Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MFERG Studie HCQ retinopatie u pacientů s lupusovou nefritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

28. října 2021 aktualizováno: Mohamed Salah, Minia University

Multifokální elektroretinogramová studie hydroxychlorochinové retinopatie u pacientů s lupusovou nefritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie."

Cílem studie bylo zhodnotit multifokální změny ERG (mfERG) u pacientů se SLE léčených chlorochinem u renálních pacientů ve srovnání s pacienty se SLE bez postižení ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronický autoimunitní zánět

onemocnění, které postihuje různé orgány a systémy. Heterogenní povaha

nemoc představuje velkou výzvu v její diagnostice a léčbě.1 Studie

uvedli, že procento pacientů se SLE vykazující oční projevy

může dosáhnout až 30 %.2

Patogeneze očního postižení je stále nejasná, ale imunní

může jít o komplexní vaskulopatii a zánětlivé mediátory. Nejvíc

častým očním projevem u SLE byla zjištěna keratokonjunktivitida

sicca(KCS) následovaná retinopatií, kde byl nejzávažnější projev

postižení zrakového nervu, které může skončit nevratnou slepotou

přední uveitida je u SLE vzácným projevem.3

Postižení sítnice se může lišit od subklinických vaskulárních změn až po vazo-

okluzivní retinopatie ohrožující zrak. Lupusová retinopatie je sekundární k IgG

komplexně zprostředkovaná mikroangiopatie, která vede k infarktům malých cév. V současné době,

neexistuje žádná dohoda o existujících biomarkerech pro identifikaci pacientů se SLE

subklinické postižení sítnice nebo zjistit, zda se mikrovaskulární změny v

sítnice lze připsat SLE.4 Lupusová retinopatie je obvykle spojena s

vysoká aktivita onemocnění, zejména nefritida a cerebritida. 5

Na druhé straně hydroxychlorochin (HCQ), základní kámen léčby lupusu, zřídka způsobuje oční toxicitu v dávkách nižších než 6,5 mg/kg za den. Navíc bylo zjištěno, že HCQ je spojena s retinopatií po delší době léčby (> 5 let). 6 HCQ se váže na melaninové pigmenty v retinálním pigmentovém epitelu (RPE). Tato vazba může sloužit ke koncentraci činidel v buňce a přispívá k jejich dlouhodobým účinkům. Klasickým vzorem retinální toxicity HCQ je depigmentace RPE se zachováním fovey, známá jako makulopatie býčího oka. Ačkoli se zraková ostrost u těchto pacientů zdá neporušená, pacienti si stěžují na paracentrální skotomy spojené s potížemi se čtením. Kromě toho může být snížené vnímání barev považováno za symptomy retinopatie. Proto je důležité oči zhodnotit před zahájením terapie a při kontrolách. 7 Pro diagnostiku HCQ-indukované retinopatie byly doporučeny různé metody, včetně: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatizovaný perimetrický test, multifokální elektroretinogram (mfERG), ale je sporné, která z těchto metod je zlatá. Standardní včasná detekce HCQ-indukované retinopatie. Je tedy důležité najít nástroj, který nám pomůže včas diagnostikovat. 8 mfERG je mezi uvedenými testy vysoce citlivý a protože se jedná o objektivní test, je méně závislý na odpovědi a spolupráci pacienta. mfERG objektivně hodnotí elektroretinografickou odpověď makulární oblasti a u HCQ retinopatie je tato odpověď snížena v paracentrální oblast

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Salah, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Minia Governorate s diagnózou SLE s postižením ledvin a bez postižení ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let. 2. Emetropičtí pacienti s normálním fundem. 3. Pacienti se SLE diagnostikovaným revmatologem bez postižení oka při klinickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacienti s anamnézou nitroočních operací jako operace šedého zákalu, operace odchlípení sítnice, operace proti glukomu.

2. Pacienti s významným zákalem média, jako je zákal rohovky, katarakta. 3. Pacienti s očními chorobami jako glaukom, uveitida. 4. Pacienti se systémovými onemocněními jako diabetes mellitus, hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
50 očí 25 pacientů se SLE s ledvinovým postižením (Lupus nephritis).
mfERG
mfERG provedla společnost RETI Scan (konzultační společnost Roland) a software 6.16.3.10 podle protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění (ISCEV)
50 očí 25 pacientů se SLE bez renálního postižení
mfERG
mfERG provedla společnost RETI Scan (konzultační společnost Roland) a software 6.16.3.10 podle protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění (ISCEV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza parametrů mfERG
Časové okno: 3 měsíce
Analýza N1, P1, N2 v pěti soustředných oblastech makuly mezi dvěma skupinami.
3 měsíce
Analýza hodnot R1 nebo R2 amplitudy nebo Ring Ratio
Časové okno: 3 měsíce
Abnormální hodnoty amplitudy R1 nebo R2 nebo Ring Ratio (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) v každém z očí pacienta jako abnormální mfERG.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mfERG

Předplatit