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IBI325 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究

2023年8月15日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，评估抗 CD73 抗体 IBI325 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和潜在疗效

这项 I 期研究的主要目的是评估 IBI325 的安全性和潜在疗效，并确定 IBI325 在晚期实体瘤患者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong province cancer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实的局部晚期不可切除或转移性肿瘤。
  2. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可评估或可测量的病变
  3. 年龄至少为 18 岁且不超过 75 岁的男性或女性受试者。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 表现状态 0 或 1。
  5. 必须有足够的器官功能
  6. 能够提供存档的或新鲜的肿瘤组织-

排除标准：

  1. 以前接触过任何抗 CD73 单克隆抗体
  2. 参与另一项介入性临床研究的受试者，但在研究的生存随访阶段除外。
  3. 不稳定的中枢神经系统转移酶
  4. 已知的活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病
  5. 已知的活动性传染病
  6. 其他可能增加参与研究风险的不受控制的系统性疾病-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IBI325 和信迪利单抗联合用药剂量递增
药品：IBI325 + 信迪利单抗
IBI325 + sintilimab 组合剂量递增 患者将接受 IBI325 和 sintilimab，直到疾病进展、无法耐受或其他导致治疗中断的原因
实验性的：IBI325单一疗法剂量递增
药品：IBI325
IBI325 单一疗法剂量递增 患者将接受 IBI325，直到疾病进展、不耐受或其他导致治疗中断的原因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关 AE 的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
从第一次给药到最后一次给药后 90 天经历过治疗相关 AE 的患者人数
最后一次给药后最多 90 天
DLT 患者人数
大体时间：第一次给药后 28 天
首次给药后 28 天内出现剂量限制性毒性的患者人数
第一次给药后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADA和Nab阳性率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
最后一次给药后最多 90 天
有反应的患者人数
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展或治疗后最多 24 个月
根据 RECIST 1.1 有反应的患者人数
每 6 周一次，直至疾病进展或治疗后最多 24 个月
曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
最后一次给药后最多 90 天
最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
最后一次给药后最多 90 天
达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
最后一次给药后最多 90 天
半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
最后一次给药后最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年7月27日

研究完成 (实际的)

2023年8月8日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月3日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI325A101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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