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MFERG-Studie zur HCQ-Retinopathie bei Patienten mit Lupus Nephritis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Mohamed Salah, Minia University

Multifokale Elektro-Retinogramm-Studie zur Hydroxy-Chloroquin-Retinopathie bei Patienten mit Lupus Nephritis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel der Studie war die Bewertung der multifokalen ERG (mfERG)-Veränderungen bei SLE-Patienten, die bei Nierenpatienten mit Chloroquin behandelt wurden, im Vergleich zu SLE-Patienten ohne Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunentzündung

Krankheit, die verschiedene Organe und Systeme betrifft. Die Heterogenität von

die Krankheit stellt eine große Herausforderung in ihrer Diagnose und Behandlung dar.1 Studien

berichteten, dass der Prozentsatz der SLE-Patienten okuläre Manifestationen zeigt

kann bis zu 30% erreichen.2

Die Pathogenese der Augenbeteiligung ist noch unklar, aber immun

komplexe Vaskulopathie und Entzündungsmediatoren könnten impliziert sein. Am meisten

Eine häufige okulare Manifestation bei SLE war eine Keratokonjunktivitis

sicca(KCS) gefolgt von Retinopathie, wo die schwerste Manifestation war

die Beteiligung des Sehnervs, die mit irreversibler Erblindung enden kann

Uveitis anterior ist eine seltene Manifestation bei SLE.3

Die Beteiligung der Netzhaut kann von subklinischen vaskulären Veränderungen bis hin zu vaso-

okklusives Sehen bedrohende Retinopathie. Lupus-Retinopathie ist sekundär zu IgG

komplexvermittelte Mikroangiopathie, die zu Infarkten kleiner Gefäße führt. Momentan,

Es gibt keine Einigung über bestehende Biomarker zur Identifizierung von SLE-Patienten, die an SLE erkrankt sind

subklinische Beteiligung der Netzhaut oder um festzustellen, ob mikrovaskuläre Veränderungen auftreten

der Netzhaut sind SLE.4 zuzuschreiben Lupus Retinopathie ist in der Regel mit verbunden

hohe Krankheitsaktivität, insbesondere Nephritis und Cerebritis. 5

Auf der anderen Seite verursacht Hydroxychloroquin (HCQ), ein Eckpfeiler der Lupusbehandlung, bei Dosen von weniger als 6,5 mg/kg pro Tag selten okuläre Toxizität. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass HCQ nach längerer Behandlungsdauer (> 5 Jahre) mit Retinopathie assoziiert ist. 6 HCQ binden an Melaninpigmente im retinalen Pigmentepithel (RPE). Diese Bindung kann dazu dienen, die Wirkstoffe in der Zelle zu konzentrieren und zu ihrer Langzeitwirkung beizutragen. Das klassische Muster der retinalen Toxizität von HCQ ist die RPE-Depigmentierung mit fovealer Aussparung, bekannt als Bull's-Eye-Makulopathie. Obwohl die Sehschärfe bei diesen Patienten intakt zu sein scheint, klagen die Patienten über parazentrale Skotome, die mit Leseschwierigkeiten einhergehen. Außerdem kann eine reduzierte Farbwahrnehmung als Retinopathie-Symptom angesehen werden. Deshalb ist es wichtig, die Augen vor Therapiebeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen zu untersuchen. 7 Um eine HCQ-induzierte Retinopathie zu diagnostizieren, wurden verschiedene Methoden empfohlen, darunter: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatisierter Perimetrietest, multifokales Elektroretinogramm (mfERG). Es ist jedoch umstritten, welche dieser Methoden das Gold ist Standard-Früherkennung einer HCQ-induzierten Retinopathie. Daher ist es wichtig, ein Werkzeug zu finden, das uns bei der Frühdiagnose helfen kann. 8 mfERG ist unter den genannten Tests hochempfindlich und da es sich um einen objektiven Test handelt, ist es weniger abhängig von der Reaktion und Mitarbeit des Patienten. Das mfERG bewertet objektiv die elektroretinographische Reaktion der Makularegion, und bei HCQ-Retinopathie ist diese Reaktion reduziert die parazentrale Region

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Minya, Ägypten
        • Minia University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Salah, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner des Gouvernements Minia, bei denen SLE mit und ohne Nierenerkrankung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre alt. 2. Emmetrope Patienten mit normalem Fundus. 3. Patienten mit von einem Rheumatologen diagnostiziertem SLE ohne Augenbeteiligung bei der klinischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten mit einer intraokularen Operation in der Vorgeschichte wie Kataraktoperation, Netzhautablösungsoperation, Anti-Glukom-Operation.

2. Patienten mit erheblicher Medientrübung wie Hornhauttrübung, Katarakt. 3. Patienten mit Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis. 4. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
50 Augen von 25 SLE-Patienten mit Nierenerkrankung (Lupus nephritis).
mfERG
mfERG wurde von RETI Scan (Roland Beratungsunternehmen) und Software 6.16.3.10 gemäß dem Protokoll der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) durchgeführt
50 Augen von 25 SLE-Patienten ohne Nierenerkrankung
mfERG
mfERG wurde von RETI Scan (Roland Beratungsunternehmen) und Software 6.16.3.10 gemäß dem Protokoll der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der mfERG-Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse von N1, P1, N2 in fünf konzentrischen Bereichen der Makula zwischen den beiden Gruppen.
3 Monate
Analyse der Werte der R1- oder R2-Amplitude oder des Ringverhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate
Anormale Werte der R1- oder R2-Amplitude oder des Ringverhältnisses (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) in jedem Auge des Patienten als anormales mfERG.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mfERG bei Lupusnephritis

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