- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05111158
Исследование MFERG HCQ-ретинопатии у пациентов с волчаночным нефритом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Мультифокальное исследование электроретинограммы гидроксихлорохиновой ретинопатии у пациентов с волчаночным нефритом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное воспалительное
заболевание, поражающее различные органы и системы. Неоднородный характер
это заболевание представляет собой серьезную проблему в его диагностике и лечении.1 Исследования
сообщили, что процент пациентов с СКВ, демонстрирующих глазные проявления
может достигать 30%.2
Патогенез поражения глаз до сих пор неясен, но иммунитет
могут быть вовлечены комплексная васкулопатия и медиаторы воспаления. Большинство
частым глазным проявлением СКВ является кератоконъюнктивит.
sicca (СКК) с последующей ретинопатией, где наиболее тяжелым проявлением была
поражение зрительного нерва, что может привести к необратимой слепоте.
передний увеит является редким проявлением СКВ.3
Поражение сетчатки может варьировать от субклинических сосудистых изменений до вазо-
окклюзионная ретинопатия, угрожающая зрению. Волчаночная ретинопатия является вторичной по отношению к IgG.
комплексно-опосредованная микроангиопатия, приводящая к инфарктам мелких сосудов. В настоящее время,
нет согласия по существующим биомаркерам для выявления пациентов с СКВ, у которых
субклиническое поражение сетчатки или выявить микрососудистые изменения в
сетчатки связаны с СКВ.4 Волчаночная ретинопатия обычно связана с
высокая активность заболеваний, особенно нефрита и церебрита. 5
С другой стороны, гидроксихлорохин (HCQ), краеугольный камень в лечении волчанки, редко вызывает глазную токсичность в дозах менее 6,5 мг/кг в день. Более того, установлено, что HCQ вызывает ретинопатию после длительного лечения (> 5 лет). 6 HCQ связываются с пигментами меланина в пигментном эпителии сетчатки (RPE). Это связывание может служить для концентрации агентов в клетке и способствовать их долгосрочным эффектам. Классическим паттерном ретинальной токсичности HCQ является депигментация RPE с сохранением фовеалов, известная как макулопатия «яблочко». Хотя острота зрения у этих пациентов кажется сохранной, пациенты жалуются на парацентральные скотомы, связанные с трудностями при чтении. Кроме того, снижение цветовосприятия может рассматриваться как симптом ретинопатии. Вот почему важно оценивать состояние глаз перед началом терапии и во время последующих посещений. 7 Для диагностики ретинопатии, вызванной HCQ, рекомендуются различные методы, включая: спектральную оптическую когерентную томографию (SD-OCT), автоматизированный периметрический тест, мультифокальную электроретинограмму (mfERG). Стандартное раннее выявление ретинопатии, вызванной HCQ. Поэтому важно найти инструмент, который поможет нам поставить диагноз на ранней стадии. 8 mfERG является высокочувствительным среди упомянутых тестов и, поскольку это объективный тест, он меньше зависит от реакции и сотрудничества пациента. mfERG объективно оценивает электроретинографический ответ макулярной области, и при HCQ-ретинопатии этот ответ снижается парацентральная область
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Salah, MD
- Номер телефона: 01003321802
- Электронная почта: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Minia University Hospital
-
Главный следователь:
- Mohamed Salah, MD
-
Контакт:
- Mohamed Salah
- Номер телефона: 01003321802
- Электронная почта: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет. 2. Эмметропические больные с нормальным глазным дном. 3. Пациенты с СКВ, диагностированной ревматологом без поражения глаз при клиническом обследовании.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с историей внутриглазной хирургии, такой как хирургия катаракты, хирургия отслоения сетчатки, антиглюкомная хирургия.
2. Пациенты со значительными помутнениями сред, такими как помутнение роговицы, катаракта. 3. Больные глазными заболеваниями, такими как глаукома, увеит. 4. Больные с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертоническая болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
50 глаз 25 больных СКВ с поражением почек (волчаночный нефрит).
мфЕРГ
|
мфЭРГ выполняли с помощью RETI Scan (консалтинговая компания Roland) и ПО 6.16.3.10 согласно протоколу Международного общества клинической электрофизиологии зрения (ISCEV).
|
|
50 глаз 25 больных СКВ без поражения почек
мфЕРГ
|
мфЭРГ выполняли с помощью RETI Scan (консалтинговая компания Roland) и ПО 6.16.3.10 согласно протоколу Международного общества клинической электрофизиологии зрения (ISCEV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ параметров mfERG
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ N1, P1, N2 в пяти концентрических областях макулы между двумя группами.
|
3 месяца
|
|
Анализ значений амплитуды R1 или R2 или коэффициента кольца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аномальные значения амплитуды R1 или R2 или отношения колец (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) в каждом из глаз пациента как аномальные mfERG.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFERG in lupus nephritis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .