Tislelizumab (BGB-A317) 作为结直肠癌患者新辅助治疗的疗效和安全性
2024年1月16日 更新者：BeiGene
一项单组、多中心、开放标签的 2 期研究，旨在研究 Tislelizumab (BGB-A317) 作为新辅助治疗对早期（II-III 期）微卫星不稳定性高 (MSI) 患者的疗效和安全性-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 结直肠癌
本研究将评估替雷利珠单抗新辅助治疗在早期（II-III 期）微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 结直肠癌参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 病理学（组织学）证实诊断为可能可切除的 II 期或 III 期结肠/直肠癌 (CRC)，并由申办方指定的中心实验室确认 MSI-H 或当地实验室已知的 MSI-H 状态。 参与者应该有资格进行具有治疗目的的 R0 切除术。
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的可评估或可测量疾病。
- 足够的血液学和器官功能，由首次给药前 7 天内获得的协议指定的实验室测试结果定义。
排除标准：
- 当前 CRC 的任何先前治疗，包括化学疗法或放射疗法或免疫疗法。
- 任何需要在首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。
- 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替雷利珠单抗
替雷利珠单抗在新辅助阶段手术前静脉给药
|
静脉内给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间：大约 16 个月
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MPR 率定义为切除的原发肿瘤中残余活肿瘤≤ 10% 的参与者百分比
|
大约 16 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：大约 16 个月
|
没有残留肿瘤的参与者百分比
|
大约 16 个月
|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：大约 50 个月
|
从第一次给药到疾病进展的时间
|
大约 50 个月
|
|
2 年/3 年 EFS 率
大体时间：大约 50 个月
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计在 2 年和 3 年时没有 EFS 事件的参与者百分比。
|
大约 50 个月
|
|
在血液中表达潜在生物标志物的参与者比例
大体时间：大约 50 个月
|
潜在的生物标志物包括免疫细胞浸润、PD-L1 表达、肿瘤突变负荷 (TMB) 和 DNA 突变、基因表达谱 (GEP)
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大约 50 个月
|
|
具有临床显着实验室价值的参与者人数
大体时间：大约 16 个月
|
实验室参数包括血液学、化学、凝血和尿液分析
|
大约 16 个月
|
|
具有临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：大约 16 个月
|
生命体征包括脉搏率和血压
|
大约 16 个月
|
|
具有临床意义的体格检查结果的参与者人数
大体时间：大约 16 个月
|
全面的身体检查包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道和肌肉骨骼系统
|
大约 16 个月
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：大约 16 个月
|
根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的具有一种或多种 TEAE 的参与者人数，包括严重不良事件和免疫介导的不良事件。
|
大约 16 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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