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がんおよび血栓症を有する英国の患者におけるリバロキサバンに関する情報を収集するための研究 (OSCAR-UK)

2023年3月30日 更新者：Bayer

リバロキサバンのがん関連血栓症に関する観察研究 - 英国コホート (OSCAR-UK)

がん患者は、がんのない患者よりも血栓（深部静脈血栓症および肺塞栓症）を発症する可能性が高く、血液希釈剤（抗凝固薬）を使用して治療されます。 血栓が発生すると、がん患者は血栓が再発するリスクが高くなり、抗凝血療法で出血する可能性が高くなります。 したがって、安全性と利点を最適化する血液希釈剤を使用することが重要です。

推奨される血液希釈剤には、主に 2 つのタイプがあります。 直接作用型の経口抗凝固剤である錠剤と注射剤（低分子量ヘパリン）です。 臨床試験では、錠剤が血栓のリスクを軽減する可能性があることを示していますが、特に胃潰瘍、以前の出血の問題、特定の種類の癌などの特定の危険因子を持つ人では、より頻繁な出血につながる可能性があります.

これらの治療の利点とリスクをよりよく理解するために、がん患者の血栓治療に対する錠剤と注射の有効性と安全性を調べることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2601

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Multiple Locations、イギリス
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 1 月 1 日以降にリバーロキサバンまたは他の DOAC または LMWH を投与され、VTE の発生による入院または救急部門への入院またはプライマリケアの訪問を経験している、活動性（原発性または転移性）がんと診断された成人。

説明

包含基準:

  • -抗凝固療法の開始時に18歳以上である
  • 活動性がんおよび急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) がある
  • リバロキサバン（または任意の DOAC）または LMWH で治療され、最初に記録された抗凝固薬の処方として、急性 CAT イベント診断の 7 ～ 30 日後に処方された
  • -インデックスイベントの少なくとも12か月前にデータセットでアクティブであり、急性VTEイベントの12か月前に少なくとも1回のプロバイダー訪問がありました

除外基準:

  • -心房細動の証拠、最近の股関節/膝関節置換術（90日間のCAT）、進行中のVTE治療、リウマチ性心疾患として定義される弁膜症、僧帽弁狭窄または僧帽弁の修復/置換
  • -コホートに入る前の下大静脈フィルターの病歴
  • コホートエントリーから指標日までのビタミンKアンタゴニスト（VKA）の使用（DOACまたはLMWHの開始）
  • -書面による処方箋または患者の自己報告による、利用可能なすべての振り返り期間中のあらゆるタイプの治療的抗凝固療法の使用の証拠
  • -研究期間中の非治療用量でのリバロキサバンまたは他のDOACまたはLMWHの開始（例えば、1日2回1 mg / kgまたは1日1回1.5 mg / kg以外の用量のエノキサパリン; 200 IU / kg以外の用量のダルテパリン総重量の）
  • 妊娠
  • コホートに入る前の緩和ケアを示す記録
  • -臨床的に関連する出血関連の入院またはVTEの再発 最初のCATと観察の開始の間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VTEのがん患者
-活動性（原発性または転移性）がんと診断され、入院または救急部門への入院、または静脈血栓塞栓症（VTE）の発生を伴うプライマリケアの訪問を経験し、リバロキサバンまたは他の直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）または低分子量ヘパリンを投与されている成人(LMWH)が含まれます。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
英国の Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD および Aurum Hospital Episode Statistics (HES) にリンクされたデータセットを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
薬：他のDOAC
英国のCPRD GOLDおよびAurum HESにリンクされたデータセットを使用したレトロスペクティブコホート分析。
薬：LMWH
英国のCPRD GOLDおよびAurum HESにリンクされたデータセットを使用したレトロスペクティブコホート分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月でVTEが再発するリスク
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
-3か月での大出血または臨床的に関連する大出血以外の入院の複合
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
国際血栓止血学会 (ISTH) 基準 [9、10] による出血関連入院の特定。
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
3か月での全死因死亡率
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス作成後 6 か月および 12 か月の VTE で再発する VTE
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
-インデックスVTE後6か月および12か月での主要または臨床的に関連する主要でない出血関連の入院の複合
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析

含む：

  • 頭蓋内出血 (ICH)
  • 重大な臓器出血（例えば、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜出血、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内出血）
  • 頭蓋外出血関連の入院（外傷関連を含む）
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
-6か月および12か月での大出血または臨床的に関連する大出血以外の入院の複合
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
出血関連入院の識別のためのISTH基準[9、10]による。
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
頭蓋内出血（ICH）、重度の臓器出血、および頭蓋外出血関連の入院を別の転帰として
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
6か月および12か月での全死因死亡率
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
リバーロキサバン、DOAC、および LMWH 患者における再発性 VTE の発生率は、がんの種類に関連する出血リスクに関係なく、がん関連血栓症 (CAT) を経験しています。
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
-リバーロキサバン、DOAC、およびLMWH患者における臨床的に関連する出血関連の入院 癌関連血栓症（CAT）を経験している患者 癌の種類に関連する出血リスクに関係なく
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
リバーロキサバン、DOAC、および LMWH 患者におけるがん関連血栓症 (CAT) の全原因死亡率 (がんの種類に関連する出血リスクに関係なく)
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
抗凝固療法の期間
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
リバーロキサバン、DOAC、LMWH の 3、6、12 か月の中止率と利用可能なすべてのフォローアップ
時間枠：2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (実際)

2022年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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