Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MFERG-undersøgelse af HCQ-retinopati hos patienter med lupus nefritis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

28. oktober 2021 opdateret af: Mohamed Salah, Minia University

Multifokal elektroretinogram undersøgelse af hydroxychloroquin retinopati hos patienter med lupus nefritis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg."

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de multifokale ERG (mfERG) ændringer hos SLE patienter behandlet med chloroquin hos nyrepatienter sammenlignet med SLE patienter uden nyrepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun inflammatorisk

sygdom, der involverer forskellige organer og systemer. Den heterogene karakter af

sygdommen repræsenterer en stor udfordring i dens diagnose og behandling.1 Undersøgelser

rapporterede, at procentdelen af ​​SLE-patienter, der udviser okulære manifestationer

kan nå op til 30%.2

Patogenesen af ​​den okulære involvering er stadig uklar, men immun

kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være impliceret. For det meste

almindelig okulær manifestation i SLE viste sig at være kerato-konjunktivitis

sicca(KCS) efterfulgt af retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestation var

optisk nervepåvirkning, som kan ende med irreversibel blindhed mens

anterior uveitis er en sjælden manifestation ved SLE.3

Nethindepåvirkning kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-

okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG

kompleks-medieret mikro-angiopati, der fører til små karinfarkter. I øjeblikket,

der er ikke enighed om eksisterende biomarkører til at identificere SLE patienter, der har

subklinisk nethindepåvirkning, eller for at identificere om mikrovaskulære ændringer i

nethinden kan henføres til SLE.4 Lupus retinopati er normalt forbundet med

høj sygdomsaktivitet især nefritis og cerebritis. 5

På den anden side forårsager hydroxychloroquin, (HCQ), en hjørnesten i lupusbehandling, sjældent okulær toksicitet ved doser på mindre end 6,5 mg/kg pr. dag. Desuden har HCQ vist sig at være forbundet med retinopati efter en længere behandlingstid (>5 år). 6 HCQ binder til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne binding kan tjene til at koncentrere midlerne i cellen og bidrage til deres langsigtede virkninger. Det klassiske mønster af retinal toksicitet af HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kendt som bull's-eye makulopati. Selvom synsstyrken hos disse patienter synes intakt, klager patienterne over paracentrale scotomer forbundet med læsevanskeligheder. Desuden kan nedsat farveopfattelse ses som retinopatisymptomer. Derfor er det vigtigt at evaluere øjnene, inden behandlingen påbegyndes og under opfølgende besøg. 7 For at diagnosticere HCQ-induceret retinopati er forskellige metoder blevet anbefalet, herunder: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatiseret perimetritest, multifokal elektroretinogram (mfERG), men det er kontroversielt om, hvilken af ​​disse metoder der er guldet Standard tidlig påvisning af HCQ-induceret retinopati. Så det er vigtigt at finde et værktøj, der kan hjælpe os med at diagnosticere tidligt. 8 mfERG er meget sensitiv blandt de nævnte tests, og fordi det er en objektiv test, er den mindre afhængig af patientens respons og samarbejde. MfERG'en evaluerer objektivt den elektroretinografiske respons af makularegionen, og ved HCQ retinopati reduceres denne respons i den paracentrale region

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Minya, Egypten
        • Minia University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Salah, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Minia Governorate diagnosticeret med SLE med nyrepåvirkning og uden nyrepåvirkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel. 2. Emmetrope patienter med normal fundus. 3. Patienter med SLE diagnosticeret af en reumatolog uden øjenpåvirkning ved klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienter med en historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, nethindeløsningskirurgi, anti-glukomkirurgi.

2. Patienter med signifikant mediaopacitet som hornhindeopacitet, katarakt. 3. Patienter med øjensygdomme som glaukom, uveitis. 4. Patienter med systemiske sygdomme som diabetes mellitus, hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
50 øjne af 25 SLE-patienter med nyrepåvirkning (Lupus nefritis).
mfERG
mfERG blev udført af RETI Scan (Roland konsulentfirma) og software 6.16.3.10 i henhold til protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
50 øjne af 25 SLE-patienter uden nyrepåvirkning
mfERG
mfERG blev udført af RETI Scan (Roland konsulentfirma) og software 6.16.3.10 i henhold til protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mfERG-parametre
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af N1, P1, N2 i fem koncentriske områder af macula mellem de to grupper.
3 måneder
Analyse af værdier for R1- eller R2-amplitude eller ringforhold
Tidsramme: 3 måneder
Unormale værdier af R1 eller R2 amplitude eller ringforhold (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) i hvert af patientens øjne som unormal mfERG.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mfERG i Lupus Nephritis

Kliniske forsøg med mfERG

Abonner