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Estudo MFERG de retinopatia HCQ em pacientes com nefrite lúpica: um ensaio clínico controlado randomizado

28 de outubro de 2021 atualizado por: Mohamed Salah, Minia University

Estudo eletrorretinográfico multifocal da retinopatia por hidroxicloroquina em pacientes com nefrite lúpica: um ensaio clínico controlado randomizado."

O objetivo do estudo é avaliar as alterações do ERG multifocal (mfERG) em pacientes com LES tratados com cloroquina em pacientes renais em comparação com pacientes com LES sem afecção renal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória autoimune crônica

doença que envolve diferentes órgãos e sistemas. A natureza heterogênea de

a doença representa um grande desafio em seu diagnóstico e manejo.1 Estudos

relataram que a porcentagem de pacientes com LES apresentando manifestações oculares

pode atingir até 30%.2

A patogênese do envolvimento ocular ainda não está clara, mas a imunidade

vasculopatia complexa e mediadores inflamatórios podem estar implicados. A maioria

A manifestação ocular comum no LES foi a ceratoconjuntivite

sicca (KCS) seguida de retinopatia, onde a manifestação mais grave foi

o envolvimento do nervo óptico, que pode resultar em cegueira irreversível enquanto

a uveíte anterior é uma manifestação rara no LES.3

O envolvimento da retina pode variar desde alterações vasculares subclínicas até

retinopatia oclusiva que ameaça a visão. A retinopatia lúpica é secundária a IgG

microangiopatia mediada por complexo que leva a infartos de pequenos vasos. Atualmente,

não há acordo sobre os biomarcadores existentes para identificar pacientes com LES que tenham

envolvimento retiniano subclínico, ou para identificar se alterações microvasculares em

da retina são atribuíveis ao LES.4 A retinopatia lúpica geralmente está associada a

alta atividade da doença, especialmente nefrite e cerebrite. 5

Por outro lado, a hidroxicloroquina (HCQ), uma pedra angular no tratamento do lúpus, raramente causa toxicidade ocular em doses inferiores a 6,5 ​​mg/kg por dia. Além disso, descobriu-se que a HCQ está associada à retinopatia após um tempo prolongado de tratamento (> 5 anos). 6 A HCQ liga-se aos pigmentos de melanina no epitélio pigmentar da retina (EPR). Essa ligação pode servir para concentrar os agentes na célula e contribuir para seus efeitos a longo prazo. O padrão clássico de toxicidade retiniana da HCQ é a despigmentação do EPR com preservação da fóvea, conhecida como maculopatia em olho de boi. Embora a acuidade visual desses pacientes pareça intacta, eles se queixam de escotomas paracentrais associados a dificuldades de leitura. Além disso, a redução da percepção das cores pode ser vista como sintomas de retinopatia. É por isso que é importante avaliar os olhos antes de iniciar a terapia e durante as consultas de acompanhamento. 7 Para diagnosticar a retinopatia induzida por HCQ, vários métodos têm sido recomendados, incluindo: Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT), teste de perimetria automatizado, eletrorretinograma multifocal (mfERG), mas é controverso qual desses métodos é o método de ouro Detecção precoce padrão de retinopatia induzida por HCQ. Portanto, é importante encontrar uma ferramenta que possa nos ajudar a diagnosticar precocemente. 8 mfERG é altamente sensível entre os testes citados e por ser um teste objetivo, é menos dependente da resposta e cooperação do paciente. a região paracentral

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Minia University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Salah, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Moradores da província de Minia diagnosticados com LES com afecção renal e sem afecção renal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos. 2. Pacientes emetrópicos com fundo normal. 3. Pacientes com LES diagnosticados por reumatologista sem comprometimento ocular ao exame clínico.

Critério de exclusão:

- 1. Pacientes com histórico de cirurgia intraocular como cirurgia de catarata, cirurgia de descolamento de retina, cirurgia anti-glucoma.

2. Pacientes com opacidade de mídia significativa como opacidade da córnea, catarata. 3. Pacientes com doenças oculares como glaucoma, uveíte. 4. Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus, hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
50 olhos de 25 pacientes com LES com afecção renal (nefrite lúpica).
mfERG
O mfERG foi realizado pelo RETI Scan (empresa de consultoria Roland) e software 6.16.3.10 de acordo com o protocolo da International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
50 olhos de 25 pacientes com LES sem comprometimento renal
mfERG
O mfERG foi realizado pelo RETI Scan (empresa de consultoria Roland) e software 6.16.3.10 de acordo com o protocolo da International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise dos parâmetros mfERG
Prazo: 3 meses
Análise de N1, P1, N2 em cinco áreas concêntricas da mácula entre os dois grupos.
3 meses
Análise de valores de amplitude R1 ou R2 ou razão de anel
Prazo: 3 meses
Valores anormais de amplitude R1 ou R2 ou razão de anel (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) em cada um dos olhos do paciente como mfERG anormal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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