Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinků AZD8630 u zdravých subjektů a subjektů s astmatem na inhalačních kortikosteroidech a dlouhodobě působících beta-agonistech

29. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD8630 u zdravých dospělých subjektů (část A) a dospělých s astmatem na středně až vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů ( část B)

Toto je první klinická studie na lidech (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD8630 u zdravých dospělých (část A) a dospělých pacientů s astmatem na středních až vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů / dlouhodobě působících beta-agonistů (část b)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena na 2 části A a B.

Část A bude provedena u zdravých dospělých, zatímco část B bude provedena u dospělých pacientů s astmatem na středních/vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů (ICS)/dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) a imunogenicita AZD8630 podáváním inhalátoru suchého prášku (DPI). Část A zahrnuje hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního (IV) AZD8630. Část A se skládá z kohort s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) v sekvenčním pořadí a část B bude hodnotit více úrovní dávek.

Část A: Tato část se bude skládat ze 4 dílčích částí a bude zahrnovat zdravé účastníky a zdravé účastníky čínského a japonského etnika. Tito účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali AZD8630 a dostávali placebo.

  • Podčást A1, SAD u zdravých účastníků (jedna kohorta v podčásti A1 dostane IV AZD8630 [IV formulace])
  • Podčást A2, SAD u zdravých účastníků čínského a japonského etnika
  • Podčást A3, MAD u zdravých účastníků
  • Podčást A4, MAD u zdravých účastníků čínského a japonského etnika

Část B: Dospělí pacienti s astmatem budou randomizováni do jedné ze 3 úrovní inhalační dávky AZD8630 nebo placeba.

Předpokládaná délka účasti ve studii pro každého účastníka v části A je až 87 dní a pro každého pacienta v části B až 70 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10119
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Research Site
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A (Zdraví účastníci):

  1. Zdraví účastníci ve věku 18 až 55 let včetně:

    1. Japonští účastníci musí být ve věku 20 až 55 let včetně
    2. Čínští účastníci musí být ve věku 18 až 45 let včetně
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při přijetí na klinické oddělení, nesmí být kojící a musí být v neplodném věku, potvrzeno při screeningové návštěvě.
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně a vážit alespoň 45 kg.
  4. Zdravý účastník musí mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty týkající se věku, výšky, pohlaví a etnického původu při screeningové návštěvě.
  5. Mužští účastníci a jejich partnerky v plodném věku (WOCPB) by měli být ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření a mužští účastníci by se měli zdržet darování spermatu nebo otcovství dítěte od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po následné návštěvě studie.
  6. Část A2 a část A4 (pouze čínská populace): Čínští účastníci se museli narodit v Číně, mít všechny rodiče a prarodiče čínského původu a nežili mimo Čínu déle než 10 let.
  7. Část A2 a část A4 (pouze japonská populace): Japonští účastníci se museli narodit v Japonsku, mít všechny rodiče a prarodiče japonského původu a nežili mimo Japonsko déle než 10 let.

Část B (účastníci s astmatem):

  1. Muži a ženy včetně účastníků WOCBP s astmatem ve věku 18 až 75 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  2. Mít BMI mezi 18 a 35 kg/m^2 včetně a vážit alespoň 45 kg.
  3. Diagnóza astmatu potvrzená lékařem po dobu > 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Jakékoli z následujících hodnocení za posledních 10 let k potvrzení variabilní obstrukce proudění vzduchu: Variabilita mezi návštěvami kliniky: FEV1 > 12 % a 200 ml; Odpověď na 4týdenní protizánětlivou léčbu: FEV1 > 12 % a 200 ml; Zátěžový test: pokles FEV1 > 10 % a 200 ml; Metacholinový provokační test: FEV1 ≥ 20 % pokles při < 8 mg/ml; Nepřímý provokační test: FEV1 ≥ 15 % pokles; Nebo v období screeningu: Variabilita mezi návštěvami kliniky: FEV1 > 12 % a 200 ml; Maximální výdechový průtok (PEFR) po dobu 2 týdnů během záběhu: průměrná denní variabilita PEFR > 10 %.
  5. FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a < 85 % předpokládané při screeningové návštěvě.
  6. Mít frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) ≥ 35 ppb při screeningové návštěvě a ≥ 30 ppb při randomizaci.
  7. Dotazník kontroly astmatu -5 skóre ≥ 0,75 a ≤ 3,0 při screeningu.

  8. Během 7 po sobě jdoucích dnů v rámci screeningu, bezprostředně před randomizací, vykazuje ≥ 65% dodržování každého z následujících:

    1. Jednou denně domácí FeNO
    2. Dvakrát denně domácí spirometrická měření
    3. Záznamy dvakrát denně v eDiáři
  9. Samice musí mít při screeningové návštěvě negativní sérový těhotenský test. Kromě toho musí mít WOCBP negativní těhotenský test v moči při návštěvě 2 (před randomizací) a nesmí být laktující.
  10. Mužští účastníci a jejich partneři WOCBP by měli být ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření a mužští účastníci by se měli zdržet darování spermatu nebo otcovství dítěte od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po následné návštěvě studie.
  11. WOCBP musí být ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po následné návštěvě studie.

Kritéria vyloučení:

Část A (Zdraví účastníci)

  1. Anamnéza: jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha; jakákoli infekce horních nebo dolních cest dýchacích během období screeningu; aktivní tuberkulóza nebo aktuální pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu gama při screeningu; klinicky významná anamnéza atopie nebo alergie na běžné alergeny včetně roztočů a pylů v domácím prachu nebo anamnéza dětského astmatu.
  2. Aktivní nebo předchozí hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience při screeningové návštěvě a další latentní nebo chronické infekce.
  3. Závažná infekce COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) v anamnéze vyžadující hospitalizaci
  4. SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom coronavirus 2) první očkování do 30 dnů před screeningem.
  5. Druhá nebo přeočkování proti SARS-CoV-2 do 10 dnů od screeningu.
  6. Neochotný odložit očkování proti SARS-CoV-2 během období studie.
  7. Karcinom v anamnéze za posledních 10 let (20 let u karcinomu prsu) s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného a považovaného za vyléčený. Jakákoli anamnéza lymfomu není povolena.
  8. Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu 4 týdny před randomizací.
  9. Anamnéza získaných nebo dědičných poruch imunodeficience včetně, ale bez omezení, HIV, COVID-19 nebo užívání imunitní substituční terapie.
  10. C-reaktivní protein nad horní hranicí laboratorního referenčního rozmezí
  11. Jakékoli klinicky důležité abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči a abnormální vitální funkce při screeningové návštěvě.
  12. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotin nebo inhalační produkty z konopí/marihuany. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  13. Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku.
  14. Přijal další novou chemickou entitu.
  15. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky závažná alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD8630 v anamnéze.
  16. Anafylaxe v anamnéze po jakékoli předchozí biologické léčbě.
  17. Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD8630.

Část B (účastníci s astmatem):

  1. Anamnéza: jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha; jakékoli chronické respirační poruchy (kromě astmatu), jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie nebo IPF; klinicky významná infekce dolních cest dýchacích neustoupila do 4 týdnů před screeningem.
  2. Akutní exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci a/nebo docházku na pohotovost a/nebo systémové kortikosteroidy do 6 týdnů od randomizace.
  3. Anamnéza aktivní TBC nebo aktuální pozitivní výsledek na IGRA při screeningu.
  4. Závažná infekce COVID-19 v anamnéze vyžadující hospitalizaci.
  5. První očkování proti SARS-CoV-2 do 30 dnů před screeningem.
  6. Druhá nebo přeočkování proti SARS-CoV-2 do 10 dnů od screeningu.
  7. Potvrzená infekce COVID-19 během screeningu, před randomizací.
  8. Karcinom v anamnéze za posledních 10 let (20 let u karcinomu prsu) s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného a považovaného za vyléčený. Jakákoli anamnéza lymfomu není povolena.
  9. Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před randomizací.
  10. C-reaktivní protein nad horní hranicí laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
  11. Jakékoli klinicky důležité abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči a abnormální vitální funkce při screeningové návštěvě.
  12. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotin nebo inhalační produkty z konopí/marihuany. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  13. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo kotinin (nikotin) před randomizací.
  14. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  15. Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva.
  16. Užívání následujících léků ve stanovené době před screeningem: (a) jakákoli biologická léčiva na astma během 6 měsíců před screeningem; (b) systémové nebo intranazální steroidy během 4 týdnů před screeningem; (c) xantiny, anticholinergika nebo kromoglykát během 1 týdne před screeningem; (d) Krátkodobě působící bronchodilatátor jiný než pro záchranu a do 12 hodin před screeningem a hodnocením dne -1.
  17. Anamnéza anafylaxe nebo probíhající klinicky významné závažné alergie nebo anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaxe na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD8630.
  18. Anafylaxe v anamnéze po jakékoli předchozí biologické léčbě.
  19. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studia, kojení nebo neochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie u žen ve fertilním věku nebo kojících žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A1: SAD (AZD8630)
Zdraví účastníci dostanou jednotlivé inhalační dávky 1 až 5 AZD8630.
Lék: AZD8630
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky AZD8630 podle paže, která jim byla přidělena.
Experimentální: Část A1: IV (AZD8630)
Zdraví účastníci dostanou jednu IV dávku AZD8630.
Lék: AZD8630
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky AZD8630 podle paže, která jim byla přidělena.
Komparátor placeba: Část A1: IV (placebo)
Zdraví účastníci dostanou jednu IV dávku placeba.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky placeba podle ramene, které jim bylo přiděleno.
Experimentální: Část A2: SAD (AZD8630)
Zdraví účastníci čínského a japonského etnika dostanou jednu inhalační dávku 5 AZD8630.
Lék: AZD8630
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky AZD8630 podle paže, která jim byla přidělena.
Experimentální: Část A3: MAD (AZD8630)
Zdraví účastníci dostanou jednou denně inhalační dávky 3, 4 a 5 AZD8630.
Lék: AZD8630
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky AZD8630 podle paže, která jim byla přidělena.
Experimentální: Část A4: MAD (AZD8630)
Zdraví účastníci čínského a japonského etnika dostanou jednou denně inhalační dávku 5 AZD8630.
Lék: AZD8630
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky AZD8630 podle paže, která jim byla přidělena.
Komparátor placeba: Část A: SAD (placebo)
Zdraví účastníci a zdraví účastníci čínského a japonského etnika dostanou jednorázové inhalační dávky placeba.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky placeba podle ramene, které jim bylo přiděleno.
Komparátor placeba: Část A: MAD (placebo)
Zdraví účastníci a zdraví účastníci čínského a japonského etnika dostanou jednou denně inhalační dávku placeba.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky placeba podle ramene, které jim bylo přiděleno.
Experimentální: Část B (AZD8630)
Účastníci s astmatem budou randomizováni do jedné ze 3 úrovní inhalační dávky 3, 6 a 7 AZD8630 jednou denně.
Lék: AZD8630
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky AZD8630 podle paže, která jim byla přidělena.
Komparátor placeba: Část B (placebo)
Účastníci s astmatem dostanou jednou denně inhalační dávku placeba.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou inhalační nebo IV dávky placeba podle ramene, které jim bylo přiděleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do následné (FU) návštěvy/návštěvy předčasného ukončení (ET) (část A: 7 dní po dávce pro SAD; 10 dní po poslední dávce pro MAD) a část B: Do návštěvy FU/návštěvy ET (10 - den po poslední dávce)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost inhalovaného AZD8630 u zdravých účastníků a účastníků s astmatem.
Do následné (FU) návštěvy/návštěvy předčasného ukončení (ET) (část A: 7 dní po dávce pro SAD; 10 dní po poslední dávce pro MAD) a část B: Do návštěvy FU/návštěvy ET (10 - den po poslední dávce)
Část A (IV kohorta): Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocen tmax AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Čas poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (tlast) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
bude hodnocena tlast AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Maximální pozorovaná sérová (vrcholová) koncentrace léku (Cmax) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocena Cmax AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Částečná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od 0 do času 24 hodin po dávce [AUC(0-24)] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocena AUC(0-24) AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocen AUClast AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUCinf) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocena AUCinf AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Konstanta konečné rychlosti (λz) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnoceno λz AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2λz) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocen t1/2λz) AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Průměrná doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu (MRTinf) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocena MRTinf AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Celková tělesná clearance léku ze séra po IV podání (CL) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocena CL AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocena Vss AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV kohorta): Objem distribuce léčiva ze séra po IV podání (Vz) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Bude hodnocen Vz AZD8630 po IV podání jedné dávky AZ8630 u zdravých účastníků.
