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Uno studio per raccogliere informazioni su Rivaroxaban nei pazienti nel Regno Unito affetti da cancro e trombosi (OSCAR-UK)

30 marzo 2023 aggiornato da: Bayer

Studi osservazionali sulla trombosi associata al cancro per Rivaroxaban - Coorte del Regno Unito (OSCAR-UK)

I pazienti con cancro hanno maggiori probabilità rispetto a quelli senza cancro di sviluppare coaguli di sangue (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare), che vengono trattati con fluidificanti del sangue (anticoagulanti). Quando si verificano coaguli, i malati di cancro corrono un rischio maggiore di coaguli ricorrenti e maggiori probabilità di sanguinamento durante i trattamenti per fluidificare il sangue. Pertanto, è fondamentale utilizzare fluidificanti del sangue che ottimizzino la sicurezza e i benefici.

Ci sono due tipi principali di fluidificanti del sangue che sono raccomandati. Le compresse che sono anticoagulanti orali ad azione diretta e le iniezioni (eparina a basso peso molecolare). Gli studi clinici mostrano che le compresse possono ridurre il rischio di coaguli ma possono potenzialmente portare a sanguinamenti più frequenti, in particolare in quelli con determinati fattori di rischio come ulcere gastriche, precedenti problemi di sanguinamento, alcuni tipi di cancro.

Il nostro obiettivo è esaminare l'efficacia e la sicurezza delle compresse rispetto alle iniezioni per il trattamento dei coaguli nei pazienti oncologici, per comprendere meglio i benefici ei rischi di questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2601

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di cancro attivo (primario o metastatico) sottoposti a ricovero o ricovero in pronto soccorso o visita di cure primarie con TEV incidente, trattati con rivaroxaban o altri DOAC o EBPM a partire dal 1° gennaio 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥18 anni di età al momento dell'inizio della terapia anticoagulante
  • Avere un cancro attivo e trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP)
  • Trattati con rivaroxaban (o qualsiasi DOAC) o LMWH come prima prescrizione di anticoagulanti registrata da 7 a 30 giorni dopo la diagnosi di evento CAT acuto
  • Sono stati attivi nel set di dati per almeno 12 mesi prima dell'evento indice e hanno ricevuto almeno una visita medica nei 12 mesi precedenti l'evento acuto di TEV

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di fibrillazione atriale, recente sostituzione di anca/ginocchio (con 90 giorni di CAT), trattamento di TEV in corso, cardiopatia valvolare definita come qualsiasi cardiopatia reumatica, stenosi mitralica o riparazione/sostituzione della valvola mitrale
  • Storia del filtro della vena cava inferiore prima dell'ingresso nella coorte
  • uso di antagonisti della vitamina K (VKA) tra l'ingresso nella coorte e il giorno indice (inizio di DOAC o LMWH)
  • Evidenza di qualsiasi tipo di uso di anticoagulanti terapeutici durante tutto il periodo di ricerca disponibile per prescrizione scritta o autovalutazione del paziente
  • Inizio di rivaroxaban o altri DOAC o LMWH durante il periodo di studio a dosi non terapeutiche (ad es. enoxaparina a una dose diversa da 1 mg/kg due volte al giorno o 1,5 mg/kg una volta al giorno; dalteparina a una dose diversa da 200 UI/kg del peso corporeo totale)
  • Gravidanza
  • Registrazione indicativa di cure palliative prima dell'ingresso nella coorte
  • Qualsiasi ricovero clinicamente rilevante correlato a sanguinamento o recidiva di TEV tra la CAT iniziale e l'inizio dell'osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncologici con TEV
Adulti con diagnosi di cancro attivo (primario o metastatico) sottoposti a ricovero o ricovero in pronto soccorso o visita di assistenza primaria con tromboembolia venosa incidente (TEV), a cui viene somministrato rivaroxaban o altri anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC) o eparina a basso peso molecolare (LMWH) sarà incluso.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i set di dati collegati a Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD e Aurum Hospital Episode Statistics (HES) nel Regno Unito.
Droga: altri DOAC
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando set di dati collegati a CPRD GOLD e Aurum HES nel Regno Unito.
Droga: LMWH
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando set di dati collegati a CPRD GOLD e Aurum HES nel Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di TEV ricorrente a 3 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Composito di qualsiasi sanguinamento maggiore o ospedalizzazione correlata a sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 3 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) [9, 10] per l'identificazione dei ricoveri associati a sanguinamento.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Mortalità per tutte le cause a 3 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV ricorrente a 6 e 12 mesi post-indice di TEV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Composito di qualsiasi ricovero ospedaliero correlato a sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante a 6 e 12 mesi post-indice di TEV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020

Compreso:

  • Emorragia intracranica (ICH)
  • Sanguinamento d'organo critico (ad es. Sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale)
  • Ricoveri correlati a sanguinamento extracranico (compresi quelli correlati a traumi)
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Composito di qualsiasi sanguinamento maggiore o ospedalizzazione correlata a sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Secondo i criteri ISTH [9, 10] per l'identificazione dei ricoveri associati a sanguinamento.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Emorragia intracranica (ICH), sanguinamento d'organo critico e ricoveri correlati a sanguinamento extracranico come esiti separati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Mortalità per tutte le cause a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Tassi di incidenza di TEV ricorrente nei pazienti con rivaroxaban, DOAC e LMWH che hanno manifestato trombosi associata al cancro (CAT) indipendentemente dal rischio di sanguinamento associato al tipo di tumore
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Qualsiasi ricovero ospedaliero correlato a sanguinamento clinicamente rilevante in pazienti con rivaroxaban, DOAC e LMWH affetti da trombosi associata al cancro (CAT) indipendentemente dal rischio di sanguinamento associato al tipo di cancro
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Mortalità per tutte le cause nei pazienti con rivaroxaban, DOAC e LMWH che hanno manifestato trombosi associata al cancro (CAT) indipendentemente dal rischio di sanguinamento associato al tipo di cancro
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Durata del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Tassi di interruzione di rivaroxaban, DOAC e LMWH a 3, 6, 12 mesi e tutti i follow-up disponibili
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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