一项在英国患有癌症和血栓形成的患者中收集有关利伐沙班信息的研究 (OSCAR-UK)
2023年3月30日 更新者：Bayer
利伐沙班癌症相关血栓形成的观察性研究 - 英国队列 (OSCAR-UK)
癌症患者比非癌症患者更容易出现血栓（深静脉血栓形成和肺栓塞），可以使用血液稀释剂（抗凝血剂）进行治疗。 当血栓发生时，癌症患者出现血栓复发的风险更高，并且在血液稀释治疗中更容易出血。 因此，使用优化安全性和益处的血液稀释剂至关重要。
推荐使用两种主要类型的血液稀释剂。 直接作用口服抗凝剂的片剂和注射剂（低分子肝素）。 临床试验表明，这些药片可能会降低血栓风险，但可能会导致更频繁的出血，尤其是那些有某些风险因素的人，如胃溃疡、既往出血问题、某些癌症类型。
我们旨在比较片剂与注射剂治疗癌症患者血栓的有效性和安全性，以更好地了解这些治疗的益处和风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2601
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、英国
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2013 年 1 月 1 日当天或之后接受利伐沙班或其他 DOAC 或 LMWH 治疗的被诊断患有活动性（原发性或转移性）癌症并因 VTE 事件住院或急诊科就诊或初级保健就诊的成年人。
描述
纳入标准：
- 开始抗凝时年满 18 岁
- 患有活动性癌症和急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE)
- 在急性 CAT 事件诊断后 7 至 30 天，使用利伐沙班（或任何 DOAC）或 LMWH 作为其首次记录的抗凝处方进行治疗
- 在指数事件发生前至少 12 个月一直活跃在数据集中，并且在急性 VTE 事件发生前的 12 个月内至少拜访过一次提供者
排除标准：
- 心房颤动的证据、近期髋关节/膝关节置换术（CAT 90 天）、正在进行的静脉血栓栓塞症治疗、定义为任何风湿性心脏病的瓣膜性心脏病、二尖瓣狭窄或二尖瓣修复/置换术
- 队列进入前下腔静脉滤器病史
- 在队列进入和指数日之间使用维生素 K 拮抗剂 (VKA)（开始使用 DOAC 或 LMWH）
- 根据书面处方或患者自我报告，在所有可用的回顾期内使用任何类型的治疗性抗凝剂的证据
- 在研究期间以非治疗剂量开始利伐沙班或其他 DOAC 或 LMWH（例如，依诺肝素的剂量不是 1 mg/kg，每天两次或 1.5 mg/kg，每天一次；达肝素的剂量不是 200 IU/kg总体重）
- 怀孕
- 在队列进入之前记录指示性姑息治疗
- 在初始 CAT 和观察开始之间任何临床相关的出血相关住院或 VTE 复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有静脉血栓栓塞症的癌症患者
被诊断患有活动性（原发性或转移性）癌症并因静脉血栓栓塞症 (VTE) 住院或急诊就诊或接受初级保健就诊的成人，正在服用利伐沙班或其他直接作用口服抗凝剂 (DOAC) 或低分子肝素(LMWH) 将包括在内。
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在英国使用临床实践研究数据链 (CPRD) GOLD 和 Aurum 医院事件统计 (HES) 相关数据集进行回顾性队列分析。
在英国使用 CPRD GOLD 和 Aurum HES 关联数据集进行回顾性队列分析。
在英国使用 CPRD GOLD 和 Aurum HES 关联数据集进行回顾性队列分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时复发 VTE 的风险
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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3 个月时任何大出血或临床相关的非大出血相关住院的复合
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 标准 [9, 10] 确定与出血相关的住院治疗。
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2013-2020年数据回顾分析
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3 个月时的全因死亡率
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引后 6 个月和 12 个月的复发性 VTE
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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指数 VTE 后 6 个月和 12 个月时任何重大或临床相关的非重大出血相关住院的综合
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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包括：
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2013-2020年数据回顾分析
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6 个月和 12 个月时任何大出血或临床相关的非大出血相关住院的综合情况
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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根据 ISTH 标准 [9, 10] 确定与出血相关的住院治疗。
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2013-2020年数据回顾分析
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颅内出血 (ICH)、重要器官出血和颅外出血相关住院作为单独的结果
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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6 个月和 12 个月时的全因死亡率
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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经历癌症相关血栓形成 (CAT) 的利伐沙班、DOAC 和 LMWH 患者的复发性 VTE 发生率，无论与癌症类型相关的出血风险如何
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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发生癌症相关血栓形成 (CAT) 的利伐沙班、DOAC 和 LMWH 患者的任何临床相关出血相关住院，无论与癌症类型相关的出血风险如何
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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发生癌症相关血栓形成 (CAT) 的利伐沙班、DOAC 和 LMWH 患者的全因死亡率，无论与癌症类型相关的出血风险如何
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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抗凝治疗的持续时间
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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利伐沙班、DOAC 和 LMWH 在 3、6、12 个月和所有可用随访时的停药率
大体时间：2013-2020年数据回顾分析
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2013-2020年数据回顾分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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