- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111158
MFERG-studie av HCQ-retinopati hos pasienter med lupusnefritt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Multifocal Electro Retinogram Study of Hydroxy Chloroquine Retinopathy in Lupus Nephritis Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun betennelse
sykdom som involverer ulike organer og systemer. Den heterogene naturen til
sykdommen representerer en stor utfordring i diagnostisering og behandling.1 Studier
rapporterte at prosentandelen av SLE-pasienter som demonstrerte okulære manifestasjoner
kan nå opp til 30%.2
Patogenesen til øyepåvirkningen er fortsatt uklar, men immun
kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være involvert. Det meste
vanlig okulær manifestasjon ved SLE ble funnet å være kerato-konjunktivitt
sicca(KCS) etterfulgt av retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestasjonen
optisk nervepåvirkning, som kan ende opp med irreversibel blindhet mens
fremre uveitt er en sjelden manifestasjon ved SLE.3
Netthinneinvolvering kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-
okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG
kompleksmediert mikroangiopati som fører til små karinfarkter. For tiden,
det er ingen enighet om eksisterende biomarkører for å identifisere SLE-pasienter som har
subklinisk retinal involvering, eller for å identifisere om mikrovaskulære endringer i
netthinnen kan tilskrives SLE.4 Lupus retinopati er vanligvis assosiert med
høy sykdomsaktivitet, spesielt nefritt og cerebritt. 5
På den andre siden forårsaker hydroksyklorokin, (HCQ) en hjørnestein i lupusbehandling, sjelden okulær toksisitet ved doser på mindre enn 6,5 mg/kg per dag. Dessuten er HCQ funnet å være assosiert med retinopati etter en lengre behandlingstid (>5 år). 6 HCQ binder seg til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne bindingen kan tjene til å konsentrere midlene i cellen og bidra til deres langtidseffekter. Det klassiske mønsteret av retinal toksisitet av HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kjent som bull's-eye makulopati. Selv om synsskarphet hos disse pasientene virker intakt, klager pasientene over parasentrale scotomer assosiert med lesevansker. Dessuten kan redusert fargeoppfattelse sees på som retinopatisymptomer. Derfor er det viktig å vurdere øynene før terapistart og under oppfølgingsbesøk. 7 For å diagnostisere HCQ-indusert retinopati har ulike metoder blitt anbefalt, inkludert: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatisert perimetritest, multifokalt elektroretinogram (mfERG), men det er kontroversielt om hvilken av disse metodene som er gullet. Standard tidlig påvisning av HCQ-indusert retinopati. Så det er viktig å finne et verktøy som kan hjelpe oss å diagnostisere tidlig. 8 mfERG er svært sensitiv blant de nevnte testene og fordi det er en objektiv test, er den mindre avhengig av pasientens respons og samarbeid. MfERG evaluerer objektivt den elektroretinografiske responsen til makularegionen, og ved HCQ retinopati reduseres denne responsen i den parasentrale regionen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Salah, MD
- Telefonnummer: 01003321802
- E-post: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Salah, MD
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Salah
- Telefonnummer: 01003321802
- E-post: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel. 2. Emmetropiske pasienter med normal fundus. 3. Pasienter med SLE diagnostisert av revmatolog uten okulær involvering ved klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med en historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, netthinneavløsningskirurgi, anti-glukomkirurgi.
2. Pasienter med betydelig mediaopasitet som hornhinneopasitet, katarakt. 3. Pasienter med øyesykdommer som glaukom, uveitt. 4. Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
50 øyne til 25 SLE-pasienter med nyreaffeksjon (Lupus nephritis).
mfERG
|
mfERG ble utført av RETI Scan (Roland konsulentselskap) og programvare 6.16.3.10 i henhold til protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
|
50 øyne av 25 SLE-pasienter uten nyrepåvirkning
mfERG
|
mfERG ble utført av RETI Scan (Roland konsulentselskap) og programvare 6.16.3.10 i henhold til protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mfERG parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av N1, P1, N2 i fem konsentriske områder av guleflekken mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
|
Analyse av verdier for R1 eller R2 amplitude eller ringforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Unormale verdier av R1 eller R2 amplitude eller ringforhold (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) i hvert av pasientens øyne som unormal mfERG.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFERG in lupus nephritis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .