- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111158
Estudo MFERG de retinopatia HCQ em pacientes com nefrite lúpica: um ensaio clínico controlado randomizado
Estudo eletrorretinográfico multifocal da retinopatia por hidroxicloroquina em pacientes com nefrite lúpica: um ensaio clínico controlado randomizado."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória autoimune crônica
doença que envolve diferentes órgãos e sistemas. A natureza heterogênea de
a doença representa um grande desafio em seu diagnóstico e manejo.1 Estudos
relataram que a porcentagem de pacientes com LES apresentando manifestações oculares
pode atingir até 30%.2
A patogênese do envolvimento ocular ainda não está clara, mas a imunidade
vasculopatia complexa e mediadores inflamatórios podem estar implicados. A maioria
A manifestação ocular comum no LES foi a ceratoconjuntivite
sicca (KCS) seguida de retinopatia, onde a manifestação mais grave foi
o envolvimento do nervo óptico, que pode resultar em cegueira irreversível enquanto
a uveíte anterior é uma manifestação rara no LES.3
O envolvimento da retina pode variar desde alterações vasculares subclínicas até
retinopatia oclusiva que ameaça a visão. A retinopatia lúpica é secundária a IgG
microangiopatia mediada por complexo que leva a infartos de pequenos vasos. Atualmente,
não há acordo sobre os biomarcadores existentes para identificar pacientes com LES que tenham
envolvimento retiniano subclínico, ou para identificar se alterações microvasculares em
da retina são atribuíveis ao LES.4 A retinopatia lúpica geralmente está associada a
alta atividade da doença, especialmente nefrite e cerebrite. 5
Por outro lado, a hidroxicloroquina (HCQ), uma pedra angular no tratamento do lúpus, raramente causa toxicidade ocular em doses inferiores a 6,5 mg/kg por dia. Além disso, descobriu-se que a HCQ está associada à retinopatia após um tempo prolongado de tratamento (> 5 anos). 6 A HCQ liga-se aos pigmentos de melanina no epitélio pigmentar da retina (EPR). Essa ligação pode servir para concentrar os agentes na célula e contribuir para seus efeitos a longo prazo. O padrão clássico de toxicidade retiniana da HCQ é a despigmentação do EPR com preservação da fóvea, conhecida como maculopatia em olho de boi. Embora a acuidade visual desses pacientes pareça intacta, eles se queixam de escotomas paracentrais associados a dificuldades de leitura. Além disso, a redução da percepção das cores pode ser vista como sintomas de retinopatia. É por isso que é importante avaliar os olhos antes de iniciar a terapia e durante as consultas de acompanhamento. 7 Para diagnosticar a retinopatia induzida por HCQ, vários métodos têm sido recomendados, incluindo: Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT), teste de perimetria automatizado, eletrorretinograma multifocal (mfERG), mas é controverso qual desses métodos é o método de ouro Detecção precoce padrão de retinopatia induzida por HCQ. Portanto, é importante encontrar uma ferramenta que possa nos ajudar a diagnosticar precocemente. 8 mfERG é altamente sensível entre os testes citados e por ser um teste objetivo, é menos dependente da resposta e cooperação do paciente. a região paracentral
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Salah, MD
- Número de telefone: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Locais de estudo
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-
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Minya, Egito
- Minia University Hospital
-
Investigador principal:
- Mohamed Salah, MD
-
Contato:
- Mohamed Salah
- Número de telefone: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos. 2. Pacientes emetrópicos com fundo normal. 3. Pacientes com LES diagnosticados por reumatologista sem comprometimento ocular ao exame clínico.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com histórico de cirurgia intraocular como cirurgia de catarata, cirurgia de descolamento de retina, cirurgia anti-glucoma.
2. Pacientes com opacidade de mídia significativa como opacidade da córnea, catarata. 3. Pacientes com doenças oculares como glaucoma, uveíte. 4. Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus, hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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50 olhos de 25 pacientes com LES com afecção renal (nefrite lúpica).
mfERG
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O mfERG foi realizado pelo RETI Scan (empresa de consultoria Roland) e software 6.16.3.10 de acordo com o protocolo da International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
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50 olhos de 25 pacientes com LES sem comprometimento renal
mfERG
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O mfERG foi realizado pelo RETI Scan (empresa de consultoria Roland) e software 6.16.3.10 de acordo com o protocolo da International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dos parâmetros mfERG
Prazo: 3 meses
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Análise de N1, P1, N2 em cinco áreas concêntricas da mácula entre os dois grupos.
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3 meses
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Análise de valores de amplitude R1 ou R2 ou razão de anel
Prazo: 3 meses
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Valores anormais de amplitude R1 ou R2 ou razão de anel (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) em cada um dos olhos do paciente como mfERG anormal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFERG in lupus nephritis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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