- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111158
MFERG-studie van HCQ-retinopathie bij patiënten met lupus-nefritis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Multifocal Electro Retinogram Study of Hydroxy Chloroquine Retinopathy in Lupus Nephritis Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunontsteking
ziekte waarbij verschillende organen en systemen betrokken zijn. Het heterogene karakter van
de ziekte vormt een grote uitdaging bij de diagnose en het beheer ervan.1 Studies
rapporteerde dat het percentage SLE-patiënten oculaire manifestaties vertoont
kan oplopen tot 30%.2
De pathogenese van de oculaire betrokkenheid is nog onduidelijk, maar immuun
complexe vasculopathie en inflammatoire mediatoren kunnen hierbij betrokken zijn. Het meest
voorkomende oculaire manifestatie bij SLE bleek kerato-conjunctivitis te zijn
sicca(KCS) gevolgd door retinopathie, waar de meest ernstige manifestatie was
de betrokkenheid van de oogzenuw, wat kan leiden tot onomkeerbare blindheid terwijl
anterieure uveïtis is een zeldzame manifestatie bij SLE.3
Betrokkenheid van het netvlies kan variëren van subklinische vasculaire veranderingen tot vasculaire
occlusieve gezichtsbedreigende retinopathie. Lupus-retinopathie is secundair aan IgG
complex-gemedieerde micro-angiopathie die leidt tot infarcten van kleine bloedvaten. Momenteel,
er is geen overeenstemming over bestaande biomarkers om SLE-patiënten te identificeren die dat hebben
subklinische betrokkenheid van het netvlies, of om vast te stellen of microvasculaire veranderingen in
het netvlies zijn toe te schrijven aan SLE.4 Lupus-retinopathie wordt meestal geassocieerd met
hoge ziekteactiviteit, vooral nefritis en cerebritis. 5
Aan de andere kant veroorzaakt hydroxychloroquine, (HCQ), een hoeksteen bij de behandeling van lupus, zelden oculaire toxiciteit bij doses van minder dan 6,5 mg / kg per dag. Bovendien blijkt HCQ na een langdurige behandeling (> 5 jaar) geassocieerd te zijn met retinopathie. 6 HCQ binden aan melaninepigmenten in het retinale pigmentepitheel (RPE). Deze binding kan dienen om de agentia in de cel te concentreren en bij te dragen aan hun langetermijneffecten. Het klassieke patroon van retinale toxiciteit van HCQ is RPE-depigmentatie met foveale spaarzaamheid, bekend als bull's-eye-maculopathie. Hoewel de gezichtsscherpte bij deze patiënten intact lijkt, klagen patiënten over paracentrale scotoma's die gepaard gaan met leesproblemen. Bovendien kan verminderde kleurperceptie worden gezien als symptomen van retinopathie. Daarom is het belangrijk om de ogen te evalueren voor aanvang van de therapie en tijdens vervolgbezoeken. 7 Om HCQ-geïnduceerde retinopathie te diagnosticeren, zijn verschillende methoden aanbevolen, waaronder: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), geautomatiseerde perimetrietest, multifocaal electroretinogram (mfERG). Standaard vroege detectie van HCQ-geïnduceerde retinopathie. Het is dus belangrijk om een hulpmiddel te vinden dat ons kan helpen om vroegtijdig een diagnose te stellen. 8 mfERG is zeer gevoelig onder de genoemde tests en omdat het een objectieve test is, is het minder afhankelijk van de reactie en medewerking van de patiënt. De mfERG evalueert objectief de elektroretinografische respons van het maculaire gebied, en bij HCQ-retinopathie wordt deze respons verminderd in de paracentrale regio
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Salah, MD
- Telefoonnummer: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Salah, MD
-
Contact:
- Mohamed Salah
- Telefoonnummer: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar. 2. Emmetropische patiënten met normale fundus. 3. Patiënten met SLE gediagnosticeerd door een reumatoloog zonder oculaire betrokkenheid bij klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zoals cataractchirurgie, netvliesloslatingschirurgie, anti-glucomachirurgie.
2. Patiënten met significante media-opaciteit zoals cornea-opaciteit, cataract. 3. Patiënten met oogziekten zoals glaucoom, uveïtis. 4. Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
50 ogen van 25 SLE-patiënten met nieraandoening (Lupus nefritis).
mfERG
|
mfERG werd uitgevoerd door RETI Scan (adviesbureau Roland) en software 6.16.3.10 volgens het protocol van de International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
50 ogen van 25 SLE-patiënten zonder nieraandoening
mfERG
|
mfERG werd uitgevoerd door RETI Scan (adviesbureau Roland) en software 6.16.3.10 volgens het protocol van de International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van mfERG-parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van N1, P1, N2 in vijf concentrische gebieden van de macula tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
Analyse van waarden van R1- of R2-amplitude of ringverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Abnormale waarden van R1- of R2-amplitude of ringverhouding (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) in elk van de ogen van de patiënt als abnormaal mfERG.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFERG in lupus nephritis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mfERG bij Lupus Nefritis
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenBeëindigdCutane Lupus | LupusVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenVoltooid
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op mfERG
-
Sohag UniversityWervingComputer Vision-syndroomEgypte