Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB-A317) als neo-adjuvante behandeling bij patiënten met colorectale kanker

16 januari 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een single-arm, multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB-A317) als neoadjuvante behandeling te onderzoeken bij patiënten met microsatellietinstabiliteit in een vroeg stadium (stadium II-III) met hoge microsatellietinstabiliteit (MSI) -H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) Colorectale kanker

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van neo-adjuvante behandeling met tislelizumab bij deelnemers met een vroeg stadium (stadium II-III) Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • HuBei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG Prestatiestatus van 0 of 1.
  2. Pathologisch (histologisch) bevestigde diagnose van potentieel resectabele stadium II of stadium III colon-/rectumkanker (CRC) met MSI-H bevestigd door door de sponsor aangewezen centraal laboratorium of bekende MSI-H-status door lokaal laboratorium. Deelnemers dienen in aanmerking te komen voor een R0-resectie met curatieve intentie.
  3. Evalueerbare of meetbare ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
  4. Adequate hematologische en orgaanfunctie, gedefinieerd door protocol-gespecificeerde laboratoriumtestresultaten, verkregen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere therapie voor huidige CRC, inclusief chemotherapie of radiotherapie of immunotherapie.
  2. Elke aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
  3. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab
Tislelizumab intraveneus toegediend vóór de operatie tijdens de neo-adjuvante fase
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: ongeveer 16 maanden
MPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤ 10% resterende levensvatbare tumor in de gereseceerde primaire tumor
ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: ongeveer 16 maanden
Percentage deelnemers met afwezigheid van resterende tumor
ongeveer 16 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: ongeveer 50 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie
ongeveer 50 maanden
2-jaar/3-jaar EFS-percentage
Tijdsspanne: ongeveer 50 maanden
Percentage deelnemers vrij van EFS-gebeurtenissen na 2 jaar en 3 jaar geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
ongeveer 50 maanden
Percentage deelnemers dat potentiële biomarkers in bloed tot expressie brengt
Tijdsspanne: ongeveer 50 maanden
Potentiële biomarkers zijn onder meer immuuncelinfiltratie, PD-L1-expressie, tumormutatielast (TMB) en DNA-mutatie, genexpressieprofiel (GEP)
ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: ongeveer 16 maanden
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek
ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: ongeveer 16 maanden
Vitale functies omvatten hartslag en bloeddruk
ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: ongeveer 16 maanden
Een volledig lichamelijk onderzoek omvat hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale en musculoskeletale systemen
ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met een of meer TEAE, inclusief ernstige bijwerkingen en immuungemedieerde bijwerkingen, ingedeeld volgens NCI-CTCAE versie 5.0.
ongeveer 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren