Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tislelizumab (BGB-A317) som neoadjuverende behandling hos patienter med tyktarmskræft

16. januar 2024 opdateret af: BeiGene

Et enkelt-arm, multicenter, åbent, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab (BGB-A317) som neoadjuverende behandling hos patienter med tidligt stadium (stadie II-III) mikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI) -H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​neo-adjuverende behandling med tislelizumab hos deltagere med tidligt stadie (stadie II-III) mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  2. Patologisk (histologisk) bekræftet diagnose af potentielt resektabel trin II eller trin III colon/rektal cancer (CRC) med MSI-H bekræftet af sponsor udpeget centrallaboratorium eller kendt MSI-H status af lokalt laboratorium. Deltagere bør være berettiget til en R0-resektion med kurativ hensigt.
  3. Evaluerbar eller målbar sygdom som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion, defineret af protokolspecificerede laboratorietestresultater, opnået inden for 7 dage før første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere terapi for nuværende CRC, inklusive kemoterapi eller strålebehandling eller immunterapi.
  2. Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis.
  3. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab
Tislelizumab administreret intravenøst ​​før operation i den neo-adjuvante fase
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: cirka 16 måneder
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≤ 10 % resterende levedygtig tumor i den resekerede primære tumor
cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: cirka 16 måneder
Procentdel af deltagere med fravær af resterende tumor
cirka 16 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: cirka 50 måneder
Tid fra første dosis til sygdomsprogression
cirka 50 måneder
2-årig/3-årig EFS-sats
Tidsramme: cirka 50 måneder
Procentdel af deltagere fri fra EFS-begivenheder efter 2 år og 3 år estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
cirka 50 måneder
Andel af deltagere, der udtrykker potentielle biomarkører i blod
Tidsramme: cirka 50 måneder
Potentielle biomarkører inkluderer immuncelleinfiltration, PD-L1-ekspression, tumormutationsbyrde (TMB) og DNA-mutation, genekspressionsprofil (GEP)
cirka 50 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: cirka 16 måneder
Laboratorieparametre omfatter hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse
cirka 16 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: cirka 16 måneder
Vitale tegn inkluderer puls og blodtryk
cirka 16 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: cirka 16 måneder
En fuld fysisk undersøgelse omfatter hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm- og muskuloskeletale systemer
cirka 16 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: cirka 16 måneder
Antal deltagere med en eller flere TEAE, herunder alvorlige bivirkninger og immunmedierede bivirkninger, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0.
cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner