IBI325 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究
2022年2月17日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
I 期、开放标签、剂量递增研究，评估 IBI325（一种抗 CD73 抗体）与 Sintilimab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和潜在疗效
这项 I 期研究的主要目的是评估 IBI325 联合 Sintilimab 在晚期实体瘤患者中的安全性和潜在疗效，并确定推荐的 2 期剂量（RP2D）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuping Sun
- 电话号码：0531-67626073
- 邮箱：ywb234@126.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong province cancer hospital
-
接触：
- Li Huijuan
- 电话号码：0531-67626073
- 邮箱：ywb234@126.com
-
首席研究员：
- Sun Yuping, M.D.
-
首席研究员：
- Xing Ligang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 组织学证实的局部晚期不可切除或转移性肿瘤。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
- 男性或女性对象至少 18 岁且不超过 75 岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 表现状态 0 或 1。
- 必须有足够的器官功能
- 能够提供存档的或新鲜的肿瘤组织
1.任何抗肿瘤治疗4周，抗CD73单克隆抗体除外。 2.受试者参加另一项介入性临床研究，但该研究的生存随访期除外。
3. 不稳定的中枢神经系统转移酶 4. 已知的活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病 5. 已知的活动性传染病 6. 其他可能增加参与研究风险的不受控制的系统性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI325 和 Sintilimab 组合剂量递增
|
IBI325 + sintilimab 组合剂量递增 患者将在第 1 周期第 1 天接受 IBI325 单一疗法，然后接受 IBI325 和 sintilimab 组合，直到疾病进展、无法耐受或其他原因导致治疗中断
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT 患者人数
大体时间：第一次给药后 42 天
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在第一次给药后的前 42 天内出现剂量限制性毒性的患者人数
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第一次给药后 42 天
|
|
发生治疗相关 AE 的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
从第一次给药到最后一次给药后 90 天经历过治疗相关 AE 的患者人数
|
最后一次给药后最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有反应的患者人数
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展或治疗后最多 24 个月，以先到者为准
|
根据 RECIST 1.1 有反应的患者人数
|
每 6 周一次，直至疾病进展或治疗后最多 24 个月，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月23日
初级完成 (预期的)
2023年3月23日
研究完成 (预期的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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