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Un estudio para recopilar información sobre rivaroxaban en pacientes en el Reino Unido que tienen cáncer y trombosis (OSCAR-UK)

30 de marzo de 2023 actualizado por: Bayer

Estudios observacionales en trombosis asociada al cáncer para rivaroxabán - Cohorte del Reino Unido (OSCAR-UK)

Los pacientes con cáncer son más propensos que aquellos sin cáncer a desarrollar coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar), que se tratan con diluyentes de la sangre (anticoagulantes). Cuando se producen coágulos, los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de coágulos recurrentes y es más probable que sangren durante los tratamientos anticoagulantes. Por lo tanto, es fundamental utilizar anticoagulantes que optimicen la seguridad y los beneficios.

Hay dos tipos principales de anticoagulantes que se recomiendan. Los comprimidos que son anticoagulantes orales de acción directa y los inyectables (heparina de bajo peso molecular). Los ensayos clínicos muestran que las tabletas pueden reducir el riesgo de coágulos, pero pueden conducir potencialmente a un sangrado más frecuente, particularmente en aquellos con ciertos factores de riesgo como úlceras estomacales, problemas de sangrado previos, cierto tipo de cáncer.

Nuestro objetivo es examinar la eficacia y seguridad de las tabletas frente a las inyecciones para el tratamiento de coágulos en pacientes con cáncer, para comprender mejor los beneficios y riesgos de estos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2601

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con diagnóstico de cáncer activo (primario o metastásico) que experimentan una hospitalización o un ingreso en el departamento de emergencias o una visita de atención primaria con un TEV incidente, a los que se les administra rivaroxabán u otros ACOD o una HBPM a partir del 1 de enero de 2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener ≥18 años de edad al momento de iniciar la anticoagulación
  • Tiene cáncer activo y trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP)
  • Tratado con rivaroxabán (o cualquier ACOD) o HBPM como su primera prescripción anticoagulante registrada 7 a 30 días después del diagnóstico de evento CAT agudo
  • Haber estado activo en el conjunto de datos durante al menos 12 meses antes del evento índice y tuvo al menos una visita al proveedor en los 12 meses anteriores al evento de TEV agudo

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de fibrilación auricular, reemplazo reciente de cadera/rodilla (con 90 días de CAT), tratamiento de TEV en curso, enfermedad cardíaca valvular definida como cualquier enfermedad cardíaca reumática, estenosis mitral o reparación/reemplazo de válvula mitral
  • Antecedentes de filtro de vena cava inferior antes del ingreso a la cohorte
  • uso de antagonistas de la vitamina K (AVK) entre el ingreso a la cohorte y el día índice (inicio de ACOD o HBPM)
  • Evidencia de cualquier tipo de uso de anticoagulación terapéutica durante todo el período retrospectivo disponible por prescripción escrita o autoinforme del paciente
  • Inicio de rivaroxabán u otros ACOD o HBPM durante el período de estudio en dosis no terapéuticas (p. ej., enoxaparina en una dosis distinta de 1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día; dalteparina en una dosis distinta de 200 UI/kg del peso corporal total)
  • El embarazo
  • Registro indicativo de cuidados paliativos antes del ingreso a la cohorte
  • Cualquier hospitalización clínicamente relevante relacionada con sangrado o recurrencia de TEV entre la TAC inicial y el inicio de la observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cáncer con TEV
Adultos diagnosticados con cáncer activo (primario o metastásico) que experimentan una hospitalización o ingreso en el departamento de emergencias o una visita de atención primaria con un incidente de tromboembolismo venoso (TEV), a los que se les administra rivaroxabán u otros anticoagulantes orales de acción directa (DOAC) o una heparina de bajo peso molecular (LMWH) serán incluidos.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Análisis retrospectivo de cohortes utilizando conjuntos de datos vinculados a Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD y Aurum Hospital Episode Statistics (HES) en el Reino Unido.
Droga: otros DOAC
Análisis retrospectivo de cohortes utilizando conjuntos de datos vinculados a CPRD GOLD y Aurum HES en el Reino Unido.
Droga: HBPM
Análisis retrospectivo de cohortes utilizando conjuntos de datos vinculados a CPRD GOLD y Aurum HES en el Reino Unido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El riesgo de TEV recurrente a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Compuesto de cualquier hemorragia mayor o hospitalización relacionada con hemorragia no mayor clínicamente relevante a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) [9, 10] para la identificación de hospitalizaciones asociadas a hemorragias.
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Mortalidad por todas las causas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV recurrente a los 6 y 12 meses posteriores al índice de TEV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Compuesto de cualquier hospitalización relacionada con hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante a los 6 y 12 meses posteriores al TEV índice
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020

Incluido:

  • Hemorragia intracraneal (HIC)
  • Sangrado de órganos críticos (p. ej., sangrado intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental)
  • Hospitalizaciones relacionadas con hemorragia extracraneal (incluidas las relacionadas con traumatismos)
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Compuesto de cualquier hemorragia mayor o hospitalización relacionada con hemorragia no mayor clínicamente relevante a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Según los criterios ISTH [9, 10] para la identificación de hospitalizaciones asociadas a hemorragias.
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Hemorragia intracraneal (HIC), hemorragia de órganos críticos y hospitalizaciones relacionadas con hemorragia extracraneal como resultados separados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Mortalidad por todas las causas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Tasas de incidencia de TEV recurrente en pacientes con rivaroxabán, ACOD y HBPM que experimentan trombosis asociada al cáncer (TAC) independientemente del riesgo de hemorragia asociado con el tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Cualquier hospitalización clínicamente relevante relacionada con sangrado en pacientes con rivaroxabán, ACOD y HBPM que experimenten trombosis asociada al cáncer (TAC), independientemente del riesgo de sangrado asociado con el tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Mortalidad por todas las causas en pacientes con rivaroxabán, ACOD y HBPM que experimentan trombosis asociada al cáncer (TAC), independientemente del riesgo de hemorragia asociado con el tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Duración del tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Tasas de discontinuación de rivaroxaban, ACOD y HBPM a los 3, 6 y 12 meses y todo el seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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