Um estudo para coletar informações sobre rivaroxabana em pacientes com câncer e trombose no Reino Unido (OSCAR-UK)
30 de março de 2023 atualizado por: Bayer
Estudos Observacionais em Trombose Associada ao Câncer para Rivaroxabana - Coorte do Reino Unido (OSCAR-UK)
Pacientes com câncer são mais propensos do que aqueles sem câncer a desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda e embolia pulmonar), que são tratados com anticoagulantes. Quando ocorrem coágulos, os pacientes com câncer correm um risco maior de coágulos recorrentes e mais propensos a sangrar em tratamentos para diluir o sangue. Portanto, é fundamental usar anticoagulantes que otimizem a segurança e os benefícios.
Existem dois tipos principais de anticoagulantes recomendados. Os comprimidos que são anticoagulantes orais de ação direta e as injeções (heparina de baixo peso molecular). Ensaios clínicos mostram que os comprimidos podem reduzir o risco de coágulos, mas podem potencialmente levar a sangramentos mais frequentes, particularmente naqueles com certos fatores de risco, como úlceras estomacais, problemas anteriores de sangramento, certos tipos de câncer.
Nosso objetivo é examinar a eficácia e segurança dos comprimidos versus as injeções para tratamento de coágulos em pacientes com câncer, para entender melhor os benefícios e riscos desses tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2601
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos diagnosticados com câncer ativo (primário ou metastático) em hospitalização ou internação no pronto-socorro ou consulta de atendimento primário com TEV incidente, recebendo rivaroxabana ou outros DOACs ou HBPM a partir de 1º de janeiro de 2013.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥18 anos de idade no momento do início da anticoagulação
- Tem câncer ativo e trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP)
- Tratados com rivaroxabana (ou qualquer DOAC) ou HBPM como primeira prescrição de anticoagulante registrada 7 a 30 dias após o diagnóstico de evento agudo de CAT
- Ter estado ativo no conjunto de dados por pelo menos 12 meses antes do evento índice e ter feito pelo menos uma visita ao provedor nos 12 meses anteriores ao evento agudo de TEV
Critério de exclusão:
- Evidência de fibrilação atrial, substituição recente do quadril/joelho (com 90 dias de TAC), tratamento para TEV em andamento, doença cardíaca valvular definida como qualquer doença cardíaca reumática, estenose mitral ou reparo/substituição da válvula mitral
- História de filtro de veia cava inferior antes da entrada na coorte
- uso de antagonista da vitamina K (AVK) entre a entrada na coorte e o dia índice (início de DOAC ou HBPM)
- Evidência de qualquer tipo de uso de anticoagulação terapêutica durante todo o período de retrospectiva disponível por prescrição escrita ou auto-relato do paciente
- Início de rivaroxabana ou outros DOACs ou HBPM durante o período do estudo em doses não terapêuticas (por exemplo, enoxaparina em dose diferente de 1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia; dalteparina em dose diferente de 200 UI/kg de peso corporal total)
- Gravidez
- Registro indicativo de cuidados paliativos antes da entrada na coorte
- Qualquer hospitalização relacionada a sangramento clinicamente relevante ou recorrência de TEV entre o CAT inicial e o início da observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer com TEV
Adultos diagnosticados com câncer ativo (primário ou metastático) passando por uma hospitalização ou internação no departamento de emergência ou uma visita de cuidados primários com tromboembolismo venoso (TEV) incidente, recebendo rivaroxabana ou outros anticoagulantes orais de ação direta (DOACs) ou uma heparina de baixo peso molecular (LMWH) serão incluídos.
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Análise de coorte retrospectiva usando conjuntos de dados vinculados a Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD e Aurum Hospital Episode Statistics (HES) no Reino Unido.
Análise de coorte retrospectiva usando conjuntos de dados vinculados a CPRD GOLD e Aurum HES no Reino Unido.
Análise de coorte retrospectiva usando conjuntos de dados vinculados a CPRD GOLD e Aurum HES no Reino Unido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O risco de TEV recorrente em 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Composto de qualquer sangramento maior ou hospitalização relacionada a sangramento não importante clinicamente relevante em 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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De acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) [9, 10] para identificação de hospitalizações associadas a sangramento.
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Mortalidade por todas as causas em 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEV recorrente em 6 e 12 meses pós-índice de TEV
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Composto de qualquer hospitalização relacionada a sangramento maior ou não relevante clinicamente relevante aos 6 e 12 meses após o TEV indexado
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Incluindo:
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Composto de qualquer sangramento maior ou hospitalização relacionada a sangramento não maior clinicamente relevante em 6 e 12 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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De acordo com os critérios ISTH [9, 10] para identificação de hospitalizações associadas a sangramento.
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Hemorragia intracraniana (ICH), sangramento de órgão crítico e hospitalizações relacionadas a sangramento extracraniano como resultados separados
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Mortalidade por todas as causas em 6 e 12 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Taxas de incidência de TEV recorrente em pacientes com rivaroxabana, DOAC e HBPM com trombose associada ao câncer (TAC), independentemente do risco de sangramento associado ao tipo de câncer
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Qualquer hospitalização relacionada a sangramento clinicamente relevante em pacientes com rivaroxabana, DOAC e HBPM apresentando trombose associada ao câncer (TAC), independentemente do risco de sangramento associado ao tipo de câncer
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Todas as causas de mortalidade em pacientes com rivaroxabana, DOAC e HBPM apresentando trombose associada ao câncer (TAC), independentemente do risco de sangramento associado ao tipo de câncer
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Duração do tratamento de anticoagulação
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Taxas de descontinuação de rivaroxabana, DOAC e HBPM em 3, 6 e 12 meses e todos os acompanhamentos disponíveis
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .