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Studio MFERG sulla retinopatia da HCQ nei pazienti con nefrite da lupus: uno studio clinico controllato randomizzato

28 ottobre 2021 aggiornato da: Mohamed Salah, Minia University

Studio dell'elettroretinogramma multifocale sulla retinopatia da idrossiclorochina nei pazienti con nefrite da lupus: uno studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare le variazioni dell'ERG multifocale (mfERG) nei pazienti con LES trattati con clorochina in pazienti renali rispetto ai pazienti con LES senza affezione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è un'infiammazione autoimmune cronica

malattia che coinvolge diversi organi e apparati. La natura eterogenea di

la malattia rappresenta una grande sfida nella sua diagnosi e gestione.1 Studi

riportato che la percentuale di pazienti affetti da LES che dimostrano manifestazioni oculari

può raggiungere fino al 30%.2

La patogenesi del coinvolgimento oculare è ancora poco chiara, ma immune

potrebbero essere implicati vasculopatia complessa e mediatori dell'infiammazione. Più

la manifestazione oculare comune nel LES è risultata essere la cherato-congiuntivite

sicca(KCS) seguita da retinopatia, dove è stata la manifestazione più grave

il coinvolgimento del nervo ottico, che potrebbe finire con cecità irreversibile mentre

L'uveite anteriore è una manifestazione rara nel LES.3

Il coinvolgimento retinico può variare da alterazioni vascolari subcliniche a vaso-

retinopatia occlusiva che minaccia la visione. La retinopatia da lupus è secondaria alle IgG

microangiopatia complessa mediata che porta a infarti dei piccoli vasi. Attualmente,

non c'è accordo sui biomarcatori esistenti per identificare i pazienti affetti da LES

coinvolgimento retinico subclinico o per identificare se i cambiamenti microvascolari in

la retina sono attribuibili a SLE.4 La retinopatia da lupus è solitamente associata a

elevata attività della malattia in particolare nefrite e cerebrite. 5

D'altra parte, l'idrossiclorochina, (HCQ) una pietra miliare nel trattamento del lupus, raramente causa tossicità oculare a dosi inferiori a 6,5 ​​mg/kg al giorno. Inoltre, l'HCQ risulta essere associato a retinopatia dopo un periodo di trattamento prolungato (>5 anni). 6 HCQ si legano ai pigmenti di melanina nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). Questo legame può servire a concentrare gli agenti nella cellula e contribuire ai loro effetti a lungo termine. Il modello classico di tossicità retinica dell'HCQ è la depigmentazione RPE con risparmio foveale, nota come maculopatia a occhio di bue. Sebbene l'acuità visiva in questi pazienti sembri intatta, i pazienti lamentano scotomi paracentrali associati a difficoltà di lettura. Inoltre, la ridotta percezione del colore può essere vista come sintomi di retinopatia. Ecco perché è importante valutare gli occhi prima di iniziare la terapia e durante le visite di controllo. 7 Per diagnosticare la retinopatia indotta da HCQ, sono stati raccomandati vari metodi, tra cui: tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), test di perimetria automatizzato, elettroretinogramma multifocale (mfERG), ma è controverso quale di questi metodi sia il Gold Diagnosi precoce standard della retinopatia indotta da HCQ. Quindi è importante trovare uno strumento che possa aiutarci a diagnosticare precocemente. 8 mfERG è altamente sensibile tra i test menzionati e poiché è un test oggettivo, è meno dipendente dalla risposta e dalla cooperazione del paziente. Il mfERG valuta oggettivamente la risposta elettroretinografica della regione maculare e nella retinopatia HCQ questa risposta è ridotta in la regione paracentrale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Minia University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Salah, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti del Governatorato di Minia con diagnosi di LES con affezione renale e senza affezione renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni. 2. Pazienti emmetropi con fondo normale. 3. Pazienti con LES diagnosticato da un reumatologo senza coinvolgimento oculare all'esame clinico.

Criteri di esclusione:

- 1. Pazienti con storia di chirurgia intraoculare come chirurgia della cataratta, chirurgia del distacco di retina, chirurgia anti-glucoma.

2. Pazienti con opacità media significativa come opacità corneale, cataratta. 3. Pazienti con malattie oculari come glaucoma, uveite. 4. Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
50 occhi di 25 pazienti affetti da LES con affezione renale (nefrite da lupus).
mfERG
Test diagnostico: mfERG
mfERG è stato eseguito da RETI Scan (società di consulenza Roland) e software 6.16.3.10 secondo il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
50 occhi di 25 pazienti affetti da LES senza affezione renale
mfERG
Test diagnostico: mfERG
mfERG è stato eseguito da RETI Scan (società di consulenza Roland) e software 6.16.3.10 secondo il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei parametri mfERG
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi di N1, P1, N2 in cinque aree concentriche della macula tra i due gruppi.
3 mesi
Analisi dei valori di ampiezza R1 o R2 o Ring Ratio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valori anomali dell'ampiezza R1 o R2 o del rapporto dell'anello (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) in ciascuno degli occhi del paziente come mfERG anormale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFERG in lupus nephritis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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