Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle oplysninger om Rivaroxaban hos patienter i Det Forenede Kongerige, der har kræft og trombose (OSCAR-UK)

30. marts 2023 opdateret af: Bayer

Observationsstudier i kræftassocieret trombose for Rivaroxaban - Storbritanniens kohorte (OSCAR-UK)

Patienter med kræft er mere tilbøjelige end dem uden kræft til at udvikle blodpropper (dyb venetrombose og lungeemboli), som behandles med blodfortyndende midler (antikoagulantia). Når blodpropper opstår, har kræftpatienter en højere risiko for tilbagevendende blodpropper og mere tilbøjelige til at bløde ved blodfortyndende behandlinger. Derfor er det afgørende at bruge blodfortyndende midler, der optimerer sikkerheden og fordelene.

Der er to hovedtyper af blodfortyndende midler, der anbefales. Tabletterne, som er direkte virkende orale antikoagulantia og injektionerne (lavmolekylært heparin). Kliniske forsøg viser, at tabletterne kan reducere koaguleringsrisikoen, men kan potentielt føre til hyppigere blødninger, især hos dem med visse risikofaktorer, såsom mavesår, tidligere blødningsproblemer, visse kræfttyper.

Vi sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tabletterne versus injektionerne til behandling af blodpropper hos cancerpatienter, for bedre at forstå disse behandlingers fordele og risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med aktiv (primær eller metastatisk) cancer, der oplever en hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelse eller et besøg i primær pleje med en hændelse af VTE, som får rivaroxaban eller andre DOAC'er eller en LMWH den 1. januar 2013 eller senere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥18 år på tidspunktet for påbegyndelse af antikoagulering
  • Har aktiv kræft og akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
  • Behandlet med rivaroxaban (eller en hvilken som helst DOAC) eller LMWH som deres første registrerede antikoagulant-recept 7 til 30 dage efter akut CAT-hændelsesdiagnose
  • Har været aktiv i datasættet i mindst 12 måneder før indekshændelsen og haft mindst ét ​​udbyderbesøg i de 12 måneder før den akutte VTE hændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på atrieflimren, nylig hofte-/knæudskiftning (med 90 dages CAT), igangværende VTE-behandling, hjerteklapsygdom defineret som enhver gigtsygdom, mitralstenose eller mitralklapreparation/-udskiftning
  • Historie om inferior vena cava-filter før kohorte-indgang
  • vitamin K-antagonist (VKA) brug mellem kohorteindgang og indeksdag (initiering af DOAC eller LMWH)
  • Beviser for enhver form for terapeutisk antikoaguleringsbrug i alle tilgængelige tilbagebliksperioder pr. skriftlig recept eller patient selvrapport
  • Påbegyndelse af rivaroxaban eller andre DOAC'er eller LMWH i løbet af undersøgelsesperioden ved ikke-terapeutiske doser (f.eks. enoxaparin i en anden dosis end 1 mg/kg to gange dagligt eller 1,5 mg/kg én gang dagligt; dalteparin i en anden dosis end 200 IE/kg af den samlede kropsvægt)
  • Graviditet
  • Registrering, der indikerer palliativ behandling før kohorteindtræden
  • Enhver klinisk relevant blødningsrelateret hospitalsindlæggelse eller tilbagefald af VTE mellem den første CAT og starten af ​​observationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter med VTE
Voksne diagnosticeret med aktiv (primær eller metastatisk) kræft, der oplever en hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelse eller et besøg i primærplejen med en hændelig venøs tromboemboli (VTE), får rivaroxaban eller andre direktevirkende orale antikoagulantia (DOAC'er) eller et lavmolekylært heparin (LMWH) vil blive inkluderet.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD og Aurum Hospital Episode Statistics (HES)-linkede datasæt i Storbritannien.
Medicin: andre DOAC'er
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af CPRD GOLD og Aurum HES-linkede datasæt i Storbritannien.
Medicin: LMWH
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af CPRD GOLD og Aurum HES-linkede datasæt i Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for tilbagevendende VTE efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Sammensat af enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelateret indlæggelse efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier [9, 10] til identifikation af blødningsassocierede hospitalsindlæggelser.
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Dødelighed af alle årsager efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende VTE ved 6- og 12-måneders post-indeks VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Sammensat af enhver større eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelateret hospitalsindlæggelse 6 og 12 måneder efter indeks VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020

Inklusive:

  • Intrakraniel blødning (ICH)
  • Kritisk organblødning (fx intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardieblødning eller intramuskulær med kompartmentsyndrom)
  • Ekstrakranielle blødningsrelaterede indlæggelser (inklusive traumerelaterede)
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Sammensat af enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelateret indlæggelse efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
I henhold til ISTH-kriterierne [9, 10] for identifikation af blødningsrelaterede indlæggelser.
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Intrakraniel blødning (ICH), kritisk organblødning og ekstrakraniel blødning-relaterede hospitalsindlæggelser som separate udfald
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Dødelighed af alle årsager ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Hyppighedsrater af tilbagevendende VTE hos rivaroxaban-, DOAC- og LMWH-patienter, der oplever cancerassocieret trombose (CAT) uanset blødningsrisikoen forbundet med cancertypen
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Enhver klinisk relevant blødningsrelateret hospitalsindlæggelse hos rivaroxaban-, DOAC- og LMWH-patienter, der oplever cancer-associeret trombose (CAT) uanset blødningsrisikoen forbundet med cancertypen
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Al dødsårsag hos rivaroxaban-, DOAC- og LMWH-patienter, der oplever cancer-associeret trombose (CAT) uanset blødningsrisikoen forbundet med cancertypen
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Varighed af antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Seponeringsrater for rivaroxaban, DOAC og LMWH ved 3-, 6-, 12-måneders og al tilgængelig opfølgning
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner