Tutkimus tietojen keräämiseksi rivaroksabaanista Yhdistyneessä kuningaskunnassa syöpää ja tromboosia sairastavilla potilailla (OSCAR-UK)
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Havaintotutkimukset syöpään liittyvässä tromboosissa rivaroksabaanille - Yhdistyneen kuningaskunnan kohortti (OSCAR-UK)
Syöpää sairastaville potilaille kehittyy todennäköisemmin verihyytymiä (syvälaskimotromboosia ja keuhkoemboliaa) kuin niille, joilla ei ole syöpää. Näitä potilaita hoidetaan verenohennuslääkkeillä (antikoagulantteilla). Kun hyytymiä ilmaantuu, syöpäpotilailla on suurempi riski toistuvien hyytymien muodostumiseen, ja heillä on todennäköisempi verenvuoto verenohennushoitojen yhteydessä. Siksi on tärkeää käyttää verenohennusaineita, jotka optimoivat turvallisuuden ja hyödyt.
Suositeltuja verenohennusaineita on kahta päätyyppiä. Tabletit, jotka ovat suoravaikutteisia oraalisia antikoagulantteja ja injektiot (pienimolekyylipainoinen hepariini). Kliiniset tutkimukset osoittavat, että tabletit voivat vähentää hyytymisriskiä, mutta voivat mahdollisesti johtaa useampaan verenvuotoon, erityisesti niillä, joilla on tiettyjä riskitekijöitä, kuten mahahaava, aiemmat verenvuotoongelmat tai tietyt syöpätyypit.
Pyrimme tutkimaan syöpäpotilaiden hyytymien hoitoon tarkoitettujen tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta injektioihin verrattuna, jotta voimme ymmärtää paremmin näiden hoitojen hyödyt ja riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2601
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen (primaarinen tai metastaattinen) syöpä ja jotka joutuvat sairaalahoitoon tai päivystykseen tai perusterveydenhuollon käyntiin laskimotromboembolian takia ja joille annetaan rivaroksabaania tai muita DOAC-lääkkeitä tai LMWH:ta 1.1.2013 tai sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18-vuotias antikoagulaatiohoidon aloitushetkellä
- sinulla on aktiivinen syöpä ja akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE)
- Hoidettu rivaroksabaanilla (tai millä tahansa DOAC:lla) tai LMWH:lla ensimmäisenä kirjatun antikoagulanttimääräyksenä 7–30 päivää akuutin CAT-tapahtuman diagnoosin jälkeen
- Ollut aktiivinen tietojoukossa vähintään 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa ja ollut vähintään yksi palveluntarjoajan käynti 12 kuukauden aikana ennen akuuttia VTE-tapahtumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet eteisvärinästä, äskettäin tehdystä lonkan/polven tekonivelleikkauksesta (90 päivän CAT), meneillään olevasta laskimotromboembolihoidosta, läppäsydänsairaudesta, joka määritellään mille tahansa reumaattiseksi sydänsairaudeksi, mitraaliläpän ahtauma tai mitraaliläpän korjaus/korvaus
- Aiempi onttolaskimosuodatin ennen kohorttiin tuloa
- K-vitamiiniantagonistin (VKA) käyttö kohorttitulon ja indeksipäivän välillä (DOAC:n tai LMWH:n aloitus)
- Todisteet kaiken tyyppisestä terapeuttisesta antikoagulanttikäytöstä kaikkien saatavilla olevien tarkastelujaksojen aikana kirjallisen reseptin tai potilaan omaraportin mukaan
- Rivaroksabaanin tai muiden DOAC- tai LMWH-hoidon aloitus tutkimusjakson aikana muilla kuin terapeuttisilla annoksilla (esim. enoksapariini muulla annoksella kuin 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa; daltepariini muulla annoksella kuin 200 IU/kg kokonaispainosta)
- Raskaus
- Tallennus palliatiivisesta hoidosta ennen kohorttituloa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuotoon liittyvä d sairaalahoito tai laskimotromboembolin uusiutuminen ensimmäisen CAT:n ja havainnoinnin alkamisen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VTE:tä sairastavat syöpäpotilaat
Aikuiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen (primaarinen tai metastaattinen) syöpä, jotka joutuvat sairaalahoitoon tai päivystykseen tai perusterveydenhuollon käyntiin tapahtuneen laskimotromboembolian (VTE) vuoksi, joille annetaan rivaroksabaania tai muita suoraan vaikuttavia oraalisia antikoagulantteja (DOAC) tai pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) otetaan mukaan.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD- ja Aurum Hospital Episode Statistics (HES) -tietosarjoja Isossa-Britanniassa.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä CPRD GOLD- ja Aurum HES-liitettyjä aineistoja Isossa-Britanniassa.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä CPRD GOLD- ja Aurum HES-liitettyjä aineistoja Isossa-Britanniassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan laskimotromboembolin riski 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Koostuu kaikista suuresta verenvuodosta tai kliinisesti merkityksellisestä ei-vakavasta verenvuotoon liittyvästä sairaalahoidosta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerit [9, 10] verenvuotoon liittyvien sairaalahoitojen tunnistamiseksi.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva VTE 6 ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Yhdistelmä kaikista merkittävistä tai kliinisesti merkityksellisistä ei-vakavasta verenvuotoon liittyvästä sairaalahoidosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksin laskemisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Mukaan lukien:
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Yhdistetty kaikista suuresta verenvuodosta tai kliinisesti merkityksellisestä ei-vakavasta verenvuotoon liittyvästä sairaalahoidosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
ISTH-kriteerien [9, 10] mukaisesti verenvuotoon liittyvien sairaalahoitojen tunnistamiseksi.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH), kriittisen elimen verenvuoto ja ekstrakraniaaliseen verenvuotoon liittyvät sairaalahoidot erillisinä tuloksina
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Toistuvien laskimotromboembolien ilmaantuvuus rivaroksabaani-, DOAC- ja LMWH-potilailla, joilla on syöpään liittyvä tromboosi (CAT) riippumatta syöpätyyppiin liittyvästä verenvuotoriskistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuotoon liittyvä sairaalahoito rivaroksabaani-, DOAC- ja LMWH-potilailla, joilla on syöpään liittyvä tromboosi (CAT) riippumatta syöpätyyppiin liittyvästä verenvuotoriskistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Kaikki syy-kuolleisuus rivaroksabaani-, DOAC- ja LMWH-potilailla, joilla on syöpään liittyvä tromboosi (CAT) riippumatta syöpätyyppiin liittyvästä verenvuotoriskistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Antikoagulaatiohoidon kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
|
Rivaroksabaanin, DOAC:n ja LMWH:n keskeyttämisprosentit 3, 6, 12 kuukauden kohdalla ja kaikki käytettävissä olevat seurantatoimenpiteet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .