Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van IBI325 bij patiënten met gevorderde solide tumor

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van IBI325, een anti-CD73-antilichaam, bij patiënten met gevorderde vaste tumor

Het primaire doel van deze fase I-studie is het evalueren van de veiligheid en mogelijke werkzaamheid en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IBI325 bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Province Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde tumoren.
  2. Minstens één evalueerbare of meetbare laesie per RECIST 1.1
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minimaal 18 jaar oud en maximaal 75 jaar oud.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) prestatiestatus 0 of 1.
  5. Moet voldoende orgaanfunctie hebben
  6. In staat zijn om gearchiveerde of verse tumorweefsels te leveren-

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een anti-CD73 monoklonaal antilichaam
  2. Proefpersonen die deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, behalve tijdens de overlevingsfollow-upfase van de studies.
  3. Instabiele netastasen van het centrale zenuwstelsel
  4. Bekende actieve auto-immuunziekte of ontstekingsziekte
  5. Bekende actieve infectieziekte
  6. Andere ongecontroleerde systematische ziekte die het risico op deelname aan de studie kan verhogen-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI325 en sintilimab combinatie doet-escalatie
Geneesmiddel: IBI325 + sintilimab
Combinatie IBI325 + sintilimab doet-escalatie Patiënten zullen IBI325 en sintilimab krijgen tot progressieve ziekte, intolerantie of andere redenen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Experimenteel: IBI325 monotherapie doet-escalatie
Geneesmiddel: IBI325
IBI325-monotherapie doet-escalatie Patiënten zullen IBI325 krijgen tot progressieve ziekte, onverdraagbaarheid of andere redenen die leiden tot stopzetting van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervoer vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal patiënten met DLT
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Aantal patiënten dat een dosisbeperkende toxiciteit ervoer binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis
28 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief tarief van ADA en Nab
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de behandeling
Aantal patiënten met respons volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de behandeling
Het gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tijd waarop maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
De halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI325A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op IBI325 + sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren