Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MFERG-tutkimus HCQ-retinopatiasta lupusnefriittipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Salah, Minia University

Multifokaalinen elektroretinogrammitutkimus hydroksiklorokiiniretinopatiasta lupusnefriittipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus."

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida klorokiinihoitoa saaneiden SLE-potilaiden multifokaalisia ERG (mfERG) muutoksia munuaispotilailla verrattuna SLE-potilaisiin, joilla ei ole munuaisvaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunitulehdus

sairaus, johon liittyy erilaisia ​​elimiä ja järjestelmiä. Heterogeeninen luonne

tauti on suuri haaste sen diagnosoinnissa ja hoidossa.1 Tutkimukset

raportoi, että niiden SLE-potilaiden prosenttiosuus, joilla oli silmäoireita

voi nousta jopa 30 %:iin.2

Silmän osallistumisen patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta immuuni

monimutkainen vaskulopatia ja tulehdusvälittäjät voivat olla osallisena. Eniten

SLE:n yleisenä silmän ilmentymänä todettiin keratokonjunktiviitti

sicca (KCS), jota seurasi retinopatia, jossa on vakavin ilmentymä

näköhermon osallistuminen, joka voi johtaa peruuttamattomaan sokeuteen samalla

anterior uveiitti on harvinainen ilmentymä SLE:ssä.3

Verkkokalvon osallistuminen voi vaihdella subkliinisistä verisuonimuutoksista vaso-

okklusiivinen näköä uhkaava retinopatia. Lupusretinopatia on toissijainen IgG:lle

kompleksivälitteinen mikroangiopatia, joka johtaa pieniin verisuoniinfarkteihin. Tällä hetkellä,

olemassa olevista biomarkkereista ei ole sovittu SLE-potilaiden tunnistamiseksi

subkliinisen verkkokalvon osallisuuden tai sen selvittämiseksi, tapahtuuko mikrovaskulaarisia muutoksia

SLE:n syynä on verkkokalvo.4 Lupus-retinopatiaan liittyy yleensä

korkea tautiaktiivisuus, erityisesti nefriitti ja aivotulehdus. 5

Toisaalta hydroksiklorokiini (HCQ), joka on lupuksen hoidon kulmakivi, aiheuttaa harvoin silmätoksisuutta annoksina, jotka ovat alle 6,5 mg/kg päivässä. Lisäksi HCQ:n on havaittu liittyvän retinopatiaan pitkän hoidon jälkeen (> 5 vuotta). 6 HCQ sitoutuu melaniinipigmentteihin verkkokalvon pigmenttiepiteelissä (RPE). Tämä sitoutuminen voi keskittää aineet soluun ja edistää niiden pitkäaikaisia ​​vaikutuksia. HCQ:n verkkokalvon toksisuuden klassinen malli on RPE-depigmentaatio foveal sparingilla, joka tunnetaan häränsilmämakulopatiana. Vaikka näiden potilaiden näöntarkkuus vaikuttaa ehjältä, potilaat valittavat paracentraalisista skotoomista, jotka liittyvät lukuvaikeuksiin. Lisäksi heikentynyt värin havaitseminen voidaan nähdä retinopatian oireina. Siksi silmät on tärkeää arvioida ennen hoidon aloittamista ja seurantakäynneillä. 7 HCQ:n aiheuttaman retinopatian diagnosoimiseksi on suositeltu erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien: spektrialueen optinen koherenttitomografia (SD-OCT), automatisoitu perimetria, multifokaalinen elektroretinogrammi (mfERG), mutta on kiistanalaista, mikä näistä menetelmistä on kultainen. HCQ:n aiheuttaman retinopatian tavallinen varhainen havaitseminen. Siksi on tärkeää löytää työkalu, jonka avulla voimme tehdä diagnoosin varhaisessa vaiheessa. 8 mfERG on erittäin herkkä mainituista testeistä ja koska se on objektiivinen testi, se on vähemmän riippuvainen potilaan vasteesta ja yhteistyöstä. MfERG arvioi objektiivisesti makula-alueen elektroretinografisen vasteen, ja HCQ-retinopatiassa tämä vaste vähenee paracentraalinen alue

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Minya, Egypti
        • Minia University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohamed Salah, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Minian kuvernöörikunnan asukkaat, joilla on diagnosoitu SLE, joilla on munuaisvaurioita ja ilman munuaisvaurioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta vanha. 2. Emmetrooppiset potilaat, joilla on normaali silmänpohja. 3. Reumatologin diagnosoimat SLE-potilaat, joilla ei ole kliinisessä tutkimuksessa esiintymistä silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilaat, joilla on ollut silmänsisäistä leikkausta, kuten kaihileikkaus, verkkokalvon irtaumaleikkaus, glukoomaleikkaus.

2. Potilaat, joilla on merkittävä median sameus, kuten sarveiskalvon sameus, kaihi. 3. Potilaat, joilla on silmäsairauksia, kuten glaukooma, uveiitti. 4. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
50 silmää 25 SLE-potilaasta, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Lupus nefriitti).
mfERG
mfERG:n suoritti RETI Scan (konsulttiyritys Roland) ja ohjelmisto 6.16.3.10 International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) protokollan mukaisesti.
50 silmää 25 SLE-potilaasta ilman munuaisvaurioita
mfERG
mfERG:n suoritti RETI Scan (konsulttiyritys Roland) ja ohjelmisto 6.16.3.10 International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MfERG-parametrien analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Analyysi N1, P1, N2 viidellä samankeskisellä alueella makulan kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta
R1- tai R2-amplitudin tai rengassuhteen arvojen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epänormaalit R1- tai R2-amplitudin tai rengassuhteen arvot (R1 / R2, R1 / R3, R1 / R4, R1 / R5) kummassakin potilaan silmässä epänormaalina mfERG:nä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa