Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MFERG-studie av HCQ-retinopati hos lupusnefritpatienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

28 oktober 2021 uppdaterad av: Mohamed Salah, Minia University

Multifokal elektroretinogramstudie av hydroxiklorokinretinopati hos patienter med lupus nefrit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning."

Syftet med studien att bedöma de multifokala ERG-förändringarna (mfERG) hos SLE-patienter som behandlas med klorokin hos njurpatienter jämfört med SLE-patienter utan njurpåverkan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun inflammatorisk

sjukdom som involverar olika organ och system. Den heterogena karaktären av

sjukdomen utgör en stor utmaning i dess diagnos och hantering.1 Studier

rapporterade att andelen SLE-patienter som uppvisar okulära manifestationer

kan nå upp till 30%.2

Patogenesen av det okulära engagemanget är fortfarande oklar, men immun

komplex vaskulopati och inflammatoriska mediatorer kan vara inblandade. Mest

Vanlig okulär manifestation vid SLE visade sig vara kerato-konjunktivit

sicca(KCS) följt av retinopati, där är den allvarligaste manifestationen

synnervens inblandning, vilket kan sluta med irreversibel blindhet medan

främre uveit är en sällsynt manifestation vid SLE.3

Retinal involvering kan variera från subkliniska vaskulära förändringar till vaso-

ocklusiv syn-hotande retinopati. Lupus retinopati är sekundär till IgG

komplexförmedlad mikroangiopati som leder till små kärlinfarkter. För närvarande,

det finns ingen överenskommelse om befintliga biomarkörer för att identifiera SLE-patienter som har

subklinisk retinal involvering, eller för att identifiera om mikrovaskulära förändringar i

näthinnan är hänförlig till SLE.4 Lupus retinopati är vanligtvis förknippad med

hög sjukdomsaktivitet, särskilt nefrit och cerebrit. 5

Å andra sidan orsakar hydroxiklorokin, (HCQ) en hörnsten i lupusbehandling, sällan okulär toxicitet vid doser mindre än 6,5 mg/kg per dag. Dessutom har HCQ visat sig vara associerat med retinopati efter en längre behandlingstid (>5 år). 6 HCQ binder till melaninpigment i retinalt pigmentepitel (RPE). Denna bindning kan tjäna till att koncentrera medlen i cellen och bidra till deras långsiktiga effekter. Det klassiska mönstret av retinal toxicitet av HCQ är RPE-depigmentering med foveal sparande, känd som bull's-eye makulopati. Även om synskärpan hos dessa patienter tycks vara intakt, klagar patienter över paracentrala scotom som är förknippade med lässvårigheter. Dessutom kan minskad färguppfattning ses som symtom på retinopati. Därför är det viktigt att utvärdera ögonen innan terapistart och vid uppföljningsbesök. 7 För att diagnostisera HCQ-inducerad retinopati har olika metoder rekommenderats, inklusive: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatiserat perimetritest, multifokalt elektroretinogram (mfERG), men det är kontroversiellt om vilken av dessa metoder som är guldet Standard tidig upptäckt av HCQ-inducerad retinopati. Så det är viktigt att hitta ett verktyg som kan hjälpa oss att diagnostisera tidigt. 8 mfERG är mycket känsligt bland de nämnda testerna och eftersom det är ett objektivt test är det mindre beroende av patientens svar och samarbete. MfERG utvärderar objektivt det elektroretinografiska svaret i makulärregionen, och vid HCQ retinopati reduceras denna respons i den paracentrala regionen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Minya, Egypten
        • Minia University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Salah, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Minia Governorate diagnostiserade med SLE med njurpåverkan och utan njurpåverkan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥18 år gammal. 2. Emmetropiska patienter med normal ögonbotten. 3. Patienter med SLE diagnostiserade av en reumatolog utan okulär inblandning vid klinisk undersökning.

Exklusions kriterier:

- 1. Patienter med en historia av intraokulär kirurgi som kataraktkirurgi, näthinneavlossningskirurgi, anti-glukomkirurgi.

2. Patienter med betydande mediaopacitet som korneal opacitet, katarakt. 3. Patienter med ögonsjukdomar som glaukom, uveit. 4. Patienter med systemiska sjukdomar som diabetes mellitus, hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
50 ögon av 25 SLE-patienter med njurpåverkan (Lupus nefrit).
mfERG
mfERG utfördes av RETI Scan (Roland konsultföretag) och programvara 6.16.3.10 enligt protokollet från International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
50 ögon av 25 SLE-patienter utan njurpåverkan
mfERG
mfERG utfördes av RETI Scan (Roland konsultföretag) och programvara 6.16.3.10 enligt protokollet från International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av mfERG-parametrar
Tidsram: 3 månader
Analys av N1, P1, N2 i fem koncentriska områden av gula fläcken mellan de två grupperna.
3 månader
Analys av värden för R1 eller R2 amplitud eller ringförhållande
Tidsram: 3 månader
Onormala värden på R1 eller R2 amplitud eller ringkvot (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) i var och en av patientens ögon som onormal mfERG.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera