Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabin (BGB-A317) teho ja turvallisuus neoadjuvanttihoitona kolorektaalisyöpäpotilailla

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Yksihaarainen, monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus tislelitsumabin (BGB-A317) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe II-III) mikrosatelliittien epävakaus (MSI) -H) tai Mismatch Repair Deficient (dMMR) kolorektaalisyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tislelitsumabilla annetun neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe II-III) mikrosatelliitin epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsuhtakorjauspuutteinen (dMMR) kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  2. Patologisesti (histologisesti) vahvistettu diagnoosi mahdollisesti resekoitavasta vaiheen II tai vaiheen III paksusuolen/peräsuolen syöpä (CRC) MSI-H:sta, jonka on vahvistanut sponsorin nimeämä keskuslaboratorio tai tunnettu MSI-H-status paikallisessa laboratoriossa. Osallistujien tulee olla oikeutettuja R0-resektioon parantavalla tarkoituksella.
  3. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti.
  4. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, määritelty protokollan mukaisilla laboratoriotesteillä, jotka on saatu 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen CRC:hen, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
  2. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi annetaan laskimoon ennen leikkausta neoadjuvanttivaiheen aikana
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: noin 16 kuukautta
MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤ 10 % jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta resektoidussa primaarisessa kasvaimessa
noin 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut jäännöskasvainta
noin 16 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: noin 50 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen
noin 50 kuukautta
2 vuoden/3 vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: noin 50 kuukautta
EFS-tapahtumista vapaita osallistujien prosenttiosuus 2 ja 3 vuoden kohdalla arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
noin 50 kuukautta
Mahdollisia biomarkkereita veressä ilmentävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: noin 50 kuukautta
Mahdollisia biomarkkereita ovat immuunisolujen infiltraatio, PD-L1:n ilmentyminen, tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja DNA-mutaatio, geeniekspressioprofiili (GEP)
noin 50 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: noin 16 kuukautta
Laboratorioparametreja ovat hematologia, kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi
noin 16 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: noin 16 kuukautta
Elintoimintoja ovat pulssi ja verenpaine
noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: noin 16 kuukautta
Täydellinen fyysinen tutkimus sisältää pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön tutkimukset
noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: noin 16 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi TEAE, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja immuunivälitteiset haittatapahtumat, luokiteltu NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
noin 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa