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Eine Studie zur Sammlung von Informationen über Rivaroxaban bei Patienten im Vereinigten Königreich mit Krebs und Thrombose (OSCAR-UK)

30. März 2023 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudien zu krebsassoziierter Thrombose für Rivaroxaban – Kohorte Großbritannien (OSCAR-UK)

Patienten mit Krebs entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit als Patienten ohne Krebs Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie), die mit Blutverdünnern (Antikoagulantien) behandelt werden. Wenn Blutgerinnsel auftreten, haben Krebspatienten ein höheres Risiko für wiederkehrende Blutgerinnsel und es ist wahrscheinlicher, dass sie bei blutverdünnenden Behandlungen bluten. Daher ist es wichtig, Blutverdünner zu verwenden, die die Sicherheit und den Nutzen optimieren.

Es gibt zwei Haupttypen von Blutverdünnern, die empfohlen werden. Die Tabletten, die direkt wirkende orale Antikoagulanzien sind, und die Injektionen (niedermolekulares Heparin). Klinische Studien zeigen, dass die Tabletten das Gerinnungsrisiko verringern können, aber möglicherweise zu häufigeren Blutungen führen können, insbesondere bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren wie Magengeschwüren, früheren Blutungsproblemen oder bestimmten Krebsarten.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tabletten im Vergleich zu den Injektionen zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Krebspatienten zu untersuchen, um die Vorteile und Risiken dieser Behandlungen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen aktiver (primärer oder metastasierter) Krebs diagnostiziert wurde und die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Aufnahme in die Notaufnahme oder einen Besuch in der Primärversorgung mit einem Vorfall von VTE erleiden und denen am oder nach dem 1. Januar 2013 Rivaroxaban oder andere DOACs oder ein LMWH verabreicht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einleitung der Antikoagulation ≥ 18 Jahre alt sein
  • aktiven Krebs und akute tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) haben
  • 7 bis 30 Tage nach der Diagnose eines akuten CAT-Ereignisses mit Rivaroxaban (oder einem beliebigen DOAK) oder LMWH als erste aufgezeichnete Antikoagulans-Verschreibung behandelt
  • Sie waren mindestens 12 Monate vor dem Indexereignis im Datensatz aktiv und hatten in den 12 Monaten vor dem akuten VTE-Ereignis mindestens einen Arztbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Vorhofflimmern, kürzlich durchgeführtem Hüft-/Knieersatz (mit 90 Tagen CAT), laufender VTE-Behandlung, Herzklappenerkrankung, definiert als jede rheumatische Herzerkrankung, Mitralstenose oder Mitralklappenreparatur/-ersatz
  • Anamnese eines Filters der unteren Hohlvene vor Kohorteneintritt
  • Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zwischen Kohorteneintritt und Indextag (Beginn von DOAK oder LMWH)
  • Nachweis jeglicher Art von therapeutischer Antikoagulation während des gesamten verfügbaren Rückblickzeitraums gemäß schriftlicher Verschreibung oder Selbstbericht des Patienten
  • Beginn mit Rivaroxaban oder anderen DOAKs oder LMWH während der Studiendauer in nicht-therapeutischen Dosen (z. B. Enoxaparin in einer anderen Dosis als 1 mg/kg zweimal täglich oder 1,5 mg/kg einmal täglich; Dalteparin in einer anderen Dosis als 200 IE/kg des gesamten Körpergewichts)
  • Schwangerschaft
  • Aufzeichnung, die auf Palliativversorgung hinweist, vor Kohorteneintritt
  • Jeder klinisch relevante blutungsbedingte d Krankenhausaufenthalt oder VTE-Rezidiv zwischen dem ersten CAT und dem Beginn der Beobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten mit VTE
Erwachsene, bei denen ein aktiver (primärer oder metastasierter) Krebs diagnostiziert wurde und die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Aufnahme in die Notaufnahme oder einen Besuch in der Primärversorgung mit einer venösen Thromboembolie (VTE) erleiden und denen Rivaroxaban oder andere direkt wirkende orale Antikoagulanzien (DOACs) oder ein niedermolekulares Heparin verabreicht werden (LMWH) enthalten sein.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD und Aurum Hospital Episode Statistics (HES)-linked datasets in UK.
Arzneimittel: andere DOACs
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von mit CPRD GOLD und Aurum HES verknüpften Datensätzen in Großbritannien.
Arzneimittel: LMWH
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von mit CPRD GOLD und Aurum HES verknüpften Datensätzen in Großbritannien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Risiko einer wiederkehrenden VTE nach 3 Monaten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Zusammengesetzt aus jeder schweren Blutung oder klinisch relevanten nicht schweren blutungsbedingten Krankenhauseinweisung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) [9, 10] zur Identifizierung von blutungsbedingten Krankenhauseinweisungen.
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Gesamtmortalität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende VTE 6 und 12 Monate nach Index-VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Zusammengesetzt aus jeder größeren oder klinisch relevanten, nicht größeren blutungsbedingten Krankenhauseinweisung 6 und 12 Monate nach Index-VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020

Einschließlich:

  • Intrakranielle Blutung (ICH)
  • Kritische Organblutungen (z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale Blutungen oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom)
  • Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit extrakraniellen Blutungen (einschließlich traumabedingt)
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Zusammengesetzt aus allen schweren Blutungen oder klinisch relevanten nicht schweren blutungsbedingten Krankenhausaufenthalten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Gemäß den ISTH-Kriterien [9, 10] zur Identifizierung von blutungsassoziierten Krankenhauseinweisungen.
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Intrakranielle Blutungen (ICH), kritische Organblutungen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit extrakraniellen Blutungen als separate Endpunkte
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Gesamtmortalität nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Inzidenzraten rezidivierender VTE bei Rivaroxaban-, DOAK- und LMWH-Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT), unabhängig vom mit der Krebsart verbundenen Blutungsrisiko
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Jeder klinisch relevante blutungsbedingte Krankenhausaufenthalt bei Rivaroxaban-, DOAK- und LMWH-Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT), unabhängig vom mit der Krebsart verbundenen Blutungsrisiko
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Alle Todesursachen bei Rivaroxaban-, DOAK- und LMWH-Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT), unabhängig vom mit der Krebsart verbundenen Blutungsrisiko
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Dauer der Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Abbruchraten von Rivaroxaban, DOAK und LMWH nach 3, 6, 12 Monaten und allen verfügbaren Nachbeobachtungen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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