- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05111158
MFERG-studie av HCQ-retinopati hos lupusnefritpatienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Multifokal elektroretinogramstudie av hydroxiklorokinretinopati hos patienter med lupus nefrit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun inflammatorisk
sjukdom som involverar olika organ och system. Den heterogena karaktären av
sjukdomen utgör en stor utmaning i dess diagnos och hantering.1 Studier
rapporterade att andelen SLE-patienter som uppvisar okulära manifestationer
kan nå upp till 30%.2
Patogenesen av det okulära engagemanget är fortfarande oklar, men immun
komplex vaskulopati och inflammatoriska mediatorer kan vara inblandade. Mest
Vanlig okulär manifestation vid SLE visade sig vara kerato-konjunktivit
sicca(KCS) följt av retinopati, där är den allvarligaste manifestationen
synnervens inblandning, vilket kan sluta med irreversibel blindhet medan
främre uveit är en sällsynt manifestation vid SLE.3
Retinal involvering kan variera från subkliniska vaskulära förändringar till vaso-
ocklusiv syn-hotande retinopati. Lupus retinopati är sekundär till IgG
komplexförmedlad mikroangiopati som leder till små kärlinfarkter. För närvarande,
det finns ingen överenskommelse om befintliga biomarkörer för att identifiera SLE-patienter som har
subklinisk retinal involvering, eller för att identifiera om mikrovaskulära förändringar i
näthinnan är hänförlig till SLE.4 Lupus retinopati är vanligtvis förknippad med
hög sjukdomsaktivitet, särskilt nefrit och cerebrit. 5
Å andra sidan orsakar hydroxiklorokin, (HCQ) en hörnsten i lupusbehandling, sällan okulär toxicitet vid doser mindre än 6,5 mg/kg per dag. Dessutom har HCQ visat sig vara associerat med retinopati efter en längre behandlingstid (>5 år). 6 HCQ binder till melaninpigment i retinalt pigmentepitel (RPE). Denna bindning kan tjäna till att koncentrera medlen i cellen och bidra till deras långsiktiga effekter. Det klassiska mönstret av retinal toxicitet av HCQ är RPE-depigmentering med foveal sparande, känd som bull's-eye makulopati. Även om synskärpan hos dessa patienter tycks vara intakt, klagar patienter över paracentrala scotom som är förknippade med lässvårigheter. Dessutom kan minskad färguppfattning ses som symtom på retinopati. Därför är det viktigt att utvärdera ögonen innan terapistart och vid uppföljningsbesök. 7 För att diagnostisera HCQ-inducerad retinopati har olika metoder rekommenderats, inklusive: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatiserat perimetritest, multifokalt elektroretinogram (mfERG), men det är kontroversiellt om vilken av dessa metoder som är guldet Standard tidig upptäckt av HCQ-inducerad retinopati. Så det är viktigt att hitta ett verktyg som kan hjälpa oss att diagnostisera tidigt. 8 mfERG är mycket känsligt bland de nämnda testerna och eftersom det är ett objektivt test är det mindre beroende av patientens svar och samarbete. MfERG utvärderar objektivt det elektroretinografiska svaret i makulärregionen, och vid HCQ retinopati reduceras denna respons i den paracentrala regionen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Salah, MD
- Telefonnummer: 01003321802
- E-post: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University Hospital
-
Huvudutredare:
- Mohamed Salah, MD
-
Kontakt:
- Mohamed Salah
- Telefonnummer: 01003321802
- E-post: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år gammal. 2. Emmetropiska patienter med normal ögonbotten. 3. Patienter med SLE diagnostiserade av en reumatolog utan okulär inblandning vid klinisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med en historia av intraokulär kirurgi som kataraktkirurgi, näthinneavlossningskirurgi, anti-glukomkirurgi.
2. Patienter med betydande mediaopacitet som korneal opacitet, katarakt. 3. Patienter med ögonsjukdomar som glaukom, uveit. 4. Patienter med systemiska sjukdomar som diabetes mellitus, hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 ögon av 25 SLE-patienter med njurpåverkan (Lupus nefrit).
mfERG
|
mfERG utfördes av RETI Scan (Roland konsultföretag) och programvara 6.16.3.10 enligt protokollet från International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
|
50 ögon av 25 SLE-patienter utan njurpåverkan
mfERG
|
mfERG utfördes av RETI Scan (Roland konsultföretag) och programvara 6.16.3.10 enligt protokollet från International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av mfERG-parametrar
Tidsram: 3 månader
|
Analys av N1, P1, N2 i fem koncentriska områden av gula fläcken mellan de två grupperna.
|
3 månader
|
|
Analys av värden för R1 eller R2 amplitud eller ringförhållande
Tidsram: 3 månader
|
Onormala värden på R1 eller R2 amplitud eller ringkvot (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) i var och en av patientens ögon som onormal mfERG.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFERG in lupus nephritis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .