Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MFERG-studie av HCQ-retinopati hos pasienter med lupusnefritt: en randomisert kontrollert klinisk studie

28. oktober 2021 oppdatert av: Mohamed Salah, Minia University

Multifocal Electro Retinogram Study of Hydroxy Chloroquine Retinopathy in Lupus Nephritis Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial."

Målet med studien for å vurdere de multifokale ERG-endringene (mfERG) hos SLE-pasienter behandlet med klorokin hos nyrepasienter sammenlignet med SLE-pasienter uten nyrepåvirkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun betennelse

sykdom som involverer ulike organer og systemer. Den heterogene naturen til

sykdommen representerer en stor utfordring i diagnostisering og behandling.1 Studier

rapporterte at prosentandelen av SLE-pasienter som demonstrerte okulære manifestasjoner

kan nå opp til 30%.2

Patogenesen til øyepåvirkningen er fortsatt uklar, men immun

kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være involvert. Det meste

vanlig okulær manifestasjon ved SLE ble funnet å være kerato-konjunktivitt

sicca(KCS) etterfulgt av retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestasjonen

optisk nervepåvirkning, som kan ende opp med irreversibel blindhet mens

fremre uveitt er en sjelden manifestasjon ved SLE.3

Netthinneinvolvering kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-

okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG

kompleksmediert mikroangiopati som fører til små karinfarkter. For tiden,

det er ingen enighet om eksisterende biomarkører for å identifisere SLE-pasienter som har

subklinisk retinal involvering, eller for å identifisere om mikrovaskulære endringer i

netthinnen kan tilskrives SLE.4 Lupus retinopati er vanligvis assosiert med

høy sykdomsaktivitet, spesielt nefritt og cerebritt. 5

På den andre siden forårsaker hydroksyklorokin, (HCQ) en hjørnestein i lupusbehandling, sjelden okulær toksisitet ved doser på mindre enn 6,5 mg/kg per dag. Dessuten er HCQ funnet å være assosiert med retinopati etter en lengre behandlingstid (>5 år). 6 HCQ binder seg til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne bindingen kan tjene til å konsentrere midlene i cellen og bidra til deres langtidseffekter. Det klassiske mønsteret av retinal toksisitet av HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kjent som bull's-eye makulopati. Selv om synsskarphet hos disse pasientene virker intakt, klager pasientene over parasentrale scotomer assosiert med lesevansker. Dessuten kan redusert fargeoppfattelse sees på som retinopatisymptomer. Derfor er det viktig å vurdere øynene før terapistart og under oppfølgingsbesøk. 7 For å diagnostisere HCQ-indusert retinopati har ulike metoder blitt anbefalt, inkludert: Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), automatisert perimetritest, multifokalt elektroretinogram (mfERG), men det er kontroversielt om hvilken av disse metodene som er gullet. Standard tidlig påvisning av HCQ-indusert retinopati. Så det er viktig å finne et verktøy som kan hjelpe oss å diagnostisere tidlig. 8 mfERG er svært sensitiv blant de nevnte testene og fordi det er en objektiv test, er den mindre avhengig av pasientens respons og samarbeid. MfERG evaluerer objektivt den elektroretinografiske responsen til makularegionen, og ved HCQ retinopati reduseres denne responsen i den parasentrale regionen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Salah, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere i Minia Governorate diagnostisert med SLE med nyreaffeksjon og uten nyreaffeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel. 2. Emmetropiske pasienter med normal fundus. 3. Pasienter med SLE diagnostisert av revmatolog uten okulær involvering ved klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Pasienter med en historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, netthinneavløsningskirurgi, anti-glukomkirurgi.

2. Pasienter med betydelig mediaopasitet som hornhinneopasitet, katarakt. 3. Pasienter med øyesykdommer som glaukom, uveitt. 4. Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
50 øyne til 25 SLE-pasienter med nyreaffeksjon (Lupus nephritis).
mfERG
mfERG ble utført av RETI Scan (Roland konsulentselskap) og programvare 6.16.3.10 i henhold til protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
50 øyne av 25 SLE-pasienter uten nyrepåvirkning
mfERG
mfERG ble utført av RETI Scan (Roland konsulentselskap) og programvare 6.16.3.10 i henhold til protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av mfERG parametere
Tidsramme: 3 måneder
Analyse av N1, P1, N2 i fem konsentriske områder av guleflekken mellom de to gruppene.
3 måneder
Analyse av verdier for R1 eller R2 amplitude eller ringforhold
Tidsramme: 3 måneder
Unormale verdier av R1 eller R2 amplitude eller ringforhold (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) i hvert av pasientens øyne som unormal mfERG.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere