Estudio MFERG de retinopatía HCQ en pacientes con nefritis lúpica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Estudio de electrorretinograma multifocal de la retinopatía por hidroxicloroquina en pacientes con nefritis lúpica: un ensayo clínico controlado aleatorio".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica
Enfermedad que involucra diferentes órganos y sistemas. La naturaleza heterogénea de
la enfermedad representa un gran desafío en su diagnóstico y manejo.1 Estudios
informaron que el porcentaje de pacientes con LES que presentaban manifestaciones oculares
puede alcanzar hasta el 30%.2
La patogenia de la afectación ocular aún no está clara, pero el sistema inmune
la vasculopatía compleja y los mediadores inflamatorios podrían estar implicados. lo mas
La manifestación ocular común en el LES resultó ser la queratoconjuntivitis.
sicca(KCS) seguido de retinopatía, donde la manifestación más grave fue
la afectación del nervio óptico, que podría terminar con una ceguera irreversible mientras
La uveítis anterior es una manifestación rara en el LES.3
La afectación retiniana puede variar desde cambios vasculares subclínicos hasta cambios vasculares.
retinopatía oclusiva que amenaza la visión. La retinopatía lúpica es secundaria a IgG
microangiopatía mediada por complejos que conduce a infartos de pequeños vasos. Actualmente,
no hay acuerdo sobre los biomarcadores existentes para identificar a los pacientes con LES que tienen
afectación retiniana subclínica, o para identificar si los cambios microvasculares en
la retina son atribuibles al LES.4 La retinopatía lúpica generalmente se asocia con
Alta actividad de la enfermedad, especialmente nefritis y cerebritis. 5
Por otro lado, la hidroxicloroquina (HCQ), piedra angular en el tratamiento del lupus, rara vez causa toxicidad ocular a dosis inferiores a 6,5 mg/kg por día. Además, la HCQ se encuentra asociada con la retinopatía después de un tiempo prolongado de tratamiento (>5 años). 6 HCQ se unen a los pigmentos de melanina en el epitelio pigmentario de la retina (EPR). Esta unión puede servir para concentrar los agentes en la célula y contribuir a sus efectos a largo plazo. El patrón clásico de toxicidad retiniana de HCQ es la despigmentación del EPR con preservación foveal, conocida como maculopatía en ojo de buey. Aunque la agudeza visual en estos pacientes parece intacta, los pacientes se quejan de escotomas paracentrales asociados con dificultades para leer. Además, la percepción reducida del color puede verse como un síntoma de retinopatía. Por eso es importante evaluar los ojos antes de iniciar la terapia y durante las visitas de seguimiento. 7 Para diagnosticar la retinopatía inducida por HCQ, se han recomendado varios métodos, entre ellos: Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), prueba de perimetría automatizada, electrorretinograma multifocal (mfERG), pero es controvertido cuál de estos métodos es el Gold Detección temprana estándar de retinopatía inducida por HCQ. Por lo tanto, es importante encontrar una herramienta que pueda ayudarnos a diagnosticar temprano. 8 mfERG es altamente sensible entre las pruebas mencionadas y debido a que es una prueba objetiva, es menos dependiente de la respuesta y cooperación del paciente. El mfERG evalúa objetivamente la respuesta electrorretinográfica de la región macular, y en la retinopatía HCQ, esta respuesta se reduce en la región paracentral
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Salah, MD
- Número de teléfono: 01003321802
- Correo electrónico: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Minia University Hospital
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Investigador principal:
- Mohamed Salah, MD
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Contacto:
- Mohamed Salah
- Número de teléfono: 01003321802
- Correo electrónico: Mohamedzaki@mu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años. 2. Pacientes emétropes con fondo de ojo normal. 3. Pacientes con LES diagnosticado por un reumatólogo sin afectación ocular al examen clínico.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de cirugía intraocular como cirugía de cataratas, cirugía de desprendimiento de retina, cirugía antiglucoma.
2. Pacientes con opacidad media significativa como opacidad corneal, catarata. 3. Pacientes con enfermedades oculares como glaucoma, uveítis. 4. Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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50 ojos de 25 pacientes con LES con afección renal (nefritis lúpica).
mfERG
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mfERG fue realizado por RETI Scan (empresa consultora de Roland) y el software 6.16.3.10 según el protocolo de la Sociedad Internacional de Electrofisiología Clínica de la Visión (ISCEV)
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50 ojos de 25 pacientes con LES sin afección renal
mfERG
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mfERG fue realizado por RETI Scan (empresa consultora de Roland) y el software 6.16.3.10 según el protocolo de la Sociedad Internacional de Electrofisiología Clínica de la Visión (ISCEV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de parámetros mfERG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de N1, P1, N2 en cinco áreas concéntricas de la mácula entre los dos grupos.
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3 meses
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Análisis de valores de amplitud R1 o R2 o Ring Ratio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valores anormales de amplitud R1 o R2 o Ring Ratio (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) en cada uno de los ojos del paciente como mfERG anormal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFERG in lupus nephritis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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