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吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ作動薬に対する健康な被験者および喘息の被験者におけるAZD8630の安全性、忍容性、および効果を調査するための研究

2023年8月29日 更新者：AstraZeneca

中～高用量の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ作動薬を使用している健康な成人被験者 (パート A) および喘息の成人における AZD8630 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相無作為化盲検プラセボ対照試験 (パートB)

これは、健康な成人 (パート A) および中用量から高用量の吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ作動薬を服用している成人喘息患者 (パートB)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、AとBの2つの部分に分かれています。

パート A は健康な成人で実施されますが、パート B は成人の喘息患者で実施され、中/高用量の吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を使用して、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) を評価します。 、乾燥粉末吸入器（DPI）投与によるAZD8630の免疫原性。 パート A には、静脈内 (IV) AZD8630 の PK と安全性の評価が含まれます。 パート A は単回漸増用量 (SAD) コホートと複数用量漸増用量 (MAD) コホートの順番で構成され、パート B は複数の用量レベルを評価します。

パート A: このパートは 4 つのサブパートで構成され、健康な参加者と中国人と日本人の健康な参加者が含まれます。 これらの参加者は、AZD8630 とプラセボを受け取るように無作為化されます。

  • サブパート A1、健康な参加者の SAD (サブパート A1 の 1 つのコホートは IV AZD8630 [IV 製剤] を受け取ります)
  • サブパート A2、中国人と日本人の健康な参加者における SAD
  • サブパート A3、健康な参加者の MAD
  • サブパート A4、中国人と日本人の健康な参加者における MAD

パート B: 成人の喘息患者は、AZD8630 またはプラセボの 3 つの吸入用量レベルのいずれかに無作為に割り付けられます。

パートAの各参加者の予想される研究参加期間は最大87日で、パートBの各患者は最大70日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Research Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Research Site
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パート A (健康な参加者):

  1. 18 歳から 55 歳までの健康な参加者:

    1. 日本人参加者は20歳から55歳まで
    2. 中国人参加者は 18 歳から 45 歳までの年齢でなければなりません。
  2. 女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、臨床ユニットへの入院時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではなく、出産の可能性がないことがスクリーニング訪問で確認されている必要があります
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 45 kg 以上であること。
  4. 健康な参加者は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が、スクリーニング時の年齢、身長、性別、および民族性に関する予測値の 80% 以上でなければなりません。
  5. 男性の参加者と出産の可能性のあるパートナー（WOCPB）の女性は、非常に効果的な避妊手段を使用することをいとわない必要があり、男性の参加者は、投与の初日から研究の 3 か月後まで、精子の提供または子供の父親になることを控える必要があります。
  6. パート A2 およびパート A4 (中国人のみ): 中国人の参加者は、中国で生まれ、両親と祖父母がすべて中国系で、10 年以上中国国外に住んでいない必要があります。
  7. パート A2 およびパート A4 (日本人のみ): 日本人の参加者は、日本で生まれ、両親と祖父母がすべて日本人であり、10 年以上日本国外に住んでいない必要があります。

パート B (喘息患者):

  1. -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えた、18歳から75歳までの喘息を持つWOCBP参加者を含む男性と女性。
  2. BMI が 18 ～ 35 kg/m^2 で、体重が 45 kg 以上であること。
  3. -スクリーニング訪問の6か月以上前に医師主導の喘息の診断が確認された。
  4. 可変気流障害を確認するための、過去 10 年以内の以下の評価のいずれか: クリニック訪問間の変動: FEV1 > 12% および 200 mL; 4 週間の抗炎症療法に対する反応: FEV1 > 12% および 200 mL。運動負荷テスト: FEV1 低下 > 10% および 200mL;メタコリン チャレンジ テスト: < 8 mg/mL で FEV1 ≥ 20% 低下;間接チャレンジ テスト: FEV1 ≥ 15% 低下;またはスクリーニング期間中：クリニック訪問間の変動：FEV1> 12％および200 mL。慣らし運転中の 2 週間のピーク呼気流量 (PEFR): PEFR の 1 日平均変動率 > 10%。
  5. -気管支拡張薬前のFEV1が40％以上、スクリーニング来院時に予測された85％未満。
  6. -スクリーニング来院時に呼気一酸化窒素（FeNO）の割合が35 ppb以上、無作為化時に30 ppb以上。
  7. -スクリーニング時の喘息コントロールアンケート-5スコアが0.75以上かつ3.0以下。

  8. スクリーニング中の 7 日間連続して、無作為化の直前に、以下のそれぞれについて 65% 以上の順守を示します。

    1. 1日1回自宅FeNO
    2. 1日2回の家庭用スパイロメトリー測定
    3. eDiary の 1 日 2 回のエントリ
  9. 女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、WOCBP は訪問 2 (無作為化の前) で尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中であってはなりません。
  10. 男性参加者とその WOCBP パートナーは、非常に効果的な避妊手段を積極的に使用する必要があり、男性参加者は、投与の初日から研究の 3 か月後まで、精子の提供や子供の父親になることを控える必要があります。
  11. WOCBPは、投与の初日から研究のフォローアップ訪問の3か月後まで、非常に効果的な避妊手段を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

パート A (健康な参加者)

  1. 次の病歴：臨床的に重要な疾患または障害。スクリーニング期間中の上気道または下気道感染;活動性結核またはスクリーニング時のインターフェロンガンマ放出アッセイの現在の陽性結果;アトピーまたはイエダニや花粉を含む一般的なアレルゲンに対するアレルギーの臨床的に重要な病歴、または小児喘息の病歴。
  2. -スクリーニング訪問時のアクティブまたは以前のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス、およびその他の潜在的または慢性的な感染症。
  3. 入院を必要とする重度のCOVID-19（コロナウイルス病2019）感染の病歴
  4. -SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) スクリーニング前の 30 日以内の最初のワクチン接種。
  5. -スクリーニングから10日以内のSARS-CoV-2の2回目またはブースターワクチン接種。
  6. -研究期間中にSARS-CoV-2ワクチン接種を延期したくない。
  7. -過去10年（乳がんの場合は20年）以内のがんの病歴 皮膚の基底および扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除き、治療され、治癒したと見なされます。 リンパ腫の病歴は許可されていません。
  8. -無作為化の4週間前に生または弱毒生ワクチンを接種した。
  9. -HIV、COVID-19、または免疫補充療法を含むがこれらに限定されない後天性または遺伝性免疫不全障害の病歴。
  10. C反応性タンパク質が実験室基準範囲の上限を超えている
  11. -臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重要な異常は、スクリーニング来院時に異常なバイタルサインをもたらします。
  12. 現在の喫煙者、またはニコチンまたは吸入大麻/マリファナ製品を喫煙または使用したことがある人。 アルコール乱用または薬物乱用の病歴。
  13. -治験薬の最初の投与前の2週間の処方薬または非処方薬の使用。
  14. 別の新しい化学物質を受け取りました。
  15. -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴は、研究者によって判断された、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD8630。
  16. -以前の生物学的療法に対するアナフィラキシーの歴史。
  17. 以前にAZD8630を受け取ったことがある参加者。

パート B (喘息患者):

  1. 次の病歴：臨床的に重要な疾患または障害。慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、またはIPFなどの慢性呼吸器疾患（喘息を除く）; -スクリーニング前の4週間以内に解決されない臨床的に重要な下気道感染症。
  2. -無作為化から6週間以内の入院および/または救急部門への出席および/または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の急性増悪。
  3. -活動性結核の病歴またはスクリーニング時のIGRAの現在の陽性結果。
  4. -入院を必要とする重度のCOVID-19感染の病歴。
  5. -スクリーニング前の30日以内のSARS-CoV-2の最初のワクチン接種。
  6. -スクリーニングから10日以内のSARS-CoV-2の2回目またはブースターワクチン接種。
  7. -無作為化前のスクリーニング中にCOVID-19感染が確認された。
  8. -過去10年（乳がんの場合は20年）以内のがんの病歴 皮膚の基底および扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除き、治療され、治癒したと見なされます。 リンパ腫の病歴は許可されていません。
  9. -無作為化の4週間前に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。
  10. -スクリーニング時の検査室参照範囲の上限を超えるC反応性タンパク質。
  11. -臨床化学、血液学または尿検査の結果における臨床的に重要な異常、およびスクリーニング訪問時の異常なバイタルサイン。
  12. 現在の喫煙者、またはニコチンまたは吸入大麻/マリファナ製品を喫煙または使用したことがある人。 アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  13. 無作為化前の乱用薬物またはコチニン（ニコチン）の陽性スクリーニング。
  14. -セントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用 治験薬の最初の投与前の3週間以内。
  15. -治験薬の最初の投与前の2週間の処方薬または非処方薬の使用。
  16. -スクリーニング前の指定された時間内の次の医薬品の使用：（a）スクリーニング前の6か月以内の喘息の生物学的製剤; （b）スクリーニング前4週間以内の全身または鼻腔内ステロイド; (c) スクリーニング前 1 週間以内のキサンチン、抗コリン作動薬、またはクロモグリケート; (d) 救助用以外の短時間作用型気管支拡張薬、およびスクリーニングおよび Day-1 評価の 12 時間前以内。
  17. -アナフィラキシーの病歴または進行中の臨床的に重要な重篤なアレルギー、またはAZD8630と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
  18. -以前の生物学的療法に対するアナフィラキシーの歴史。
  19. 研究中の妊娠または妊娠の意図、授乳中、または出産の可能性のある女性参加者または授乳中の女性の研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A1: SAD (AZD8630)
健康な参加者は、AZD8630 の 1 ～ 5 の単回吸入用量を受け取ります。
薬：AZD8630
参加者は、割り当てられた腕に従ってAZD8630の吸入またはIV用量を受け取ります。
実験的：パート A1: IV (AZD8630)
健康な参加者は、AZD8630 の単回 IV 投与を受けます。
薬：AZD8630
参加者は、割り当てられた腕に従ってAZD8630の吸入またはIV用量を受け取ります。
プラセボコンパレーター：パート A1: IV (プラセボ)
健康な参加者は、プラセボの単回 IV 投与を受けます。
薬：プラセボ
参加者は、割り当てられた腕に従って、プラセボの吸入またはIV用量を受け取ります。
実験的：パート A2: SAD (AZD8630)
中国人および日本人の健康な参加者は、AZD8630の5回の吸入用量を1回受け取ります。
薬：AZD8630
参加者は、割り当てられた腕に従ってAZD8630の吸入またはIV用量を受け取ります。
実験的：パート A3: マッド (AZD8630)
健康な参加者は、AZD8630 の 3、4、および 5 を 1 日 1 回吸入投与されます。
薬：AZD8630
参加者は、割り当てられた腕に従ってAZD8630の吸入またはIV用量を受け取ります。
実験的：パート A4: マッド (AZD8630)
中国人および日本人の健康な参加者は、AZD8630 の 1 日 1 回吸入用量 5 を受け取ります。
薬：AZD8630
参加者は、割り当てられた腕に従ってAZD8630の吸入またはIV用量を受け取ります。
プラセボコンパレーター：パートA：SAD（プラセボ）
健康な参加者および中国人および日本人の健康な参加者は、プラセボの単回吸入用量を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、割り当てられた腕に従って、プラセボの吸入またはIV用量を受け取ります。
プラセボコンパレーター：パートA：MAD（プラセボ）
健康な参加者および中国人および日本人の健康な参加者は、プラセボを 1 日 1 回吸入投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、割り当てられた腕に従って、プラセボの吸入またはIV用量を受け取ります。
実験的：パート B (AZD8630)
喘息の参加者は、1 日 1 回 AZD8630 の 3 つの吸入用量レベル 3、6、および 7 のいずれかに無作為に割り付けられます。
薬：AZD8630
参加者は、割り当てられた腕に従ってAZD8630の吸入またはIV用量を受け取ります。
プラセボコンパレーター：パートB（プラセボ）
喘息の参加者は、プラセボの1日1回吸入用量を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、割り当てられた腕に従って、プラセボの吸入またはIV用量を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B: 有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ (FU) 訪問/早期終了 (ET) 訪問まで (パート A: SAD の場合は投与後 7 日、MAD の場合は最終投与の 10 日後) およびパート B: FU 訪問/ET 訪問 (10 日) まで-最終投与の翌日)
健康な参加者および喘息の参加者における吸入AZD8630の安全性と忍容性が評価されます。
フォローアップ (FU) 訪問/早期終了 (ET) 訪問まで (パート A: SAD の場合は投与後 7 日、MAD の場合は最終投与の 10 日後) およびパート B: FU 訪問/ET 訪問 (10 日) まで-最終投与の翌日)
パート A (IV コホート): AZD8630 の最大観測濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のtmaxは評価されます
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の最後に観察された定量可能な濃度 (tlast) の時間
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のtlastが評価されます
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の最大観察血清 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のCmaxが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の投与後 0 時間から 24 時間後までの血清濃度-時間曲線下の部分領域 [AUC(0-24)]
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のAUC（0〜24）が評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 のゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度曲線下面積
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のAUClastが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 のゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のAUCinfが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の終末速度定数 (λz)
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のλzが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の片対数濃度-時間曲線 (t1/2λz) の終末勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回用量のIV投与後のAZD8630のt1 / 2λz）が評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の体循環における未変化体の平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のMRTinfが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の IV 投与 (CL) 後の血清からの薬物の全身クリアランス
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のCLが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のVssが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): AZD8630 の IV 投与後の血清からの薬物の分布量 (Vz)
時間枠：1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
健康な参加者におけるAZ8630の単回投与のIV投与後のAZD8630のVzが評価されます。
1〜4日目の投与前および投与後、およびフォローアップ訪問/ ET訪問（投与後7日）
パート A (IV コホート): 有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ（FU）訪問/早期終了（ET）訪問まで（投与後7日）
健康な参加者におけるIV AZD8630の安全性と忍容性が評価されます。
