- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111158
MFERG-Studie zur HCQ-Retinopathie bei Patienten mit Lupus Nephritis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Multifokale Elektro-Retinogramm-Studie zur Hydroxy-Chloroquin-Retinopathie bei Patienten mit Lupus Nephritis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunentzündung
Krankheit, die verschiedene Organe und Systeme betrifft. Die Heterogenität von
die Krankheit stellt eine große Herausforderung in ihrer Diagnose und Behandlung dar.1 Studien
berichteten, dass der Prozentsatz der SLE-Patienten okuläre Manifestationen zeigt
kann bis zu 30% erreichen.2
Die Pathogenese der Augenbeteiligung ist noch unklar, aber immun
komplexe Vaskulopathie und Entzündungsmediatoren könnten impliziert sein. Am meisten
Eine häufige okulare Manifestation bei SLE war eine Keratokonjunktivitis
sicca(KCS) gefolgt von Retinopathie, wo die schwerste Manifestation war
die Beteiligung des Sehnervs, die mit irreversibler Erblindung enden kann
Uveitis anterior ist eine seltene Manifestation bei SLE.3
Die Beteiligung der Netzhaut kann von subklinischen vaskulären Veränderungen bis hin zu vaso-
okklusives Sehen bedrohende Retinopathie. Lupus-Retinopathie ist sekundär zu IgG
komplexvermittelte Mikroangiopathie, die zu Infarkten kleiner Gefäße führt. Momentan,
Es gibt keine Einigung über bestehende Biomarker zur Identifizierung von SLE-Patienten, die an SLE erkrankt sind
subklinische Beteiligung der Netzhaut oder um festzustellen, ob mikrovaskuläre Veränderungen auftreten
der Netzhaut sind SLE.4 zuzuschreiben Lupus Retinopathie ist in der Regel mit verbunden
hohe Krankheitsaktivität, insbesondere Nephritis und Cerebritis. 5
Auf der anderen Seite verursacht Hydroxychloroquin (HCQ), ein Eckpfeiler der Lupusbehandlung, bei Dosen von weniger als 6,5 mg/kg pro Tag selten okuläre Toxizität. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass HCQ nach längerer Behandlungsdauer (> 5 Jahre) mit Retinopathie assoziiert ist. 6 HCQ binden an Melaninpigmente im retinalen Pigmentepithel (RPE). Diese Bindung kann dazu dienen, die Wirkstoffe in der Zelle zu konzentrieren und zu ihrer Langzeitwirkung beizutragen. Das klassische Muster der retinalen Toxizität von HCQ ist die RPE-Depigmentierung mit fovealer Aussparung, bekannt als Bull's-Eye-Makulopathie. Obwohl die Sehschärfe bei diesen Patienten intakt zu sein scheint, klagen die Patienten über parazentrale Skotome, die mit Leseschwierigkeiten einhergehen. Außerdem kann eine reduzierte Farbwahrnehmung als Retinopathie-Symptom angesehen werden. Deshalb ist es wichtig, die Augen vor Therapiebeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen zu untersuchen. 7 Um eine HCQ-induzierte Retinopathie zu diagnostizieren, wurden verschiedene Methoden empfohlen, darunter: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatisierter Perimetrietest, multifokales Elektroretinogramm (mfERG). Es ist jedoch umstritten, welche dieser Methoden das Gold ist Standard-Früherkennung einer HCQ-induzierten Retinopathie. Daher ist es wichtig, ein Werkzeug zu finden, das uns bei der Frühdiagnose helfen kann. 8 mfERG ist unter den genannten Tests hochempfindlich und da es sich um einen objektiven Test handelt, ist es weniger abhängig von der Reaktion und Mitarbeit des Patienten. Das mfERG bewertet objektiv die elektroretinographische Reaktion der Makularegion, und bei HCQ-Retinopathie ist diese Reaktion reduziert die parazentrale Region
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Salah, MD
- Telefonnummer: 01003321802
- E-Mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten
- Minia University Hospital
-
Hauptermittler:
- Mohamed Salah, MD
-
Kontakt:
- Mohamed Salah
- Telefonnummer: 01003321802
- E-Mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥18 Jahre alt. 2. Emmetrope Patienten mit normalem Fundus. 3. Patienten mit von einem Rheumatologen diagnostiziertem SLE ohne Augenbeteiligung bei der klinischen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit einer intraokularen Operation in der Vorgeschichte wie Kataraktoperation, Netzhautablösungsoperation, Anti-Glukom-Operation.
2. Patienten mit erheblicher Medientrübung wie Hornhauttrübung, Katarakt. 3. Patienten mit Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis. 4. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
50 Augen von 25 SLE-Patienten mit Nierenerkrankung (Lupus nephritis).
mfERG
|
mfERG wurde von RETI Scan (Roland Beratungsunternehmen) und Software 6.16.3.10 gemäß dem Protokoll der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) durchgeführt
|
|
50 Augen von 25 SLE-Patienten ohne Nierenerkrankung
mfERG
|
mfERG wurde von RETI Scan (Roland Beratungsunternehmen) und Software 6.16.3.10 gemäß dem Protokoll der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der mfERG-Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Analyse von N1, P1, N2 in fünf konzentrischen Bereichen der Makula zwischen den beiden Gruppen.
|
3 Monate
|
|
Analyse der Werte der R1- oder R2-Amplitude oder des Ringverhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anormale Werte der R1- oder R2-Amplitude oder des Ringverhältnisses (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) in jedem Auge des Patienten als anormales mfERG.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFERG in lupus nephritis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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