En studie for å samle informasjon om Rivaroxaban hos pasienter i Storbritannia som har kreft og trombose (OSCAR-UK)
30. mars 2023 oppdatert av: Bayer
Observasjonsstudier i kreftassosiert trombose for Rivaroxaban – Storbritannias kohort (OSCAR-UK)
Pasienter med kreft er mer sannsynlig enn de uten kreft for å utvikle blodpropp (dyp venetrombose og lungeemboli), som behandles med blodfortynnende midler (antikoagulanter). Når blodpropper oppstår, har kreftpasienter en høyere risiko for tilbakevendende blodpropp og mer sannsynlighet for å blø på blodfortynnende behandlinger. Derfor er det avgjørende å bruke blodfortynnende midler som optimaliserer sikkerheten og fordelene.
Det er to hovedtyper av blodfortynnende som anbefales. Tablettene som er direktevirkende orale antikoagulantia og injeksjonene (lavmolekylært heparin). Kliniske studier viser at tablettene kan redusere koagelrisiko, men kan potensielt føre til hyppigere blødninger, spesielt hos de med visse risikofaktorer som magesår, tidligere blødningsproblemer, visse krefttyper.
Vi tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tablettene versus injeksjonene for behandling av blodpropp hos kreftpasienter, for bedre å forstå fordelene og risikoene til disse behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2601
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne diagnostisert med aktiv (primær eller metastatisk) kreft som opplever en sykehusinnleggelse eller akuttmottak eller et besøk i primærhelsetjenesten med en hendelse VTE, blir administrert rivaroxaban eller andre DOAC eller en LMWH på eller etter 1. januar 2013.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 år på tidspunktet for oppstart av antikoagulasjon
- Har aktiv kreft og akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
- Behandlet med rivaroxaban (eller hvilken som helst DOAC) eller LMWH som deres første registrerte antikoagulantresept 7 til 30 dager etter akutt CAT-hendelsesdiagnose
- Har vært aktiv i datasettet i minst 12 måneder før indekshendelsen og hatt minst ett leverandørbesøk i løpet av 12 måneder før den akutte VTE-hendelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på atrieflimmer, nylig hofte-/kneprotese (med 90 dager med CAT), pågående VTE-behandling, hjerteklaffsykdom definert som enhver revmatisk hjertesykdom, mitralstenose eller mitralklaffreparasjon/-erstatning
- Historie om inferior vena cava-filter før kohortinngang
- vitamin K-antagonist (VKA) bruk mellom kohortinngang og indeksdag (initiering av DOAC eller LMWH)
- Bevis på alle typer terapeutisk antikoagulasjonsbruk i løpet av all tilgjengelig tilbakeblikkperiode per skriftlig resept eller pasientens egenrapport
- Initiering av rivaroxaban eller andre DOAC eller LMWH i løpet av studieperioden ved ikke-terapeutiske doser (f.eks. enoksaparin i en annen dose enn 1 mg/kg to ganger daglig eller 1,5 mg/kg én gang daglig; dalteparin i en annen dose enn 200 IE/kg av total kroppsvekt)
- Svangerskap
- Registrering som indikerer palliativ behandling før kohortinngang
- Enhver klinisk relevant blødningsrelatert sykehusinnleggelse eller tilbakefall av VTE mellom den første CAT og starten av observasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter med VTE
Voksne diagnostisert med aktiv (primær eller metastatisk) kreft som opplever en sykehusinnleggelse eller akuttmottak eller et besøk i primærhelsetjenesten med en hendelse av venøs tromboemboli (VTE), som får rivaroksaban eller andre direktevirkende orale antikoagulantia (DOAC) eller et lavmolekylært heparin (LMWH) vil bli inkludert.
|
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD og Aurum Hospital Episode Statistics (HES)-koblede datasett i Storbritannia.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av CPRD GOLD og Aurum HES-koblede datasett i Storbritannia.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av CPRD GOLD og Aurum HES-koblede datasett i Storbritannia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tilbakevendende VTE etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
Sammensatt av enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelatert sykehusinnleggelse etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
I henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier [9, 10] for identifikasjon av blødningsassosierte sykehusinnleggelser.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende VTE ved 6 og 12 måneder etter indeks VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
Sammensatt av enhver større eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelatert sykehusinnleggelse ved 6 og 12 måneder etter indeks VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Gjelder også:
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Sammensatt av enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelatert sykehusinnleggelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
I henhold til ISTH-kriteriene [9, 10] for identifikasjon av blødningsrelaterte sykehusinnleggelser.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Intrakraniell blødning (ICH), kritisk organblødning og ekstrakranielle blødningsrelaterte sykehusinnleggelser som separate utfall
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
Insidensrater av tilbakevendende VTE hos rivaroksaban-, DOAC- og LMWH-pasienter som opplever kreftassosiert trombose (CAT) uavhengig av blødningsrisiko forbundet med krefttype
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
Enhver klinisk relevant blødningsrelatert sykehusinnleggelse hos rivaroxaban-, DOAC- og LMWH-pasienter som opplever kreftassosiert trombose (CAT) uavhengig av blødningsrisiko forbundet med krefttype
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
All årsak-dødelighet hos rivaroxaban-, DOAC- og LMWH-pasienter som opplever kreftassosiert trombose (CAT) uavhengig av blødningsrisiko forbundet med krefttype
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
Varighet av antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
|
Seponeringsrater for rivaroxaban, DOAC og LMWH ved 3-, 6-, 12-måneders og all tilgjengelig oppfølging
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .