Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MFERG HCQ-ретинопатии у пациентов с волчаночным нефритом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

28 октября 2021 г. обновлено: Mohamed Salah, Minia University

Мультифокальное исследование электроретинограммы гидроксихлорохиновой ретинопатии у пациентов с волчаночным нефритом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование».

Цель исследования — оценить мультифокальные изменения ЭРГ (мфЭРГ) у больных СКВ, получавших хлорохин в почках, по сравнению с больными СКВ без поражения почек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное воспалительное

заболевание, поражающее различные органы и системы. Неоднородный характер

это заболевание представляет собой серьезную проблему в его диагностике и лечении.1 Исследования

сообщили, что процент пациентов с СКВ, демонстрирующих глазные проявления

может достигать 30%.2

Патогенез поражения глаз до сих пор неясен, но иммунитет

могут быть вовлечены комплексная васкулопатия и медиаторы воспаления. Большинство

частым глазным проявлением СКВ является кератоконъюнктивит.

sicca (СКК) с последующей ретинопатией, где наиболее тяжелым проявлением была

поражение зрительного нерва, что может привести к необратимой слепоте.

передний увеит является редким проявлением СКВ.3

Поражение сетчатки может варьировать от субклинических сосудистых изменений до вазо-

окклюзионная ретинопатия, угрожающая зрению. Волчаночная ретинопатия является вторичной по отношению к IgG.

комплексно-опосредованная микроангиопатия, приводящая к инфарктам мелких сосудов. В настоящее время,

нет согласия по существующим биомаркерам для выявления пациентов с СКВ, у которых

субклиническое поражение сетчатки или выявить микрососудистые изменения в

сетчатки связаны с СКВ.4 Волчаночная ретинопатия обычно связана с

высокая активность заболеваний, особенно нефрита и церебрита. 5

С другой стороны, гидроксихлорохин (HCQ), краеугольный камень в лечении волчанки, редко вызывает глазную токсичность в дозах менее 6,5 мг/кг в день. Более того, установлено, что HCQ вызывает ретинопатию после длительного лечения (> 5 лет). 6 HCQ связываются с пигментами меланина в пигментном эпителии сетчатки (RPE). Это связывание может служить для концентрации агентов в клетке и способствовать их долгосрочным эффектам. Классическим паттерном ретинальной токсичности HCQ является депигментация RPE с сохранением фовеалов, известная как макулопатия «яблочко». Хотя острота зрения у этих пациентов кажется сохранной, пациенты жалуются на парацентральные скотомы, связанные с трудностями при чтении. Кроме того, снижение цветовосприятия может рассматриваться как симптом ретинопатии. Вот почему важно оценивать состояние глаз перед началом терапии и во время последующих посещений. 7 Для диагностики ретинопатии, вызванной HCQ, рекомендуются различные методы, включая: спектральную оптическую когерентную томографию (SD-OCT), автоматизированный периметрический тест, мультифокальную электроретинограмму (mfERG). Стандартное раннее выявление ретинопатии, вызванной HCQ. Поэтому важно найти инструмент, который поможет нам поставить диагноз на ранней стадии. 8 mfERG является высокочувствительным среди упомянутых тестов и, поскольку это объективный тест, он меньше зависит от реакции и сотрудничества пациента. mfERG объективно оценивает электроретинографический ответ макулярной области, и при HCQ-ретинопатии этот ответ снижается парацентральная область

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Salah, MD
  • Номер телефона: 01003321802
  • Электронная почта: Mohamedzaki@mu.edu.eg

Места учебы

      • Minya, Египет
        • Minia University Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed Salah, MD
        • Контакт:
          • Mohamed Salah
          • Номер телефона: 01003321802
          • Электронная почта: Mohamedzaki@mu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У жителей провинции Миниа диагностирована СКВ с поражением почек и без поражения почек.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет. 2. Эмметропические больные с нормальным глазным дном. 3. Пациенты с СКВ, диагностированной ревматологом без поражения глаз при клиническом обследовании.

Критерий исключения:

- 1. Пациенты с историей внутриглазной хирургии, такой как хирургия катаракты, хирургия отслоения сетчатки, антиглюкомная хирургия.

2. Пациенты со значительными помутнениями сред, такими как помутнение роговицы, катаракта. 3. Больные глазными заболеваниями, такими как глаукома, увеит. 4. Больные с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертоническая болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
50 глаз 25 больных СКВ с поражением почек (волчаночный нефрит).
мфЕРГ
мфЭРГ выполняли с помощью RETI Scan (консалтинговая компания Roland) и ПО 6.16.3.10 согласно протоколу Международного общества клинической электрофизиологии зрения (ISCEV).
50 глаз 25 больных СКВ без поражения почек
мфЕРГ
мфЭРГ выполняли с помощью RETI Scan (консалтинговая компания Roland) и ПО 6.16.3.10 согласно протоколу Международного общества клинической электрофизиологии зрения (ISCEV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ параметров mfERG
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ N1, P1, N2 в пяти концентрических областях макулы между двумя группами.
3 месяца
Анализ значений амплитуды R1 или R2 или коэффициента кольца
Временное ограничение: 3 месяца
Аномальные значения амплитуды R1 или R2 или отношения колец (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) в каждом из глаз пациента как аномальные mfERG.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться