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HIPEC联合信迪利单抗治疗胃癌腹膜转移

腹膜内热灌注化疗(HIPEC)联合信迪利单抗治疗胃癌腹膜转移的II期研究

评估 HIPEC 联合 Sintilimab 治疗胃癌腹膜转移的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

腹膜转移是最常见的疾病复发模式,归因于胃癌的不良预后。 美国国家综合癌症网络(NCCN)指南建议全身化疗为一线标准策略,化疗联合曲妥珠单抗用于HER-2阳性患者。 HIPEC 可以显着提高胃癌腹膜转移的生存率。 PD-1/PD-L1 抗体已显示出对不可切除或转移性实体瘤有希望的结果。 本研究旨在评估 HIPEC 联合信迪利单抗(Tyvyt®)治疗胃癌腹膜转移患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ziying Lei, Doctor
  • 电话号码:3772 (086)020-66673666
  • 邮箱:leiziyinggz@126.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的晚期胃(胃食管交界处)腺癌;
  2. 年龄 18-75 岁,男性或未怀孕的女性
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1;
  4. IHC/FISH HER-2 阴性;
  5. 经腹腔镜探查证实有腹膜转移,PCI≤20;
  6. 未经处理(例如 放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗);
  7. 入组前骨髓、肝肾功能指标正常:
  8. 预期生存≥12周
  9. 签署知情同意书,可获得血液和组织样本;

排除标准:

  1. 除腹膜转移以外的其他远端转移(如肝、肺、胸膜、脑、骨转移等);
  2. 既往胃癌全身治疗;
  3. 胃癌手术后复发;
  4. 心肺功能障碍;
  5. 治疗前14天内使用过免疫抑制药物(如皮质类固醇),如皮质类固醇,
  6. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退;儿童时期患有白斑或哮喘的受试者曾完全缓解,成年后不需要任何干预的可以包括在内。需要用支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不包括在内。)
  7. 对本方案药物过敏者;
  8. 患有其他不适合纳入的疾病的患者,如免疫缺陷、活动性肺结核、乙型肝炎(非活动性乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带者、乙型肝炎病毒滴度
  9. 有特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史;
  10. 研究者认为不适合纳入的其他患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃癌腹膜转移,HIPEC,抗 PD-1 抗体
  1. 手术探查,如果 PCI≤20,那么我们进行这项研究
  2. HIPEC:腹腔镜探查后进行HIPEC,丝裂霉素30mg/m2,d1,多西紫杉醇40mg/m2,d3,奥沙利铂65mg/m2,d5,手术探查后一周内;
  3. 化疗(SOX)和PD-1治疗(4个周期):SOX方案:奥沙利铂:130 mg/m^2,IV,d1; S-1,40-60 mg/m^2 bid,po,第 1-14 天,每 3 周一次,共 4 个周期; Sintilimab (Tyvyt®) 200mg 固定剂量,每 3 周一次,共 4 个周期。
  4. 手术:影像学和二次手术探查,评估患者病情,考虑是否进行细胞减灭术(切除原发肿瘤和转移灶)。 术后一周HIPEC,丝裂霉素30mg/m2,d1,多西紫杉醇40mg/m2,d3,奥沙利铂65mg/m2,d5;对于不能手术的患者,继续使用标准化疗。
  5. 对于接受细胞减灭手术(CRS)的患者,继续使用标准的辅助化疗。
  1. HIPEC:腹腔镜探查后进行HIPEC,丝裂霉素30mg/m2,d1,多西紫杉醇40mg/m2,d3,奥沙利铂65mg/m2,d5,手术探查后一周内;
  2. 化疗 (SOX) 和抗 PD-1 抗体 Sintilimab (Tyvyt®) 治疗(4 个周期):SOX 方案:奥沙利铂:130 mg/m^2,IV,d1; S-1,40-60 mg/m^2 bid,po,第 1-14 天,每 3 周一次,共 4 个周期; Sintilimab (Tyvyt®) 200mg 固定剂量,每 3 周一次,共 4 个周期。
  3. 手术:影像学和二次手术探查,评估患者病情,考虑是否进行细胞减灭术(切除原发肿瘤和转移灶)。 手术患者术后一周内HIPEC 3个周期,丝裂霉素30mg/m2,d1,多西紫杉醇40mg/m2,d3,奥沙利铂65mg/m2,d5;对于不能手术的患者,继续使用指南推荐的标准化疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除
大体时间:3个月
R0切除率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间:2年
总生存时间(overall survival time,OS)是指首次使用药物至死亡时间。 在研究结束时,如果受试者还活着,请将已知的“受试者最后存活的日期”作为审查日期。
2年
反应率
大体时间:3个月
客观缓解率(ORR):ORR =(完全缓解(CR)的受试者数+部分缓解(PR)的受试者数)/受试者总数×100%。 根据 RECISTv1.1 的可测量损伤
3个月
无事件生存
大体时间:2年
定义为首次转换治疗与首次记录的相关事件之间的间隔,包括术前疾病进展、术后疾病复发和全因死亡。
2年
无复发生存期
大体时间:2年
定义为术后首次记录的术后疾病复发或任何原因导致的死亡
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shuzhong Cui, Doctor、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (估计)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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