Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору информации о ривароксабане у пациентов с раком и тромбозом в Соединенном Королевстве (OSCAR-UK)

30 марта 2023 г. обновлено: Bayer

Обсервационные исследования тромбоза, связанного с раком, для ривароксабана — когорта Соединенного Королевства (OSCAR-UK)

У больных раком чаще, чем у людей без рака, образуются тромбы (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия), которые лечат с помощью препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов). Когда образуются сгустки, у онкологических больных повышен риск повторного образования сгустков и больше вероятность кровотечения при лечении разжижающими кровь препаратами. Поэтому крайне важно использовать разбавители крови, которые оптимизируют безопасность и преимущества.

Рекомендуются два основных типа препаратов, разжижающих кровь. Таблетки прямого действия пероральные антикоагулянты и инъекции (низкомолекулярный гепарин). Клинические испытания показывают, что таблетки могут снизить риск образования тромбов, но потенциально могут привести к более частым кровотечениям, особенно у людей с определенными факторами риска, такими как язва желудка, предыдущие проблемы с кровотечением, определенный тип рака.

Мы стремимся изучить эффективность и безопасность таблеток по сравнению с инъекциями для лечения тромбов у больных раком, чтобы лучше понять преимущества и риски этих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2601

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом активного (первичного или метастатического) рака, госпитализированные или госпитализированные в отделение неотложной помощи, или обратившиеся за первичной медико-санитарной помощью в связи с эпизодом ВТЭ, получающие ривароксабан или другие НОАК или НМГ 1 января 2013 г. или позднее.

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет на момент начала антикоагулянтной терапии
  • Наличие активного рака и острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА)
  • Лечение ривароксабаном (или любым ПОАК) или НМГ в качестве первого зарегистрированного назначения антикоагулянта через 7–30 дней после диагностики острого явления КАТ
  • Были активны в наборе данных в течение по крайней мере 12 месяцев до индексного события и имели по крайней мере одно посещение врача в течение 12 месяцев до острого события ВТЭ.

Критерий исключения:

  • Признаки фибрилляции предсердий, недавняя замена тазобедренного/коленного сустава (с 90-дневной КАТ), продолжающееся лечение ВТЭ, клапанный порок сердца, определяемый как любой ревматический порок сердца, митральный стеноз или восстановление/замена митрального клапана
  • История фильтра нижней полой вены до включения в когорту
  • использование антагонистов витамина К (АВК) между началом когорты и индексным днем ​​(начало приема ПОАК или НМГ)
  • Доказательства использования любого типа терапевтического антикоагулянта в течение всего доступного периода ретроспективного анализа согласно письменному рецепту или самоотчету пациента.
  • Начало приема ривароксабана или других ПОАК или НМГ в течение периода исследования в нетерапевтических дозах (например, эноксапарин в дозе, отличной от 1 мг/кг два раза в сутки или 1,5 мг/кг один раз в сутки; далтепарин в дозе, отличной от 200 МЕ/кг общей массы тела)
  • Беременность
  • Запись, свидетельствующая о паллиативной помощи, до включения когорты
  • Любая клинически значимая госпитализация, связанная с кровотечением, или рецидив ВТЭ между первоначальной КАТ и началом наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные с ВТЭ
Взрослые с диагнозом активный (первичный или метастатический) рак, госпитализированные, поступившие в отделение неотложной помощи или обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью в связи с эпизодом венозной тромбоэмболии (ВТЭ), получающие ривароксабан или другие пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК) или низкомолекулярный гепарин. (LMWH) будет включен.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD и набора данных Aurum Hospital Episode Statistics (HES) в Великобритании.
Лекарство: другие DOAC
Ретроспективный когортный анализ с использованием наборов данных CPRD GOLD и Aurum, связанных с HES, в Великобритании.
Лекарство: НМГ
Ретроспективный когортный анализ с использованием наборов данных CPRD GOLD и Aurum, связанных с HES, в Великобритании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск рецидива ВТЭ через 3 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Комбинация любого большого кровотечения или клинически значимой госпитализации, не связанной с большим кровотечением, через 3 месяца.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
В соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) [9, 10] для выявления госпитализаций, связанных с кровотечением.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Смертность от всех причин через 3 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ВТЭ через 6 и 12 месяцев после индексной ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Совокупность любой серьезной или клинически значимой госпитализации, не связанной с массивным кровотечением, через 6 и 12 месяцев после индексной ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.

В том числе:

  • Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ)
  • Кровотечение из критических органов (например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное кровотечение или внутримышечное с компартмент-синдромом)
  • Госпитализация в связи с внечерепным кровотечением (в том числе в связи с травмой)
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Комбинация любого большого кровотечения или клинически значимой госпитализации, не связанной с большим кровотечением, через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Согласно критериям ISTH [9, 10] для выявления госпитализаций, связанных с кровотечением.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Внутричерепное кровоизлияние (ICH), кровотечение из критических органов и госпитализация, связанная с экстракраниальным кровотечением, как отдельные исходы
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Смертность от всех причин через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Частота рецидивов ВТЭ у пациентов, получающих ривароксабан, ПОАК и НМГ с раковым тромбозом (КАТ), независимо от риска кровотечения, связанного с типом рака
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Любая клинически значимая госпитализация, связанная с кровотечением, у пациентов с ривароксабаном, ПОАК и НМГ, страдающих раковым тромбозом (КАТ), независимо от риска кровотечения, связанного с типом рака
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Все причины смертности у пациентов с ривароксабаном, ПОАК и НМГ, перенесших онкоассоциированный тромбоз (КАТ), независимо от риска кровотечения, связанного с типом рака
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Продолжительность лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Частота отмены ривароксабана, ПОАК и НМГ через 3, 6, 12 месяцев и во всех доступных наблюдениях
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться