Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke shromažďování informací o rivaroxabanu u pacientů ve Spojeném království, kteří mají rakovinu a trombózu (OSCAR-UK)

30. března 2023 aktualizováno: Bayer

Observační studie trombózy spojené s rakovinou pro rivaroxaban – kohorta Spojeného království (OSCAR-UK)

U pacientů s rakovinou je větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin (hluboká žilní trombóza a plicní embolie), které se léčí pomocí léků na ředění krve (antikoagulancií), než u pacientů bez rakoviny. Když se sraženiny objeví, pacienti s rakovinou nesou vyšší riziko opakujících se sraženin a větší pravděpodobnost krvácení při léčbě ředění krve. Proto je důležité používat léky na ředění krve, které optimalizují bezpečnost a přínosy.

Doporučují se dva hlavní typy léků na ředění krve. Tablety, které jsou přímo působícími perorálními antikoagulancii a injekcemi (nízkomolekulární heparin). Klinické studie ukazují, že tablety mohou snížit riziko sraženiny, ale mohou potenciálně vést k častějšímu krvácení, zejména u pacientů s určitými rizikovými faktory, jako jsou žaludeční vředy, předchozí problémy s krvácením, určitý typ rakoviny.

Naším cílem je prověřit účinnost a bezpečnost tablet oproti injekcím pro léčbu sraženin u pacientů s rakovinou, abychom lépe porozuměli přínosům a rizikům těchto léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2601

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnostikovaným aktivním (primárním nebo metastatickým) zhoubným nádorem, kteří byli hospitalizováni nebo byli přijati na pohotovostní oddělení nebo navštívili primární péči s incidentem VTE, kterým byl 1. ledna 2013 nebo později podáván rivaroxaban nebo jiné DOAC nebo LMWH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥18 let v době zahájení antikoagulace
  • Máte aktivní rakovinu a akutní hlubokou žilní trombózu (DVT) a/nebo plicní embolii (PE)
  • Léčba rivaroxabanem (nebo jakýmkoli DOAC) nebo LMWH jako jejich prvním zaznamenaným antikoagulačním předpisem 7 až 30 dní po diagnóze akutní CAT příhody
  • Byli aktivní v souboru dat alespoň 12 měsíců před událostí indexu a měli alespoň jednu návštěvu poskytovatele během 12 měsíců před akutní událostí VTE

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz fibrilace síní, nedávná náhrada kyčelního/kolenního kloubu (s 90denní CAT), probíhající léčba VTE, chlopenní onemocnění definované jako jakékoli revmatické onemocnění srdce, mitrální stenóza nebo oprava/výměna mitrální chlopně
  • Historie filtru dolní duté žíly před vstupem do kohorty
  • užívání antagonisty vitaminu K (VKA) mezi vstupem do kohorty a dnem indexu (zahájení DOAC nebo LMWH)
  • Důkaz o jakémkoli typu terapeutického antikoagulačního použití během všech dostupných období zpětného pohledu na písemný předpis nebo vlastní zprávu pacienta
  • Zahájení léčby rivaroxabanem nebo jinými DOAC nebo LMWH během období studie v neterapeutických dávkách (např. enoxaparin v dávce jiné než 1 mg/kg dvakrát denně nebo 1,5 mg/kg jednou denně; dalteparin v dávce jiné než 200 IU/kg celkové tělesné hmotnosti)
  • Těhotenství
  • Záznam svědčící o paliativní péči před vstupem do kohorty
  • Jakákoli klinicky relevantní hospitalizace související s krvácením nebo recidiva VTE mezi počáteční CAT a začátkem pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou s VTE
Dospělí s diagnostikovaným aktivním (primárním nebo metastatickým) zhoubným nádorem, kteří byli hospitalizováni nebo přijati na pohotovostní oddělení nebo byli navštěvováni v primární péči s incidentem žilního tromboembolismu (VTE), kterým byl podáván rivaroxaban nebo jiná přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) budou zahrnuty.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektivní kohortová analýza s využitím datových souborů propojených datovými soubory klinické praxe (CPRD) GOLD a Aurum Hospital Episode Statistics (HES) ve Spojeném království.
Lék: další DOAC
Retrospektivní kohortová analýza pomocí datových souborů spojených s CPRD GOLD a Aurum HES ve Velké Británii.
Lék: LMWH
Retrospektivní kohortová analýza pomocí datových souborů spojených s CPRD GOLD a Aurum HES ve Velké Británii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko recidivy VTE po 3 měsících
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Složený z jakéhokoli velkého krvácení nebo klinicky relevantní hospitalizace související s nezávažným krvácením po 3 měsících
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) [9, 10] pro identifikaci hospitalizací souvisejících s krvácením.
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Úmrtnost ze všech příčin po 3 měsících
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurentní VTE 6 a 12 měsíců po indexu VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Složený z jakékoli velké nebo klinicky relevantní hospitalizace související s nezávažným krvácením 6 a 12 měsíců po indexu VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020

Počítaje v to:

  • Intrakraniální krvácení (ICH)
  • Krvácení z kritických orgánů (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem)
  • Hospitalizace související s extrakraniálním krvácením (včetně souvisejících s traumatem)
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Složený z jakéhokoli závažného krvácení nebo klinicky relevantní hospitalizace související s nezávažným krvácením po 6 a 12 měsících
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Podle kritérií ISTH [9, 10] pro identifikaci hospitalizací souvisejících s krvácením.
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Intrakraniální krvácení (ICH), kritické orgánové krvácení a hospitalizace související s extrakraniálním krvácením jako samostatné výsledky
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Úmrtnost ze všech příčin po 6 a 12 měsících
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Míra výskytu rekurentní VTE u pacientů s rivaroxabanem, DOAC a LMWH, kteří trpí trombózou spojenou s rakovinou (CAT) bez ohledu na riziko krvácení spojené s typem rakoviny
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Jakákoli klinicky relevantní hospitalizace související s krvácením u pacientů s rivaroxabanem, DOAC a LMWH s trombózou spojenou s rakovinou (CAT) bez ohledu na riziko krvácení spojené s typem rakoviny
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Všechny příčiny-úmrtnost u pacientů s rivaroxabanem, DOAC a LMWH trpících trombózou spojenou s rakovinou (CAT) bez ohledu na riziko krvácení spojené s typem rakoviny
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Délka antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Míra vysazení rivaroxabanu, DOAC a LMWH po 3, 6, 12 měsících a všech dostupných následných kontrolách
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit