흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제에 대한 건강한 피험자 및 천식이 있는 피험자에서 AZD8630의 안전성, 내약성 및 효과를 조사하기 위한 연구
2023년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca
건강한 성인 피험자(파트 A) 및 성인 천식 환자에서 중간 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제에 대한 AZD8630의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구( 파트 B)
이는 중용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제(파트 A) 및 성인 천식 환자를 대상으로 AZD8630의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간(FIH) 임상 연구에서 처음입니다(파트 A). 비)
연구 개요
상세 설명
연구는 A와 B의 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A는 건강한 성인을 대상으로, 파트 B는 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가하기 위해 중간/고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)를 복용하는 성인 천식 환자를 대상으로 실시됩니다. , 및 건조 분말 흡입기(DPI) 투여에 의한 AZD8630의 면역원성. 파트 A에는 정맥(IV) AZD8630의 PK 및 안전성 평가가 포함됩니다. 파트 A는 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 코호트를 순차적으로 구성하고 파트 B는 다중 용량 수준을 평가합니다.
파트 A: 이 파트는 4개의 하위 파트로 구성되며 건강한 참가자와 중국 및 일본 민족의 건강한 참가자를 포함합니다. 이 참가자들은 무작위로 AZD8630을 받고 위약을 받게 됩니다.
- 하위 파트 A1, 건강한 참가자의 SAD(하위 파트 A1의 한 코호트는 IV AZD8630[IV 제형]을 투여받음)
- 하위 파트 A2, 중국 및 일본 민족의 건강한 참가자의 SAD
- 하위 파트 A3, 건강한 참가자의 MAD
- 하위 파트 A4, 중국 및 일본 민족의 건강한 참가자의 MAD
파트 B: 성인 천식 환자는 AZD8630 또는 위약의 3가지 흡입 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다.
파트 A의 각 참가자에 대한 예상 연구 참여 기간은 최대 87일이며 파트 B의 각 환자는 최대 70일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10119
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Research Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Research Site
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Research Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Research Site
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London, 영국, W12 0HS
- Research Site
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London, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Research Site
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A(건강한 참여자):
18세에서 55세 사이의 건강한 참가자:
- 일본인 참가자는 만 20세 이상 55세 미만이어야 합니다.
- 중국 참가자는 만 18세 이상 45세 미만이어야 합니다.
- 여성은 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 임상 단위 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 방문에서 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 건강한 참가자는 1초 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 방문 시 연령, 키, 성별 및 민족에 관한 예측 값의 80% 이상이어야 합니다.
- 남성 참가자와 가임 여성(WOCPB)은 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 남성 참가자는 투약 첫날부터 연구 후속 방문 후 3개월까지 정자 기증이나 아이를 낳는 것을 삼가야 합니다.
- 파트 A2 및 파트 A4(중국인만 해당): 중국 참가자는 중국에서 태어나고 부모와 조부모가 모두 중국인이어야 하며 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않아야 합니다.
- 파트 A2 및 파트 A4(일본인만 해당): 일본인 참가자는 일본에서 태어나고 부모와 조부모가 모두 일본계이며 일본 밖에서 10년 이상 거주하지 않아야 합니다.
파트 B(천식이 있는 참여자):
- 18~75세의 천식이 있는 WOCBP 참가자를 포함한 남성 및 여성, 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥.
- BMI가 18~35kg/m^2이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 > 6개월 동안 확인된 의사 주도 천식 진단.
- 가변성 기류 폐색을 확인하기 위한 지난 10년 이내의 다음 평가 중 하나: 진료소 방문 간 가변성: FEV1 > 12% 및 200mL; 4주간의 항염증 요법에 대한 반응: FEV1 > 12% 및 200mL; 운동 챌린지 테스트: FEV1 낙하 > 10% 및 200mL; 메타콜린 챌린지 테스트: FEV1 ≥ 20%가 < 8 mg/mL에서 떨어짐; 간접 챌린지 테스트: FEV1 ≥ 15% 낙하; 또는 스크리닝 기간에: 진료소 방문 간 가변성: FEV1 > 12% 및 200mL; 진입 중 2주 동안 최대 호기 유량(PEFR): PEFR 평균 일일 변동성 > 10%.
- 스크리닝 방문에서 예측된 기관지확장제 전 FEV1 ≥ 40% 및 < 85%.
- 스크리닝 방문 시 ≥ 35ppb 및 무작위화 시 ≥ 30ppb의 부분 호기 산화질소(FeNO)가 있어야 합니다.
- 천식 조절 설문지 -5 스크리닝 시 ≥ 0.75 및 ≤ 3.0 점수.
스크리닝 내 연속 7일 동안, 무작위화 직전에 다음 각각에 대해 ≥ 65% 순응도를 입증합니다.
- 매일 한 번 가정 FeNO
- 매일 2회 가정 폐활량 측정
- eDiary에 매일 두 번 입력
- 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 추가로, WOCBP는 방문 2(무작위화 전)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성 참가자와 WOCBP 파트너는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 남성 참가자는 투약 첫날부터 연구 후속 방문 후 3개월까지 정자 기증이나 아이를 낳는 것을 삼가야 합니다.
- WOCBP는 투약 첫날부터 연구 후속 방문 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
파트 A(건강한 참여자)
- 다음 병력: 임상적으로 중요한 질병 또는 장애; 스크리닝 기간 동안 임의의 상기도 또는 하기도 감염; 활동성 결핵 또는 스크리닝 시 인터페론 감마 방출 검정에 대한 현재 양성 결과; 집 먼지 진드기 및 꽃가루를 포함한 일반적인 알레르겐에 대한 아토피 또는 알레르기의 임상적으로 중요한 병력 또는 소아 천식의 병력.
- 활성 또는 이전 B형 간염, C형 간염 또는 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스 및 기타 잠복 또는 만성 감염.
- 입원이 필요한 중증 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 감염 병력
- SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2) 1차 접종은 스크리닝 전 30일 이내.
- 선별 검사 후 10일 이내에 SARS-CoV-2 2차 또는 추가 접종.
- 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 백신 접종을 연기할 의사가 없습니다.
- 지난 10년(유방암의 경우 20년) 이내의 암 병력(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외) 치료 및 완치된 것으로 간주됨. 림프종 병력은 허용되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- HIV, COVID-19를 포함하되 이에 국한되지 않는 후천성 또는 유전성 면역결핍 질환의 병력 또는 면역 대체 요법을 받는 경우.
- 실험실 참조 범위의 상한을 초과하는 C-반응성 단백질
- 스크리닝 방문 시 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과 및 비정상 활력 징후에서 임의의 임상적으로 중요한 이상.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 또는 흡입용 대마초/마리화나 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람. 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사.
- 시험용 의약품의 최초 투여 전 2주 동안 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다.
- 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD8630과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
- 이전의 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 이전에 AZD8630을 받은 참가자.
파트 B(천식이 있는 참여자):
- 다음 병력: 임상적으로 중요한 질병 또는 장애; 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증 또는 IPF와 같은 모든 만성 호흡기 장애(천식 제외); 스크리닝 전 4주 이내에 해결되지 않은 임상적으로 유의한 하기도 감염.
- 무작위 배정 6주 이내에 입원 및/또는 응급실 출석 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 요하는 천식의 급성 악화.
- 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 시 IGRA에 대한 현재 양성 결과.
- 입원이 필요한 중증 COVID-19 감염 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 첫 번째 백신 접종.
- 선별 검사 후 10일 이내에 SARS-CoV-2 2차 또는 추가 접종.
- 무작위 배정 전 선별 검사 중 COVID-19 감염 확인.
- 지난 10년(유방암의 경우 20년) 이내의 암 병력(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 림프종 병력은 허용되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 스크리닝 시 실험실 참조 범위의 상한을 초과하는 C-반응성 단백질.
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 모든 이상, 스크리닝 방문 시 비정상적인 바이탈 사인.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 또는 흡입용 대마초/마리화나 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 무작위화 이전에 남용 약물 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별 검사.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 연구 약물의 최초 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 스크리닝 전 지정된 시간 내에 다음 약물의 사용: (a) 스크리닝 전 6개월 이내에 천식에 대한 모든 생물학적 제제; (b) 스크리닝 전 4주 이내에 전신 또는 비강내 스테로이드; (c) 스크리닝 전 1주 이내의 크산틴, 항콜린제 또는 크로모글리케이트; (d) 스크리닝 및 제-1일 평가 전 12시간 이내에 구조용 이외의 속효성 기관지확장제.
- 아나필락시스 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 심각한 알레르기 또는 AZD8630과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 또는 아나필락시스 병력.
- 이전의 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 가임 여성 또는 수유부 여성 참가자의 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A1: 슬픈(AZD8630)
건강한 참가자는 AZD8630의 단일 흡입 용량 1~5를 받게 됩니다.
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참가자는 할당된 팔에 따라 AZD8630의 흡입 또는 정맥 투여를 받습니다.
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실험적: 파트 A1: IV(AZD8630)
건강한 참가자는 AZD8630의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 할당된 팔에 따라 AZD8630의 흡입 또는 정맥 투여를 받습니다.
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위약 비교기: 파트 A1: IV(위약)
건강한 참가자는 위약을 단일 IV 용량으로 투여받습니다.
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참가자는 배정된 팔에 따라 위약을 흡입 또는 정맥 주사로 투여받습니다.
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실험적: 파트 A2: 슬픈(AZD8630)
중국과 일본 민족의 건강한 참가자는 AZD8630의 단일 흡입 용량 5를 받게 됩니다.
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참가자는 할당된 팔에 따라 AZD8630의 흡입 또는 정맥 투여를 받습니다.
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실험적: 파트 A3: MAD(AZD8630)
건강한 참가자는 1일 1회 AZD8630의 3, 4 및 5 흡입 용량을 받습니다.
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참가자는 할당된 팔에 따라 AZD8630의 흡입 또는 정맥 투여를 받습니다.
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실험적: 파트 A4: MAD(AZD8630)
중국과 일본 민족의 건강한 참가자는 1일 1회 AZD8630 흡입 용량 5를 받게 됩니다.
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참가자는 할당된 팔에 따라 AZD8630의 흡입 또는 정맥 투여를 받습니다.
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위약 비교기: 파트 A: SAD(위약)
건강한 참가자와 중국 및 일본 민족의 건강한 참가자는 위약을 1회 흡입합니다.
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참가자는 배정된 팔에 따라 위약을 흡입 또는 정맥 주사로 투여받습니다.
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위약 비교기: 파트 A: MAD(위약)
건강한 참가자와 중국 및 일본 민족의 건강한 참가자는 1일 1회 위약을 흡입합니다.
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참가자는 배정된 팔에 따라 위약을 흡입 또는 정맥 주사로 투여받습니다.
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실험적: 파트 B(AZD8630)
천식이 있는 참가자는 1일 1회 AZD8630의 3가지 흡입 용량 수준 3, 6 및 7 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 할당된 팔에 따라 AZD8630의 흡입 또는 정맥 투여를 받습니다.
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위약 비교기: 파트 B(위약)
천식이 있는 참가자는 1일 1회 위약을 흡입합니다.
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참가자는 배정된 팔에 따라 위약을 흡입 또는 정맥 주사로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치(FU) 방문/조기 종료(ET) 방문까지(파트 A: SAD 투약 후 7일, MAD 투약 후 10일) 및 파트 B: FU 방문/ET 방문까지(10 -마지막 투여 후 일)
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건강한 참여자와 천식이 있는 참여자를 대상으로 흡입형 AZD8630의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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후속 조치(FU) 방문/조기 종료(ET) 방문까지(파트 A: SAD 투약 후 7일, MAD 투약 후 10일) 및 파트 B: FU 방문/ET 방문까지(10 -마지막 투여 후 일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 관찰된 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참가자에게 AZ8630 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 tmax를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 정량화 가능한 농도가 마지막으로 관찰된 시간(tlast)
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 tlast를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 관찰된 최대 혈청(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 Cmax를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 투여 후 0에서 24시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(0-24)]
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참가자에서 AZ8630의 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 AUC(0-24)를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): 0에서 AZD8630의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630의 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 AUClast를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630의 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 AUCinf를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 최종 비율 상수(λz)
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 λz를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 반대수 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630 단회 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 t1/2λz)를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 체순환(MRTinf)에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630의 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 MRTinf를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 IV 투여(CL) 후 혈청에서 약물의 총 체내 청소율
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 CL을 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630의 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 Vss를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): AZD8630의 IV 투여(Vz) 후 혈청에서 약물의 분포 용적
기간: 1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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건강한 참여자에게 AZ8630의 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD8630의 Vz를 평가합니다.
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1일 내지 4일의 투여 전 및 투여 후 및 후속 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A(IV 코호트): 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치(FU) 방문/조기 종료(ET) 방문까지(투약 후 7일)
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건강한 참가자를 대상으로 IV AZD8630의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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후속 조치(FU) 방문/조기 종료(ET) 방문까지(투약 후 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 관찰된 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족의 참가자를 포함하여 건강한 참가자의 AZD8630의 tmax를 평가합니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A(A1 및 A2만 해당): AZD8630의 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(tlast)의 시간
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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일본 및 중국 민족의 참가자를 포함하여 건강한 참가자의 AZD8630의 tlast가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 관찰된 최대 혈청(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630 Cmax를 평가합니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: 관찰된 최대 혈청(피크) 약물 농도를 AZD8630의 폐 전달 용량(LDD) [Cmax/D]으로 나눈 값
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 Cmax/D를 평가합니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 투여 간격 종료 시 농도(Ctrough) [반복 투여만 해당]
기간: 투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 1일 내지 17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족의 참가자를 포함하여 건강한 참가자의 AZD8630의 Ctrough가 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 1일 내지 17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 투여 후 0에서 시간 24시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(0-24)]
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUC(0-24)가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 LDD[AUC(0-24)/D]로 나눈 투여 후 0에서 24시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUC(0-24)/D가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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파트 A: 0에서 AZD8630의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUClast를 평가합니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A: AZD8630의 LDD(AUClast/D)로 나눈 시간 0부터 최종 정량화 가능한 약물 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUClast/D가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUCinf가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 LDD(AUCinf /D)로 나눈 무한대까지 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUCinf /D를 평가합니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), MAD 및 파트 B의 경우 1일
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 투여 간격 t(AUCt)에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 1일 내지 17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUCt가 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 1일 내지 17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 LDD(AUCt/D)로 나눈 투여 간격 t에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 1일 내지 17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 AUCt/D가 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 1일 내지 17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 종단 속도 상수(λz)
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 λz가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 반대수 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 t1/2λz가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 전신 순환계(MRTinf)에서 변경되지 않은 약물의 평균 체류 시간
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 MRTinf가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 혈관외 투여(흡입 투여만)[CL/F] 후 혈청에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 CL/F가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 말기(흡입 투여만) [Vz/F]에 기초한 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적
기간: 투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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일본 및 중국 민족 참가자를 포함한 건강한 참가자의 AZD8630의 Vz/F가 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후: 파트 A - (SAD) 1~4일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(10일) 마지막 투여 후); 파트 B - 1일 내지 14일, 28일, 29일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 AUCt[Rac(AUC)]에 따른 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 14일; 파트 B - 28일차
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일본 및 중국 민족의 참가자를 포함하는 건강한 참가자의 AZD8630의 Rac(AUC)가 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 14일; 파트 B - 28일차
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파트 A 및 파트 B: AZD8630의 Cmax[Rac(Cmax)]에 따른 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 14일; 파트 B - 28일차
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일본 및 중국 민족의 참가자를 포함하여 건강한 참가자의 AZD8630의 Rac(Cmax)를 평가합니다.
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투여 전 및 투여 후: 파트 A - (MAD) 14일; 파트 B - 28일차
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파트 A 및 파트 B: 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 투약 전: 파트 A - (SAD) 1~3일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투약 후 10일) ); 파트 B - 1일, 7일, 14일 및 28일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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단일 및 다중 용량 투여 후 AZD8630의 면역원성을 특성화할 것이다.
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투약 전: 파트 A - (SAD) 1~3일 및 FU 방문/ET 방문(투약 후 7일), (MAD) 1~17일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투약 후 10일) ); 파트 B - 1일, 7일, 14일 및 28일 및 FU 방문/ET 방문(마지막 투여 후 10일)
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파트 B: 분획 호기 산화질소(FeNO) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝(1일 전 최대 28일)부터 29일(치료 방문 종료)까지
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AZD8630을 매일 흡입한 후 FeNO에 대한 AZD8630의 PD 효과 대 위약을 평가할 것입니다.
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스크리닝(1일 전 최대 28일)부터 29일(치료 방문 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6830C00001
- 2021-004000-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AZD8630에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한천식미국, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 대만, 중국, 홍콩, 칠레, 아르헨티나, 남아프리카, 우크라이나, 일본, 이스라엘, 체코, 영국, 멕시코, 슬로바키아, 대한민국, 터키 (Türkiye)