Een studie om informatie te verzamelen over rivaroxaban bij patiënten in het Verenigd Koninkrijk die kanker en trombose hebben (OSCAR-UK)
30 maart 2023 bijgewerkt door: Bayer
Observationele onderzoeken naar kankergerelateerde trombose voor Rivaroxaban - Verenigd Koninkrijk Cohort (OSCAR-UK)
Patiënten met kanker hebben meer kans dan patiënten zonder kanker om bloedstolsels te ontwikkelen (diepe veneuze trombose en longembolie), die worden behandeld met bloedverdunners (anticoagulantia). Wanneer stolsels optreden, lopen kankerpatiënten een hoger risico op terugkerende stolsels en meer kans op bloedingen bij bloedverdunnende behandelingen. Daarom is het van cruciaal belang om bloedverdunners te gebruiken die de veiligheid en voordelen optimaliseren.
Er zijn twee belangrijke soorten bloedverdunners die worden aanbevolen. De tabletten die direct werkende orale anticoagulantia zijn en de injecties (heparine met laag molecuulgewicht). Klinische onderzoeken tonen aan dat de tabletten het risico op bloedstolsels kunnen verminderen, maar mogelijk kunnen leiden tot frequentere bloedingen, vooral bij mensen met bepaalde risicofactoren zoals maagzweren, eerdere bloedingsproblemen, bepaalde soorten kanker.
We streven ernaar de effectiviteit en veiligheid van de tabletten te onderzoeken versus de injecties voor de behandeling van bloedstolsels bij kankerpatiënten, om de voordelen en risico's van deze behandelingen beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2601
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met de diagnose actieve (primaire of gemetastaseerde) kanker die op of na 1 januari 2013 een ziekenhuisopname of opname op de afdeling spoedeisende hulp of eerstelijnszorg ondergaan met een incident VTE, die rivaroxaban of andere DOAC's of een LMWH krijgen toegediend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn op het moment dat de antistolling wordt gestart
- Heb actieve kanker en acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE)
- Behandeld met rivaroxaban (of een DOAC) of LMWH als hun eerste geregistreerde antistollingsvoorschrift 7 tot 30 dagen na de acute CAT-gebeurtenisdiagnose
- Minstens 12 maanden voorafgaand aan de indexgebeurtenis actief zijn geweest in de dataset en ten minste één zorgverlener hebben bezocht in de 12 maanden voorafgaand aan de acute VTE-gebeurtenis
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van atriumfibrilleren, recente heup-/knievervanging (met 90 dagen CAT), lopende VTE-behandeling, hartklepaandoening gedefinieerd als elke reumatische hartaandoening, mitralisstenose of mitralisklepreparatie/-vervanging
- Geschiedenis van inferieur vena cava-filter vóór cohortinvoer
- vitamine K-antagonist (VKA) gebruik tussen cohortopname en indexdag (initiatie van DOAC of LMWH)
- Bewijs van elk type therapeutisch antistollingsgebruik gedurende alle beschikbare terugblikperiodes per schriftelijk voorschrift of zelfrapportage van de patiënt
- Start van rivaroxaban of andere DOAC's of LMWH tijdens de onderzoeksperiode met niet-therapeutische doses (bijv. enoxaparine in een andere dosis dan 1 mg/kg tweemaal daags of 1,5 mg/kg eenmaal daags; dalteparine in een andere dosis dan 200 IE/kg van het totale lichaamsgewicht)
- Zwangerschap
- Registratie van indicatieve palliatieve zorg vóór cohortinvoer
- Elke klinisch relevante bloedinggerelateerde d ziekenhuisopname of herhaling van VTE tussen de initiële CAT en het begin van de observatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënten met VTE
Volwassenen met de diagnose actieve (primaire of gemetastaseerde) kanker die een ziekenhuisopname of opname op de afdeling spoedeisende hulp of een bezoek aan de eerste lijn ondergaan met een incident veneuze trombo-embolie (VTE), die rivaroxaban of andere direct werkende orale anticoagulantia (DOAC's) of een heparine met een laag molecuulgewicht krijgen toegediend (LMWH) zal worden opgenomen.
|
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van aan Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD en aan Aurum Hospital Episode Statistics (HES) gekoppelde datasets in het VK.
Retrospectieve cohortanalyse met CPRD GOLD en Aurum HES-gekoppelde datasets in het VK.
Retrospectieve cohortanalyse met CPRD GOLD en Aurum HES-gekoppelde datasets in het VK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het risico van terugkerende VTE na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Samenstelling van elke ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloedinggerelateerde ziekenhuisopname na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) [9, 10] voor de identificatie van ziekenhuisopnames die verband houden met bloedingen.
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende VTE op 6 en 12 maanden na index VTE
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Samenstelling van elke ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedinggerelateerde ziekenhuisopname 6 en 12 maanden na index VTE
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Inclusief:
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
Samenstelling van elke ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloedinggerelateerde ziekenhuisopname na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Volgens de ISTH-criteria [9, 10] voor de identificatie van ziekenhuisopnames die verband houden met bloedingen.
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
Intracraniële bloeding (ICH), kritieke orgaanbloeding en extracraniële bloedinggerelateerde ziekenhuisopnames als afzonderlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Incidentiecijfers van recidiverende VTE bij rivaroxaban-, DOAC- en LMWH-patiënten die kankergerelateerde trombose (CAT) ervaren, ongeacht het bloedingsrisico geassocieerd met het kankertype
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Elke klinisch relevante bloedingsgerelateerde ziekenhuisopname bij rivaroxaban-, DOAC- en LMWH-patiënten die kankergerelateerde trombose (CAT) ervaren, ongeacht het bloedingsrisico geassocieerd met het kankertype
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Alle doodsoorzaken bij rivaroxaban-, DOAC- en LMWH-patiënten die kankergerelateerde trombose (CAT) ervaren, ongeacht het bloedingsrisico geassocieerd met het kankertype
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Duur van de antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
|
|
Stopzettingspercentages van rivaroxaban, DOAC en LMWH na 3, 6, 12 maanden en alle beschikbare follow-up
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .