- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111158
MFERG-undersøgelse af HCQ-retinopati hos patienter med lupus nefritis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Multifokal elektroretinogram undersøgelse af hydroxychloroquin retinopati hos patienter med lupus nefritis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun inflammatorisk
sygdom, der involverer forskellige organer og systemer. Den heterogene karakter af
sygdommen repræsenterer en stor udfordring i dens diagnose og behandling.1 Undersøgelser
rapporterede, at procentdelen af SLE-patienter, der udviser okulære manifestationer
kan nå op til 30%.2
Patogenesen af den okulære involvering er stadig uklar, men immun
kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være impliceret. For det meste
almindelig okulær manifestation i SLE viste sig at være kerato-konjunktivitis
sicca(KCS) efterfulgt af retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestation var
optisk nervepåvirkning, som kan ende med irreversibel blindhed mens
anterior uveitis er en sjælden manifestation ved SLE.3
Nethindepåvirkning kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-
okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG
kompleks-medieret mikro-angiopati, der fører til små karinfarkter. I øjeblikket,
der er ikke enighed om eksisterende biomarkører til at identificere SLE patienter, der har
subklinisk nethindepåvirkning, eller for at identificere om mikrovaskulære ændringer i
nethinden kan henføres til SLE.4 Lupus retinopati er normalt forbundet med
høj sygdomsaktivitet især nefritis og cerebritis. 5
På den anden side forårsager hydroxychloroquin, (HCQ), en hjørnesten i lupusbehandling, sjældent okulær toksicitet ved doser på mindre end 6,5 mg/kg pr. dag. Desuden har HCQ vist sig at være forbundet med retinopati efter en længere behandlingstid (>5 år). 6 HCQ binder til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne binding kan tjene til at koncentrere midlerne i cellen og bidrage til deres langsigtede virkninger. Det klassiske mønster af retinal toksicitet af HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kendt som bull's-eye makulopati. Selvom synsstyrken hos disse patienter synes intakt, klager patienterne over paracentrale scotomer forbundet med læsevanskeligheder. Desuden kan nedsat farveopfattelse ses som retinopatisymptomer. Derfor er det vigtigt at evaluere øjnene, inden behandlingen påbegyndes og under opfølgende besøg. 7 For at diagnosticere HCQ-induceret retinopati er forskellige metoder blevet anbefalet, herunder: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatiseret perimetritest, multifokal elektroretinogram (mfERG), men det er kontroversielt om, hvilken af disse metoder der er guldet Standard tidlig påvisning af HCQ-induceret retinopati. Så det er vigtigt at finde et værktøj, der kan hjælpe os med at diagnosticere tidligt. 8 mfERG er meget sensitiv blandt de nævnte tests, og fordi det er en objektiv test, er den mindre afhængig af patientens respons og samarbejde. MfERG'en evaluerer objektivt den elektroretinografiske respons af makularegionen, og ved HCQ retinopati reduceres denne respons i den paracentrale region
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Salah, MD
- Telefonnummer: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Salah, MD
-
Kontakt:
- Mohamed Salah
- Telefonnummer: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel. 2. Emmetrope patienter med normal fundus. 3. Patienter med SLE diagnosticeret af en reumatolog uden øjenpåvirkning ved klinisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med en historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, nethindeløsningskirurgi, anti-glukomkirurgi.
2. Patienter med signifikant mediaopacitet som hornhindeopacitet, katarakt. 3. Patienter med øjensygdomme som glaukom, uveitis. 4. Patienter med systemiske sygdomme som diabetes mellitus, hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 øjne af 25 SLE-patienter med nyrepåvirkning (Lupus nefritis).
mfERG
|
mfERG blev udført af RETI Scan (Roland konsulentfirma) og software 6.16.3.10 i henhold til protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
|
50 øjne af 25 SLE-patienter uden nyrepåvirkning
mfERG
|
mfERG blev udført af RETI Scan (Roland konsulentfirma) og software 6.16.3.10 i henhold til protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af mfERG-parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse af N1, P1, N2 i fem koncentriske områder af macula mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Analyse af værdier for R1- eller R2-amplitude eller ringforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Unormale værdier af R1 eller R2 amplitude eller ringforhold (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) i hvert af patientens øjne som unormal mfERG.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFERG in lupus nephritis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mfERG i Lupus Nephritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutteringRefraktær systemisk lupus erythematosus | Refraktær Lupus NephritisKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkThe University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | SLE | Lupus | Lupus nefritis (LN) | Systemisk lupus erythematosus (lidelse) | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IV | Lupus nefritis - WHO klasse IIIForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncAfsluttetTeenagers Lupus Nephritis | Pædiatrisk lupus nefritisThailand, Japan, Mexico, Colombia, Forenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncAfsluttetTeenagers Lupus Nephritis | Pædiatrisk lupus nefritisThailand, Forenede Stater, Japan, Mexico, Colombia
-
Kyverna TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
TakedaTrukket tilbageRefraktær Lupus Nephritis | Ildfast systemisk skleroseForenede Stater
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
Kliniske forsøg med mfERG
-
New Valley UniversityAssiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering