- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111158
MFERG Studie HCQ retinopatie u pacientů s lupusovou nefritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Multifokální elektroretinogramová studie hydroxychlorochinové retinopatie u pacientů s lupusovou nefritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronický autoimunitní zánět
onemocnění, které postihuje různé orgány a systémy. Heterogenní povaha
nemoc představuje velkou výzvu v její diagnostice a léčbě.1 Studie
uvedli, že procento pacientů se SLE vykazující oční projevy
může dosáhnout až 30 %.2
Patogeneze očního postižení je stále nejasná, ale imunní
může jít o komplexní vaskulopatii a zánětlivé mediátory. Nejvíc
častým očním projevem u SLE byla zjištěna keratokonjunktivitida
sicca(KCS) následovaná retinopatií, kde byl nejzávažnější projev
postižení zrakového nervu, které může skončit nevratnou slepotou
přední uveitida je u SLE vzácným projevem.3
Postižení sítnice se může lišit od subklinických vaskulárních změn až po vazo-
okluzivní retinopatie ohrožující zrak. Lupusová retinopatie je sekundární k IgG
komplexně zprostředkovaná mikroangiopatie, která vede k infarktům malých cév. V současné době,
neexistuje žádná dohoda o existujících biomarkerech pro identifikaci pacientů se SLE
subklinické postižení sítnice nebo zjistit, zda se mikrovaskulární změny v
sítnice lze připsat SLE.4 Lupusová retinopatie je obvykle spojena s
vysoká aktivita onemocnění, zejména nefritida a cerebritida. 5
Na druhé straně hydroxychlorochin (HCQ), základní kámen léčby lupusu, zřídka způsobuje oční toxicitu v dávkách nižších než 6,5 mg/kg za den. Navíc bylo zjištěno, že HCQ je spojena s retinopatií po delší době léčby (> 5 let). 6 HCQ se váže na melaninové pigmenty v retinálním pigmentovém epitelu (RPE). Tato vazba může sloužit ke koncentraci činidel v buňce a přispívá k jejich dlouhodobým účinkům. Klasickým vzorem retinální toxicity HCQ je depigmentace RPE se zachováním fovey, známá jako makulopatie býčího oka. Ačkoli se zraková ostrost u těchto pacientů zdá neporušená, pacienti si stěžují na paracentrální skotomy spojené s potížemi se čtením. Kromě toho může být snížené vnímání barev považováno za symptomy retinopatie. Proto je důležité oči zhodnotit před zahájením terapie a při kontrolách. 7 Pro diagnostiku HCQ-indukované retinopatie byly doporučeny různé metody, včetně: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatizovaný perimetrický test, multifokální elektroretinogram (mfERG), ale je sporné, která z těchto metod je zlatá. Standardní včasná detekce HCQ-indukované retinopatie. Je tedy důležité najít nástroj, který nám pomůže včas diagnostikovat. 8 mfERG je mezi uvedenými testy vysoce citlivý a protože se jedná o objektivní test, je méně závislý na odpovědi a spolupráci pacienta. mfERG objektivně hodnotí elektroretinografickou odpověď makulární oblasti a u HCQ retinopatie je tato odpověď snížena v paracentrální oblast
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Salah, MD
- Telefonní číslo: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Salah, MD
-
Kontakt:
- Mohamed Salah
- Telefonní číslo: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let. 2. Emetropičtí pacienti s normálním fundem. 3. Pacienti se SLE diagnostikovaným revmatologem bez postižení oka při klinickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s anamnézou nitroočních operací jako operace šedého zákalu, operace odchlípení sítnice, operace proti glukomu.
2. Pacienti s významným zákalem média, jako je zákal rohovky, katarakta. 3. Pacienti s očními chorobami jako glaukom, uveitida. 4. Pacienti se systémovými onemocněními jako diabetes mellitus, hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
50 očí 25 pacientů se SLE s ledvinovým postižením (Lupus nephritis).
mfERG
|
mfERG provedla společnost RETI Scan (konzultační společnost Roland) a software 6.16.3.10 podle protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění (ISCEV)
|
|
50 očí 25 pacientů se SLE bez renálního postižení
mfERG
|
mfERG provedla společnost RETI Scan (konzultační společnost Roland) a software 6.16.3.10 podle protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění (ISCEV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza parametrů mfERG
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza N1, P1, N2 v pěti soustředných oblastech makuly mezi dvěma skupinami.
|
3 měsíce
|
|
Analýza hodnot R1 nebo R2 amplitudy nebo Ring Ratio
Časové okno: 3 měsíce
|
Abnormální hodnoty amplitudy R1 nebo R2 nebo Ring Ratio (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) v každém z očí pacienta jako abnormální mfERG.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFERG in lupus nephritis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mfERG
-
New Valley UniversityAssiut UniversityZatím nenabírámeMakulární dystrofie
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Sohag UniversityNábor