Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MFERG-studie van HCQ-retinopathie bij patiënten met lupus-nefritis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Mohamed Salah, Minia University

Multifocal Electro Retinogram Study of Hydroxy Chloroquine Retinopathy in Lupus Nephritis Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial."

Het doel van de studie is om de multifocale ERG (mfERG) veranderingen te beoordelen bij SLE-patiënten die met chloroquine worden behandeld bij nierpatiënten in vergelijking met SLE-patiënten zonder nieraandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunontsteking

ziekte waarbij verschillende organen en systemen betrokken zijn. Het heterogene karakter van

de ziekte vormt een grote uitdaging bij de diagnose en het beheer ervan.1 Studies

rapporteerde dat het percentage SLE-patiënten oculaire manifestaties vertoont

kan oplopen tot 30%.2

De pathogenese van de oculaire betrokkenheid is nog onduidelijk, maar immuun

complexe vasculopathie en inflammatoire mediatoren kunnen hierbij betrokken zijn. Het meest

voorkomende oculaire manifestatie bij SLE bleek kerato-conjunctivitis te zijn

sicca(KCS) gevolgd door retinopathie, waar de meest ernstige manifestatie was

de betrokkenheid van de oogzenuw, wat kan leiden tot onomkeerbare blindheid terwijl

anterieure uveïtis is een zeldzame manifestatie bij SLE.3

Betrokkenheid van het netvlies kan variëren van subklinische vasculaire veranderingen tot vasculaire

occlusieve gezichtsbedreigende retinopathie. Lupus-retinopathie is secundair aan IgG

complex-gemedieerde micro-angiopathie die leidt tot infarcten van kleine bloedvaten. Momenteel,

er is geen overeenstemming over bestaande biomarkers om SLE-patiënten te identificeren die dat hebben

subklinische betrokkenheid van het netvlies, of om vast te stellen of microvasculaire veranderingen in

het netvlies zijn toe te schrijven aan SLE.4 Lupus-retinopathie wordt meestal geassocieerd met

hoge ziekteactiviteit, vooral nefritis en cerebritis. 5

Aan de andere kant veroorzaakt hydroxychloroquine, (HCQ), een hoeksteen bij de behandeling van lupus, zelden oculaire toxiciteit bij doses van minder dan 6,5 mg / kg per dag. Bovendien blijkt HCQ na een langdurige behandeling (> 5 jaar) geassocieerd te zijn met retinopathie. 6 HCQ binden aan melaninepigmenten in het retinale pigmentepitheel (RPE). Deze binding kan dienen om de agentia in de cel te concentreren en bij te dragen aan hun langetermijneffecten. Het klassieke patroon van retinale toxiciteit van HCQ is RPE-depigmentatie met foveale spaarzaamheid, bekend als bull's-eye-maculopathie. Hoewel de gezichtsscherpte bij deze patiënten intact lijkt, klagen patiënten over paracentrale scotoma's die gepaard gaan met leesproblemen. Bovendien kan verminderde kleurperceptie worden gezien als symptomen van retinopathie. Daarom is het belangrijk om de ogen te evalueren voor aanvang van de therapie en tijdens vervolgbezoeken. 7 Om HCQ-geïnduceerde retinopathie te diagnosticeren, zijn verschillende methoden aanbevolen, waaronder: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), geautomatiseerde perimetrietest, multifocaal electroretinogram (mfERG). Standaard vroege detectie van HCQ-geïnduceerde retinopathie. Het is dus belangrijk om een ​​hulpmiddel te vinden dat ons kan helpen om vroegtijdig een diagnose te stellen. 8 mfERG is zeer gevoelig onder de genoemde tests en omdat het een objectieve test is, is het minder afhankelijk van de reactie en medewerking van de patiënt. De mfERG evalueert objectief de elektroretinografische respons van het maculaire gebied, en bij HCQ-retinopathie wordt deze respons verminderd in de paracentrale regio

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Minya, Egypte
        • Minia University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Salah, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van het gouvernement Minia met de diagnose SLE met nieraandoening en zonder nieraandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar. 2. Emmetropische patiënten met normale fundus. 3. Patiënten met SLE gediagnosticeerd door een reumatoloog zonder oculaire betrokkenheid bij klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zoals cataractchirurgie, netvliesloslatingschirurgie, anti-glucomachirurgie.

2. Patiënten met significante media-opaciteit zoals cornea-opaciteit, cataract. 3. Patiënten met oogziekten zoals glaucoom, uveïtis. 4. Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
50 ogen van 25 SLE-patiënten met nieraandoening (Lupus nefritis).
mfERG
mfERG werd uitgevoerd door RETI Scan (adviesbureau Roland) en software 6.16.3.10 volgens het protocol van de International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
50 ogen van 25 SLE-patiënten zonder nieraandoening
mfERG
mfERG werd uitgevoerd door RETI Scan (adviesbureau Roland) en software 6.16.3.10 volgens het protocol van de International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van mfERG-parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse van N1, P1, N2 in vijf concentrische gebieden van de macula tussen de twee groepen.
3 maanden
Analyse van waarden van R1- of R2-amplitude of ringverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Abnormale waarden van R1- of R2-amplitude of ringverhouding (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) in elk van de ogen van de patiënt als abnormaal mfERG.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mfERG bij Lupus Nefritis

Klinische onderzoeken op mfERG

3
Abonneren