フォローアップ（FU）訪問/早期終了（ET）訪問まで（投与後7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B: AZD8630 の最大観測濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のtmaxが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A (A1 および A2 のみ): AZD8630 の最後に観察された定量可能な濃度 (tlast) の時間
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のtlastが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)
パート A およびパート B: AZD8630 の最大観察血清 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のCmaxが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: 観察された最大血清 (ピーク) 薬物濃度を AZD8630 の肺送達用量 (LDD) [Cmax/D] で割った値
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のCmax / Dが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の投与間隔終了時の濃度 (Ctrough) [反復投与のみ]
時間枠：投与前および投与後: パート A- (MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最後の投与から 10 日後);パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のCtroughが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最後の投与から 10 日後);パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の投与後 0 時間から 24 時間までの血清濃度-時間曲線下の部分領域 [AUC(0-24)]
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のAUC(0-24)が評価される。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
パート A およびパート B: AZD8630 の LDD [AUC(0-24)/D] で割った投与後 0 時間から 24 時間までの血清濃度-時間曲線下の部分面積
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のAUC(0-24)/Dが評価される。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
パート A: ゼロから AZD8630 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度曲線下面積
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のAUClastが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)
パート A: AZD8630 の LDD (AUClast/D) で割った時間ゼロから最後の定量可能な薬物濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のAUClast/Dが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)
パート A およびパート B: AZD8630 のゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のAUCinfが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
パート A およびパート B: AZD8630 の LDD (AUCinf /D) で割った無限大まで外挿された時間ゼロからの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるＡＺＤ８６３０のＡＵＣｉｎｆ／Ｄを評価する。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、および MAD およびパート B の場合は 1 日目
パート A およびパート B: AZD8630 の投与間隔 t における血清濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：投与前および投与後: パート A- (MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最後の投与から 10 日後);パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のAUCtが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最後の投与から 10 日後);パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の LDD (AUCt/D) で割った投与間隔 t の血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および投与後: パート A- (MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最後の投与から 10 日後);パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のAUCt / Dが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最後の投与から 10 日後);パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の終末速度定数 (λz)
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のλzが評価される。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の片対数濃度-時間曲線 (t1/2λz) の終末勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のt1 / 2λzが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の体循環における未変化体の平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のMRTinfが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の血管外投与 (吸入投与のみ) [CL/F] 後の血清からの薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のCL / Fが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B: AZD8630 の終末期 (吸入投与のみ) [Vz/F] に基づく血管外投与後の見かけの分布体積
時間枠：投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のVz/Fが評価されます。
投与前および投与後: パート A- (SAD) 1 ～ 4 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (10 日間)最後の投与後）;パート B - 1 日目から 14 日目、28 日目、29 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート A およびパート B：AZD8630 の AUCt [Rac(AUC)] に基づく累積比率
時間枠：投与前および投与後: パート A- (MAD) 14 日目。パート B - 28 日目
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のRac(AUC)が評価される。
投与前および投与後: パート A- (MAD) 14 日目。パート B - 28 日目
パート A およびパート B：AZD8630 の Cmax [Rac(Cmax)] に基づく累積比率
時間枠：投与前および投与後: パート A- (MAD) 14 日目。パート B - 28 日目
日本人および中国人の参加者を含む健康な参加者におけるAZD8630のRac(Cmax)が評価されます。
投与前および投与後: パート A- (MAD) 14 日目。パート B - 28 日目
パート A およびパート B: 抗薬物抗体 (ADA) が存在する参加者の数
時間枠：投与前: パート A- (SAD) 1 ～ 3 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最終投与後 10 日) );パート B- 1、7、14、および 28 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
単回および複数回投与後のAZD8630の免疫原性が特徴付けられます。
投与前: パート A- (SAD) 1 ～ 3 日目および FU 訪問/ET 訪問 (投与後 7 日)、(MAD) 1 ～ 17 日目および FU 訪問/ET 訪問 (最終投与後 10 日) );パート B- 1、7、14、および 28 日目、および FU 来院/ET 来院 (最終投与から 10 日後)
パート B: 部分呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング（1日目の28日前まで）から29日目（治療訪問の終わり）まで
AZD8630 を毎日吸入した後の FeNO 対プラセボに対する AZD8630 の PD 効果を評価します。
スクリーニング（1日目の28日前まで）から29日目（治療訪問の終わり）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2023年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6830C00001
  • 2021-004000-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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