/D-jét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Beadás előtti és utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után)
|
|
A és B rész: Az AZD8630 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
Az AZD8630 AUCinf-értékét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
|
A és B rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva osztva az AZD8630 LDD-jével (AUCinf /D)
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
Az AZD8630 AUCinf /D értékét értékelik egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket.
|
Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (SAD) 1–4. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), valamint 1. nap MAD és B. rész esetén
|
|
A és B rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az AZD8630 t adagolási intervallumában (AUCt)
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (MAD) 1–17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Felmérik az AZD8630 AUCt-jét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket is.
|
Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (MAD) 1–17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a t adagolási intervallumban osztva az AZD8630 LDD-jével (AUCt/D)
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (MAD) 1–17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 AUCt/D értékét értékelik egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket is.
|
Adagolás előtti és adagolás utáni: A rész (MAD) 1–17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: Az AZD8630 végsebesség-állandója (λz).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 λz-ét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: Az AZD8630 féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének (t1/2λz) terminális meredekségéhez (λz) társított felezési idő
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 t1/2λz-ét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje az AZD8630 szisztémás keringésében (MRTinf)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 MRTinf-értékét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a szérumból extravaszkuláris beadás után (csak inhalációs beadás) [CL/F] az AZD8630
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 CL/F-értékét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: Az AZD8630 látszólagos eloszlási térfogata extravaszkuláris beadást követően a terminális fázis alapján (csak inhalációs beadás) [Vz/F]
Időkeret: Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Az AZD8630 Vz/F-jét egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket, értékelik.
|
Adagolás előtti és utáni: A rész (SAD) 1-4 nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nap) az utolsó adag után); B rész – 1–14. nap, 28. nap, 29. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A és B rész: Akkumulációs arány az AZD8630 AUCt [Rac(AUC)] alapján
Időkeret: Beadás előtti és utáni: A rész – (MAD) 14. nap; B rész – 28. nap
|
Az AZD8630 Rac(AUC) értékét értékelik egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket is.
|
Beadás előtti és utáni: A rész – (MAD) 14. nap; B rész – 28. nap
|
|
A és B rész: Akkumulációs arány az AZD8630 Cmax [Rac(Cmax)] alapján
Időkeret: Beadás előtti és utáni: A rész – (MAD) 14. nap; B rész – 28. nap
|
Az AZD8630 Rac(Cmax) értéke egészséges résztvevőknél, beleértve a japán és kínai etnikumú résztvevőket is.
|
Beadás előtti és utáni: A rész – (MAD) 14. nap; B rész – 28. nap
|
|
A és B rész: Azon résztvevők száma, akiknél anti-drog antitestek (ADA) vannak
Időkeret: Adagolás előtti: A rész (SAD) 1–3. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után ); B rész – 1., 7., 14. és 28. nap, valamint FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
Jellemezzük az AZD8630 immunogenitását egyszeri és többszöri adagolást követően.
|
Adagolás előtti: A rész (SAD) 1–3. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (7 nappal az adagolás után), (MAD) 1-17. nap és FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után ); B rész – 1., 7., 14. és 28. nap, valamint FU-látogatás/ET-látogatás (10 nappal az utolsó adag után)
|
|
B. rész: Változás az alapvonalhoz képest a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) szintjében
Időkeret: A szűréstől (legfeljebb az 1. nap előtti 28. napig) a 29. napig (a kezelési vizit vége)
|
Felmérik az AZD8630 PD hatását a FeNO-ra a placebóval szemben a napi inhalált AZD8630 után.
|
A szűréstől (legfeljebb az 1. nap előtti 28. napig) a 29. napig (a kezelési vizit vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6830C00001
- 2021-004000-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időpontjaink részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Submission/Disclosure.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .