Étude MFERG sur la rétinopathie HCQ chez les patients atteints de néphrite lupique : un essai clinique contrôlé randomisé
Étude électro-rétinographique multifocale de la rétinopathie à l'hydroxychloroquine chez les patients atteints de néphrite lupique : essai clinique contrôlé randomisé. »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie inflammatoire auto-immune chronique
maladie qui implique différents organes et systèmes. Le caractère hétérogène de
la maladie représente un grand défi dans son diagnostic et sa prise en charge.1 Études
ont rapporté que le pourcentage de patients atteints de LED présentant des manifestations oculaires
peut atteindre jusqu'à 30 %.2
La pathogénie de l'atteinte oculaire n'est pas encore claire, mais l'immunité
une vasculopathie complexe et des médiateurs inflammatoires pourraient être impliqués. Le plus
la manifestation oculaire courante du LES s'est avérée être la kérato-conjonctivite
sicca(KCS) suivie d'une rétinopathie, dont la manifestation la plus grave était
l'atteinte du nerf optique, qui peut entraîner une cécité irréversible alors que
l'uvéite antérieure est une manifestation rare du LES.3
L'atteinte rétinienne peut varier de changements vasculaires infracliniques à vaso-
rétinopathie occlusive menaçant la vision. La rétinopathie lupique est secondaire aux IgG
micro-angiopathie à médiation complexe qui conduit à des infarctus des petits vaisseaux. Actuellement,
il n'y a pas d'accord sur les biomarqueurs existants pour identifier les patients atteints de LED qui ont
atteinte rétinienne subclinique, ou pour identifier si des changements micro-vasculaires dans
la rétine sont attribuables au LED.4 La rétinopathie lupique est généralement associée à
activité élevée de la maladie, en particulier néphrite et cérébrite. 5
En revanche, l'hydroxychloroquine (HCQ), pierre angulaire du traitement du lupus, provoque rarement une toxicité oculaire à des doses inférieures à 6,5 mg/kg par jour. De plus, l'HCQ s'avère être associée à une rétinopathie après une période de traitement prolongée (> 5 ans). 6 HCQ se lie aux pigments de mélanine dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE). Cette liaison peut servir à concentrer les agents dans la cellule et contribuer à leurs effets à long terme. Le schéma classique de toxicité rétinienne de l'HCQ est la dépigmentation RPE avec épargne fovéale, connue sous le nom de maculopathie en œil de bœuf. Bien que l'acuité visuelle de ces patients semble intacte, les patients se plaignent de scotomes paracentraux associés à des difficultés de lecture. En outre, une perception réduite des couleurs peut être considérée comme un symptôme de rétinopathie. C'est pourquoi il est important d'évaluer les yeux avant de commencer le traitement et lors des visites de suivi. 7 Pour diagnostiquer la rétinopathie induite par l'HCQ, diverses méthodes ont été recommandées, notamment : la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), le test de périmétrie automatisé, l'électrorétinogramme multifocal (mfERG), mais il est controversé de savoir laquelle de ces méthodes est la meilleure Détection précoce standard de la rétinopathie induite par HCQ. Il est donc important de trouver un outil qui peut nous aider à diagnostiquer tôt. 8 mfERG est très sensible parmi les tests mentionnés et parce qu'il s'agit d'un test objectif, il dépend moins de la réponse et de la coopération du patient. Le mfERG évalue objectivement la réponse électrorétinographique de la région maculaire, et dans la rétinopathie HCQ, cette réponse est réduite en la région paracentrale
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Salah, MD
- Numéro de téléphone: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Minia University Hospital
-
Chercheur principal:
- Mohamed Salah, MD
-
Contact:
- Mohamed Salah
- Numéro de téléphone: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥18 ans. 2. Patients emmétropes avec fond d'œil normal. 3. Patients atteints de LES diagnostiqués par un rhumatologue sans atteinte oculaire à l'examen clinique.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire comme chirurgie de la cataracte, chirurgie du décollement de la rétine, chirurgie anti-glucome.
2. Patients présentant une opacité médiale importante telle qu'une opacité cornéenne, une cataracte. 3. Patients atteints de maladies oculaires telles que glaucome, uvéite. 4. Patients atteints de maladies systémiques comme le diabète sucré, l'hypertension.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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50 yeux de 25 patients lupiques atteints d'affection rénale (néphrite lupique).
mfERG
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mfERG a été réalisé par RETI Scan (Roland consulting company) et le logiciel 6.16.3.10 selon le protocole de l'International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
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50 yeux de 25 patients atteints de LED sans affection rénale
mfERG
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mfERG a été réalisé par RETI Scan (Roland consulting company) et le logiciel 6.16.3.10 selon le protocole de l'International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des paramètres mfERG
Délai: 3 mois
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Analyse de N1, P1, N2 dans cinq zones concentriques de la macula entre les deux groupes.
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3 mois
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Analyse des valeurs d'amplitude R1 ou R2 ou Ring Ratio
Délai: 3 mois
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Valeurs anormales de l'amplitude R1 ou R2 ou du Ring Ratio (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) dans chacun des yeux du patient comme mfERG anormal.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFERG in lupus nephritis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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