Před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 4 a následná návštěva/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A (IV. kohorta): Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do následné (FU) návštěvy/předčasného ukončení (ET) návštěvy (7 dní po dávce)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost IV AZD8630 u zdravých účastníků.
Do následné (FU) návštěvy/předčasného ukončení (ET) návštěvy (7 dní po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se tmax AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A (pouze A1 a A2): Čas poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (tlast) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) 1. až 4. den a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce)
bude hodnocena tlast AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) 1. až 4. den a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A a část B: Maximální pozorovaná sérová (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se Cmax AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Maximální pozorovaná sérová (vrcholová) koncentrace léčiva dělená dávkou z plic (LDD) [Cmax/D] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se Cmax/D AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) [pouze opakovaná dávka] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se minimální hladina AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Částečná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od 0 do času 24 hodin po dávce [AUC(0-24)] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Hodnotí se AUC(0-24) AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Část A a část B: Částečná plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od 0 do času 24 hodin po dávce dělená LDD [AUC(0-24)/D] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Hodnotí se AUC(0-24)/D AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Část A: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) 1. až 4. den a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce)
Hodnotí se AUClast AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) 1. až 4. den a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva dělená LDD (AUClast/D) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) 1. až 4. den a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce)
Hodnotí se AUClast/D AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) 1. až 4. den a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce)
Část A a část B: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUCinf) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Hodnotí se AUCinf AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Část A a část B: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna dělená LDD (AUCinf /D) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Hodnotí se AUCinf /D AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce) a Den 1 pro MAD a část B
Část A a část B: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v dávkovacím intervalu t (AUCt) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se AUCt AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v dávkovacím intervalu t dělená LDD (AUCt/D) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se AUCt/D AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Koncová rychlostní konstanta (λz) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se λz AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2λz) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se t1/2λz AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Střední doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu (MRTinf) AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se MRTinf AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Zjevná celková tělesná clearance léčiva ze séra po extravaskulárním podání (pouze inhalační podání) [CL/F] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Hodnotí se CL/F AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Zřejmý distribuční objem po extravaskulárním podání na základě terminální fáze (pouze inhalační podání) [Vz/F] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Bude hodnocen Vz/F AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (SAD) Dny 1 až 4 a Návštěva FU/Návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) Dny 1 až 17 a Návštěva FU/Návštěva ET (10 dní po poslední dávce); Část B – dny 1 až 14, den 28, den 29 a návštěva FU/ návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část A a část B: Poměr akumulace založený na AUCt [Rac(AUC)] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) Den 14; Část B – den 28
Hodnotí se Rac(AUC) AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) Den 14; Část B – den 28
Část A a část B: Poměr akumulace založený na Cmax [Rac(Cmax)] AZD8630
Časové okno: Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) Den 14; Část B – den 28
Hodnotí se Rac(Cmax) AZD8630 u zdravých účastníků, včetně účastníků japonského a čínského etnika.
Před dávkou a po dávce: Část A- (MAD) Den 14; Část B – den 28
Část A a část B: Počet účastníků s přítomností protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Před dávkou: Část A- (SAD) dny 1 až 3 a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce ); Část B – Dny 1, 7, 14 a 28 a návštěva FU / návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Bude charakterizována imunogenicita AZD8630 po podání jedné a více dávek.
Před dávkou: Část A- (SAD) dny 1 až 3 a návštěva FU/návštěva ET (7 dní po dávce), (MAD) dny 1 až 17 a návštěva FU/návštěva ET (10 dní po poslední dávce ); Část B – Dny 1, 7, 14 a 28 a návštěva FU / návštěva ET (10 dní po poslední dávce)
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hladinách frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: Od screeningu (až do 28. dne před 1. dnem) do 29. dne (konec léčebné návštěvy)
Bude hodnocen PD účinek AZD8630 na FeNO oproti placebu po denní inhalaci AZD8630.
Od screeningu (až do 28. dne před 1. dnem) do 29. dne (konec léčebné návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6830C00001
  • 2021-004000-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům o úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8630

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit