狼疮性肾炎患者 HCQ 视网膜病变的 MFERG 研究：一项随机对照临床试验
狼疮性肾炎患者羟基氯喹视网膜病变的多焦点视网膜电图研究：一项随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性炎症
涉及不同器官和系统的疾病。 的异质性
该疾病对其诊断和管理提出了巨大挑战。 1 研究
据报道，表现出眼部表现的 SLE 患者百分比
最高可达 30%.2
眼部受累的发病机制尚不清楚，但免疫
可能涉及复杂的血管病变和炎症介质。 最多
发现 SLE 的常见眼部表现是角膜结膜炎
干燥症 (KCS) 随后是视网膜病变，其中最严重的表现是
视神经受累，最终可能导致不可逆转的失明
前葡萄膜炎是 SLE 的一种罕见表现。3
视网膜受累可以从亚临床血管变化到血管-
闭塞性威胁视力的视网膜病变。 狼疮性视网膜病变继发于 IgG
导致小血管梗死的复合物介导的微血管病。 现在，
没有就现有的生物标志物来识别具有以下特征的 SLE 患者达成一致
亚临床视网膜受累，或确定微血管是否改变
视网膜可归因于 SLE。4 狼疮性视网膜病通常与
疾病活动度高，尤其是肾炎和脑炎。 5个
另一方面，羟氯喹 (HCQ) 是狼疮治疗的基石，在每天低于 6.5 mg/kg 的剂量下很少引起眼部毒性。 此外，发现长期治疗（> 5 年）后，HCQ 与视网膜病变有关。 6 HCQ 与视网膜色素上皮 (RPE) 中的黑色素结合。 这种结合可能有助于将药物集中在细胞中，并有助于产生长期效果。 HCQ 视网膜毒性的典型模式是 RPE 色素脱失伴中心凹保留，称为牛眼黄斑病变。 尽管这些患者的视力似乎完好无损，但患者抱怨与阅读困难相关的旁中心暗点。 此外，色觉减退可视为视网膜病变症状。 这就是为什么在开始治疗前和随访期间评估眼睛很重要。 7 为了诊断 HCQ 引起的视网膜病变，已经推荐了多种方法，包括：光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、自动视野检查、多焦视网膜电图 (mfERG)，但对于这些方法中哪种方法是黄金方法存在争议HCQ 引起的视网膜病变的标准早期检测。 所以找到一个可以帮助我们及早诊断的工具很重要。 8 mfERG 在上述测试中敏感性高，由于是客观测试，对患者的反应和配合依赖性较小。mfERG 客观评估黄斑区的视网膜电图反应，在 HCQ 视网膜病变中，这种反应在旁中央区
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Salah, MD
- 电话号码：01003321802
- 邮箱：Mohamedzaki@mu.edu.eg
学习地点
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Minya、埃及
- Minia University Hospital
-
首席研究员：
- Mohamed Salah, MD
-
接触：
- Mohamed Salah
- 电话号码：01003321802
- 邮箱：Mohamedzaki@mu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18周岁。 2.眼底正常的正视患者。 3.经风湿病学家诊断为SLE患者，临床检查无眼部受累。
排除标准：
- 1. 有白内障手术、视网膜脱离手术、抗糖瘤手术等眼内手术史的患者。
2.有明显角膜混浊、白内障等中层混浊的患者。 3.青光眼、葡萄膜炎等眼部疾病患者。 4.患有糖尿病、高血压等全身性疾病者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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25 例SLE 患者50 眼合并肾病（狼疮性肾炎）。
mfERG
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mfERG 由 RETI Scan（Roland 咨询公司）和软件 6.16.3.10 根据国际临床视觉电生理学会 (ISCEV) 的协议进行
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无肾功能SLE患者25例50眼
mfERG
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mfERG 由 RETI Scan（Roland 咨询公司）和软件 6.16.3.10 根据国际临床视觉电生理学会 (ISCEV) 的协议进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MfERG参数分析
大体时间：3个月
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分析两组之间黄斑的五个同心区域中的 N1、P1、N2。
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3个月
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分析 R1 或 R2 振幅值或环比值
大体时间：3个月
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患者每只眼睛的 R1 或 R2 振幅或环比值异常（R1 / R2、R1 / R3、R1 / R4、R1 / R5）为异常 mfERG。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Salah, MD、Minia University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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