- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111158
MFERG-tutkimus HCQ-retinopatiasta lupusnefriittipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Multifokaalinen elektroretinogrammitutkimus hydroksiklorokiiniretinopatiasta lupusnefriittipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunitulehdus
sairaus, johon liittyy erilaisia elimiä ja järjestelmiä. Heterogeeninen luonne
tauti on suuri haaste sen diagnosoinnissa ja hoidossa.1 Tutkimukset
raportoi, että niiden SLE-potilaiden prosenttiosuus, joilla oli silmäoireita
voi nousta jopa 30 %:iin.2
Silmän osallistumisen patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta immuuni
monimutkainen vaskulopatia ja tulehdusvälittäjät voivat olla osallisena. Eniten
SLE:n yleisenä silmän ilmentymänä todettiin keratokonjunktiviitti
sicca (KCS), jota seurasi retinopatia, jossa on vakavin ilmentymä
näköhermon osallistuminen, joka voi johtaa peruuttamattomaan sokeuteen samalla
anterior uveiitti on harvinainen ilmentymä SLE:ssä.3
Verkkokalvon osallistuminen voi vaihdella subkliinisistä verisuonimuutoksista vaso-
okklusiivinen näköä uhkaava retinopatia. Lupusretinopatia on toissijainen IgG:lle
kompleksivälitteinen mikroangiopatia, joka johtaa pieniin verisuoniinfarkteihin. Tällä hetkellä,
olemassa olevista biomarkkereista ei ole sovittu SLE-potilaiden tunnistamiseksi
subkliinisen verkkokalvon osallisuuden tai sen selvittämiseksi, tapahtuuko mikrovaskulaarisia muutoksia
SLE:n syynä on verkkokalvo.4 Lupus-retinopatiaan liittyy yleensä
korkea tautiaktiivisuus, erityisesti nefriitti ja aivotulehdus. 5
Toisaalta hydroksiklorokiini (HCQ), joka on lupuksen hoidon kulmakivi, aiheuttaa harvoin silmätoksisuutta annoksina, jotka ovat alle 6,5 mg/kg päivässä. Lisäksi HCQ:n on havaittu liittyvän retinopatiaan pitkän hoidon jälkeen (> 5 vuotta). 6 HCQ sitoutuu melaniinipigmentteihin verkkokalvon pigmenttiepiteelissä (RPE). Tämä sitoutuminen voi keskittää aineet soluun ja edistää niiden pitkäaikaisia vaikutuksia. HCQ:n verkkokalvon toksisuuden klassinen malli on RPE-depigmentaatio foveal sparingilla, joka tunnetaan häränsilmämakulopatiana. Vaikka näiden potilaiden näöntarkkuus vaikuttaa ehjältä, potilaat valittavat paracentraalisista skotoomista, jotka liittyvät lukuvaikeuksiin. Lisäksi heikentynyt värin havaitseminen voidaan nähdä retinopatian oireina. Siksi silmät on tärkeää arvioida ennen hoidon aloittamista ja seurantakäynneillä. 7 HCQ:n aiheuttaman retinopatian diagnosoimiseksi on suositeltu erilaisia menetelmiä, mukaan lukien: spektrialueen optinen koherenttitomografia (SD-OCT), automatisoitu perimetria, multifokaalinen elektroretinogrammi (mfERG), mutta on kiistanalaista, mikä näistä menetelmistä on kultainen. HCQ:n aiheuttaman retinopatian tavallinen varhainen havaitseminen. Siksi on tärkeää löytää työkalu, jonka avulla voimme tehdä diagnoosin varhaisessa vaiheessa. 8 mfERG on erittäin herkkä mainituista testeistä ja koska se on objektiivinen testi, se on vähemmän riippuvainen potilaan vasteesta ja yhteistyöstä. MfERG arvioi objektiivisesti makula-alueen elektroretinografisen vasteen, ja HCQ-retinopatiassa tämä vaste vähenee paracentraalinen alue
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Salah, MD
- Puhelinnumero: 01003321802
- Sähköposti: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Minia University Hospital
-
Päätutkija:
- Mohamed Salah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Salah
- Puhelinnumero: 01003321802
- Sähköposti: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta vanha. 2. Emmetrooppiset potilaat, joilla on normaali silmänpohja. 3. Reumatologin diagnosoimat SLE-potilaat, joilla ei ole kliinisessä tutkimuksessa esiintymistä silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on ollut silmänsisäistä leikkausta, kuten kaihileikkaus, verkkokalvon irtaumaleikkaus, glukoomaleikkaus.
2. Potilaat, joilla on merkittävä median sameus, kuten sarveiskalvon sameus, kaihi. 3. Potilaat, joilla on silmäsairauksia, kuten glaukooma, uveiitti. 4. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
50 silmää 25 SLE-potilaasta, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Lupus nefriitti).
mfERG
|
mfERG:n suoritti RETI Scan (konsulttiyritys Roland) ja ohjelmisto 6.16.3.10 International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) protokollan mukaisesti.
|
|
50 silmää 25 SLE-potilaasta ilman munuaisvaurioita
mfERG
|
mfERG:n suoritti RETI Scan (konsulttiyritys Roland) ja ohjelmisto 6.16.3.10 International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MfERG-parametrien analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysi N1, P1, N2 viidellä samankeskisellä alueella makulan kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
|
R1- tai R2-amplitudin tai rengassuhteen arvojen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epänormaalit R1- tai R2-amplitudin tai rengassuhteen arvot (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) kummassakin potilaan silmässä epänormaalina mfERG:nä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFERG in lupus nephritis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .