En studie för att samla information om Rivaroxaban hos patienter i Storbritannien som har cancer och trombos (OSCAR-UK)
30 mars 2023 uppdaterad av: Bayer
Observationsstudier i cancerassocierad trombos för Rivaroxaban - Storbritanniens kohort (OSCAR-UK)
Patienter med cancer är mer benägna än de utan cancer att utveckla blodproppar (djup ventrombos och lungemboli), som behandlas med blodförtunnande medel (antikoagulantia). När blodproppar uppstår har cancerpatienter en högre risk för återkommande blodproppar och mer benägna att blöda vid blodförtunnande behandlingar. Därför är det viktigt att använda blodförtunnande medel som optimerar säkerheten och fördelarna.
Det finns två huvudtyper av blodförtunnande medel som rekommenderas. Tabletterna som är direktverkande orala antikoagulantia och injektionerna (lågmolekylärt heparin). Kliniska prövningar visar att tabletterna kan minska koagelrisken men kan potentiellt leda till mer frekventa blödningar, särskilt hos de med vissa riskfaktorer som magsår, tidigare blödningsproblem, vissa cancertyper.
Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten hos tabletterna kontra injektionerna för behandling av blodproppar hos cancerpatienter, för att bättre förstå fördelarna och riskerna med dessa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2601
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannien
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som diagnostiserats med aktiv (primär eller metastaserande) cancer som upplever en sjukhusvistelse eller akutmottagning eller ett besök i primärvården med en incident VTE, som administreras rivaroxaban eller andra DOAC eller en LMWH den 1 januari 2013 eller senare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ≥18 år vid tidpunkten för antikoagulationsinitiering
- Har aktiv cancer och akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE)
- Behandlas med rivaroxaban (eller någon DOAC) eller LMWH som deras första registrerade antikoagulantia 7 till 30 dagar efter akut CAT-händelsediagnos
- Har varit aktiv i datamängden i minst 12 månader före indexhändelsen och haft minst ett leverantörsbesök under de 12 månaderna före den akuta VTE-händelsen
Exklusions kriterier:
- Bevis på förmaksflimmer, nyligen genomförd höft-/knäprotes (med 90 dagars CAT), pågående VTE-behandling, valvulär hjärtsjukdom definierad som reumatisk hjärtsjukdom, mitralisstenos eller mitralisklaffreparation/-ersättning
- Historik om sämre vena cava-filter före kohortens inträde
- vitamin K-antagonist (VKA) användning mellan kohortens inträde och indexdagen (initiering av DOAC eller LMWH)
- Bevis på någon typ av terapeutisk antikoagulationsanvändning under alla tillgängliga tillbakablicksperioder per skriftligt recept eller patientens självrapport
- Initiering av rivaroxaban eller andra DOAC eller LMWH under studieperioden vid icke-terapeutiska doser (t.ex. enoxaparin i en annan dos än 1 mg/kg två gånger dagligen eller 1,5 mg/kg en gång dagligen; dalteparin i en annan dos än 200 IE/kg av total kroppsvikt)
- Graviditet
- Registrering som tyder på palliativ vård innan kohortens inträde
- Varje kliniskt relevant blödningsrelaterad sjukhusvistelse eller återfall av VTE mellan den initiala CAT och början av observationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter med VTE
Vuxna som diagnostiserats med aktiv (primär eller metastaserad) cancer som upplever en sjukhusvistelse eller akutmottagning eller ett besök i primärvården med en incident venös tromboembolism (VTE), som administreras rivaroxaban eller andra direktverkande orala antikoagulantia (DOAC) eller ett lågmolekylärt heparin (LMWH) kommer att inkluderas.
|
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD och Aurum Hospital Episode Statistics (HES)-länkade datauppsättningar i Storbritannien.
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av CPRD GOLD och Aurum HES-länkade datauppsättningar i Storbritannien.
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av CPRD GOLD och Aurum HES-länkade datauppsättningar i Storbritannien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risken för återkommande VTE efter 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
Sammansatt av någon större blödning eller kliniskt relevant icke-svår blödningsrelaterad sjukhusvistelse efter 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier [9, 10] för identifiering av blödningsrelaterade sjukhusinläggningar.
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande VTE vid 6 och 12 månader efter index VTE
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
Sammansatt av alla större eller kliniskt relevanta icke-större blödningsrelaterad sjukhusvistelse vid 6 och 12 månader efter VTE-index
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Inklusive:
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
Sammansatt av någon större blödning eller kliniskt relevant icke-svår blödningsrelaterad sjukhusvistelse vid 6 och 12 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Enligt ISTH-kriterierna [9, 10] för identifiering av blödningsrelaterade sjukhusinläggningar.
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
Intrakraniell blödning (ICH), kritisk organblödning och extrakraniell blödning relaterade sjukhusvistelser som separata resultat
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 6 och 12 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
Incidensfrekvens av återkommande VTE hos patienter med rivaroxaban, DOAC och LMWH som upplever cancerassocierad trombos (CAT) oavsett blödningsrisk förknippad med cancertyp
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
Alla kliniskt relevanta blödningsrelaterad sjukhusvistelse hos rivaroxaban-, DOAC- och LMWH-patienter som upplever cancerassocierad trombos (CAT) oavsett blödningsrisk förknippad med cancertyp
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
All orsak-mortalitet hos rivaroxaban-, DOAC- och LMWH-patienter som upplever cancerassocierad trombos (CAT) oavsett blödningsrisk förknippad med cancertyp
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
Varaktighet av antikoaguleringsbehandling
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
|
|
Utsättningsfrekvenser för rivaroxaban, DOAC och LMWH vid 3, 6, 12 månader och all tillgänglig uppföljning
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Retrospektiv dataanalys från 2013 till 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .