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암과 혈전증이 있는 영국 환자의 리바록사반에 대한 정보 수집을 위한 연구(OSCAR-UK)

2023년 3월 30일 업데이트: Bayer

Rivaroxaban에 대한 암 관련 혈전증에 대한 관찰 연구 - 영국 코호트(OSCAR-UK)

암 환자는 암이 없는 환자보다 혈액 응고(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증)가 발생할 가능성이 더 높으며 혈액 희석제(항응고제)를 사용하여 치료합니다. 혈전이 발생하면 암 환자는 혈전이 재발할 위험이 더 높고 혈액 희석제 치료 시 출혈 가능성이 더 높습니다. 따라서 안전성과 이점을 최적화하는 혈액 희석제를 사용하는 것이 중요합니다.

권장되는 두 가지 주요 유형의 혈액 희석제가 있습니다. 직접 작용하는 경구 항응고제인 정제 및 주사제(저분자량 헤파린). 임상 시험에 따르면 정제가 응고 위험을 줄일 수 있지만 특히 위궤양, 이전 출혈 문제, 특정 암 유형과 같은 특정 위험 요인이 있는 경우 잠재적으로 더 빈번한 출혈을 유발할 수 있습니다.

우리는 암 환자의 혈전 치료를 위한 정제와 주사제의 효과와 안전성을 조사하여 이러한 치료의 이점과 위험을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2601

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Multiple Locations, 영국
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년 1월 1일 또는 그 이후에 리바록사반 또는 기타 DOAC 또는 LMWH를 투여받고 VTE 사건으로 입원 또는 응급실 입원 또는 1차 진료 방문을 겪고 있는 활동성(원발성 또는 전이성) 암 진단을 받은 성인.

설명

포함 기준:

  • 항응고제 투여 개시 시점에 18세 이상이어야 함
  • 활성 암 및 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)이 있는 경우
  • 급성 CAT 사건 진단 후 7~30일에 처음으로 기록된 항응고제 처방으로 리바록사반(또는 모든 DOAC) 또는 LMWH로 치료
  • 지수 이벤트 이전 최소 12개월 동안 데이터 세트에서 활성 상태였으며 급성 VTE 이벤트 이전 12개월 동안 최소 한 번의 제공자 방문이 있었습니다.

제외 기준:

  • 심방 세동, 최근 고관절/무릎 교체(CAT 90일 포함), 진행 중인 VTE 치료, 류마티스성 심장 질환으로 정의되는 판막 심장 질환, 승모판 협착증 또는 승모판 수리/교체의 증거
  • 코호트 진입 전 하대정맥 필터 병력
  • 코호트 등록과 지수일(DOAC 또는 LMWH 개시) 사이에 비타민 K 길항제(VKA) 사용
  • 서면 처방 또는 환자 자가 보고에 따라 가능한 모든 룩백 기간 동안 모든 유형의 치료적 항응고제 사용에 대한 증거
  • 연구 기간 동안 비치료 용량(예: 에녹사파린 1 mg/kg 1일 2회 또는 1.5 mg/kg 이외의 용량, 1일 1회 1.5 mg/kg, 달테파린 200 IU/kg 이외의 용량으로 연구 기간 동안 리바록사반 또는 기타 DOAC 또는 LMWH 시작 전체 체중의)
  • 임신
  • 코호트 진입 전에 완화 치료를 나타내는 기록
  • 초기 CAT와 관찰 시작 사이에 임상적으로 관련된 모든 출혈 관련 d 입원 또는 VTE 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VTE를 가진 암 환자
활동성(원발성 또는 전이성) 암 진단을 받고 입원 또는 응급실 입원 또는 사건성 정맥 혈전색전증(VTE)으로 1차 진료 방문을 경험하고 리바록사반 또는 기타 직접 작용 경구 항응고제(DOAC) 또는 저분자량 헤파린을 투여받는 성인 (LMWH)가 포함됩니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
영국의 CPRD(Clinical Practice Research Datalink) GOLD 및 HES(Aurum Hospital Episode Statistics) 연결 데이터 세트를 사용한 후향적 코호트 분석.
의약품: 다른 DOAC
영국의 CPRD GOLD 및 Aurum HES 연결 데이터 세트를 사용한 후향적 코호트 분석.
의약품: LMWH
영국의 CPRD GOLD 및 Aurum HES 연결 데이터 세트를 사용한 후향적 코호트 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 재발성 VTE의 위험
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
3개월 시점에서 임의의 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 관련 입원의 복합
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
출혈 관련 입원을 식별하기 위한 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준[9, 10]에 따름.
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
3개월째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 VTE 후 ​​6개월 및 12개월에 재발성 VTE
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
VTE 지수 후 6개월 및 12개월에 모든 주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 관련 입원의 복합
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석

포함:

  • 두개내출혈(ICH)
  • 중요 장기 출혈(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭 출혈 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈)
  • 두개외 출혈 관련 입원(외상 관련 포함)
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
6개월 및 12개월 시점에서 임의의 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 관련 입원의 복합
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
출혈 관련 입원을 식별하기 위한 ISTH 기준[9, 10]에 따름.
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
두개내 출혈(ICH), 중대 장기 출혈 및 두개외 출혈 관련 입원을 별도의 결과로
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
6개월 및 12개월 시점의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
암 유형과 관련된 출혈 위험에 관계없이 암 관련 혈전증(CAT)을 경험한 리바록사반, DOAC 및 LMWH 환자에서 재발성 VTE 발생률
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
암 유형과 관련된 출혈 위험에 관계없이 암 관련 혈전증(CAT)을 경험한 리바록사반, DOAC 및 LMWH 환자에서 임상적으로 관련된 모든 출혈 관련 입원
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
암 유형과 관련된 출혈 위험에 관계없이 암 관련 혈전증(CAT)을 경험한 리바록사반, DOAC 및 LMWH 환자의 모든 원인-사망
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
항응고 치료 기간
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
3개월, 6개월, 12개월 및 모든 가능한 후속 조치에서 리바록사반, DOAC 및 LMWH의 중단률
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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