Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I IBI325 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność IBI325, przeciwciała anty-CD73, u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Głównym celem tego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IBI325 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong province cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane guzy nieoperacyjne lub z przerzutami.
  2. Co najmniej jedna nadająca się do oceny lub pomiaru zmiana na RECIST 1.1
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status sprawności 0 lub 1.
  5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  6. Być w stanie dostarczyć zarchiwizowane lub świeże tkanki nowotworowe-

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CD73
  2. Uczestnicy uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem fazy obserwacji przeżycia podczas tych badań.
  3. Niestabilne netastazy ośrodkowego układu nerwowego
  4. Znana aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna
  5. Znana aktywna choroba zakaźna
  6. Inna niekontrolowana choroba systematyczna, która może zwiększać ryzyko udziału w badaniu:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie IBI325 i sintilimabu powoduje eskalację
Lek: IBI325 + sintilimab
Połączenie IBI325 + sintilimab nie-eskalacja Pacjenci będą otrzymywać IBI325 i sintilimab do czasu progresji choroby, nietolerancji lub innych przyczyn prowadzących do przerwania leczenia
Eksperymentalny: Monoterapia IBI325 powoduje eskalację
Lek: IBI325
IBI325 w monoterapii nie-eskalacja Pacjenci będą otrzymywać IBI325 do czasu progresji choroby, nietolerancji lub innych przyczyn prowadzących do przerwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z DLT
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu pierwszej dawki
28 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik ADA i Nab
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z odpowiedzią na RECIST 1.1
Co 6 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Czas, w którym maksymalne stężenie (Tmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI325A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na IBI325 + sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj