Une étude visant à recueillir des informations sur le rivaroxaban chez des patients au Royaume-Uni atteints de cancer et de thrombose (OSCAR-UK)
30 mars 2023 mis à jour par: Bayer
Études observationnelles sur la thrombose associée au cancer pour le rivaroxaban - Cohorte du Royaume-Uni (OSCAR-UK)
Les patients atteints de cancer sont plus susceptibles que les autres de développer des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire), qui sont traités à l'aide d'anticoagulants (anticoagulants). Lorsque des caillots se forment, les patients atteints de cancer courent un risque plus élevé de caillots récurrents et sont plus susceptibles de saigner lors de traitements anticoagulants. Par conséquent, il est essentiel d'utiliser des anticoagulants qui optimisent la sécurité et les avantages.
Il existe deux principaux types d'anticoagulants qui sont recommandés. Les comprimés qui sont des anticoagulants oraux à action directe et les injectables (héparine de bas poids moléculaire). Les essais cliniques montrent que les comprimés peuvent réduire le risque de caillots, mais peuvent potentiellement entraîner des saignements plus fréquents, en particulier chez les personnes présentant certains facteurs de risque tels que les ulcères d'estomac, des problèmes de saignement antérieurs, certains types de cancer.
Notre objectif est d'examiner l'efficacité et l'innocuité des comprimés par rapport aux injections pour le traitement des caillots chez les patients cancéreux, afin de mieux comprendre les avantages et les risques de ces traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2601
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Royaume-Uni
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes diagnostiqués avec un cancer actif (primaire ou métastatique) hospitalisés ou admis aux urgences ou une visite de soins primaires avec un incident TEV, recevant du rivaroxaban ou d'autres AOD ou une HBPM le 1er janvier 2013 ou après cette date.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans au moment du début de l'anticoagulation
- Avoir un cancer actif et une thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou une embolie pulmonaire (EP)
- Traitement par rivaroxaban (ou tout AOD) ou HBPM comme première prescription d'anticoagulant enregistrée 7 à 30 jours après le diagnostic d'événement CAT aigu
- Avoir été actif dans l'ensemble de données pendant au moins 12 mois avant l'événement index et avoir eu au moins une visite chez un prestataire au cours des 12 mois précédant l'événement TEV aigu
Critère d'exclusion:
- Preuve de fibrillation auriculaire, remplacement récent de la hanche/du genou (avec 90 jours de CAT), traitement en cours de la TEV, cardiopathie valvulaire définie comme toute cardiopathie rhumatismale, sténose mitrale ou réparation/remplacement de la valve mitrale
- Antécédents de filtre de la veine cave inférieure avant l'entrée dans la cohorte
- utilisation d'antagonistes de la vitamine K (AVK) entre l'entrée dans la cohorte et le jour index (initiation de l'AOD ou de l'HBPM)
- Preuve de tout type d'utilisation d'anticoagulation thérapeutique pendant toute la période de référence disponible par ordonnance écrite ou auto-déclaration du patient
- Initiation du rivaroxaban ou d'autres AOD ou HBPM pendant la période d'étude à des doses non thérapeutiques (par exemple, énoxaparine à une dose autre que 1 mg/kg deux fois par jour ou 1,5 mg/kg une fois par jour ; daltéparine à une dose autre que 200 UI/kg du poids corporel total)
- Grossesse
- Enregistrement indicatif de soins palliatifs avant l'entrée dans la cohorte
- Toute hospitalisation liée à une hémorragie ou récidive de TEV cliniquement pertinente entre le CAT initial et le début de l'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cancéreux atteints de TEV
Adultes diagnostiqués avec un cancer actif (primaire ou métastatique) hospitalisés ou admis aux urgences ou une visite de soins primaires avec un incident de thromboembolie veineuse (TEV), recevant du rivaroxaban ou d'autres anticoagulants oraux à action directe (AOD) ou une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) seront inclus.
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Analyse de cohorte rétrospective à l'aide d'ensembles de données liés à Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD et Aurum Hospital Episode Statistics (HES) au Royaume-Uni.
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide d'ensembles de données CPRD GOLD et Aurum HES au Royaume-Uni.
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide d'ensembles de données CPRD GOLD et Aurum HES au Royaume-Uni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le risque de récidive de TEV à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Composé de toute hémorragie majeure ou d'une hospitalisation liée à une hémorragie non majeure cliniquement pertinente à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) [9, 10] pour l'identification des hospitalisations associées à des saignements.
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Mortalité toutes causes à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TEV récurrent à 6 et 12 mois post-indice TEV
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Composé de toute hospitalisation majeure ou cliniquement pertinente non majeure liée à une hémorragie à 6 et 12 mois après la TEV index
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Y compris:
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Composite de toute hémorragie majeure ou hospitalisation cliniquement pertinente non liée à une hémorragie à 6 et 12 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Selon les critères ISTH [9, 10] pour l'identification des hospitalisations associées à des saignements.
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Hémorragie intracrânienne (ICH), hémorragie d'organe critique et hospitalisations liées à une hémorragie extracrânienne en tant que résultats distincts
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Mortalité toutes causes à 6 et 12 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Taux d'incidence des TEV récurrents chez les patients sous rivaroxaban, DOAC et HBPM souffrant de thrombose associée au cancer (CAT) quel que soit le risque hémorragique associé au type de cancer
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Toute hospitalisation liée à une hémorragie cliniquement pertinente chez les patients sous rivaroxaban, AOD et HBPM souffrant de thrombose associée au cancer (CAT) quel que soit le risque d'hémorragie associé au type de cancer
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Mortalité toutes causes confondues chez les patients sous rivaroxaban, DOAC et HBPM présentant une thrombose associée au cancer (CAT) quel que soit le risque hémorragique associé au type de cancer
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Durée du traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Taux d'arrêt du rivaroxaban, des AOD et de l'HBPM à 3, 6 et 12 mois et tous les suivis disponibles
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 22020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .