一项观察性前瞻性研究，以表征开始使用 Enerzair® Breezhaler®（带或不带传感器）作为哮喘维持治疗的患者 (SENSE)
2022年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
传感器：加强哮喘护理 - 一项观察性前瞻性研究，以表征开始使用茚达特罗 + 格隆溴铵 + 糠酸莫米松 (Enerzair® Breezhaler®) 的患者，使用或不使用传感器作为哮喘的维持治疗
这是一项为期 6 个月的观察性、描述性、开放标签、前瞻性研究，包括一组首次开具带传感器的 IND/GLY/MF 处方的患者和一组首次开具不带传感器的 IND/GLY/MF 处方的患者。
研究概览
详细说明
当患者在参与的社区药房首次开具带传感器的 IND/GLY/MF 或不带传感器的 IND/GLY/MF 处方时，将前瞻性和顺序地邀请患者参与研究。
因此，只有在做出治疗决定后才会邀请患者参与研究
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在社区药房环境中首次开具带传感器的 IND/GLY/MF 处方的患者和一组首次开具不带传感器的 IND/GLY/MF 处方的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性患者
- 自我报告的哮喘诊断
- 个人在参与的社区药房为自己（不包括护理人员）填写带有或不带传感器的第一个 IND/GLY/MF 处方。
- 有能力并愿意执行研究评估的个人。
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IND/GLY/MF 带传感器
服用茚达特罗醋酸盐、格隆溴铵和糠酸莫米松处方的患者，带传感器
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前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
首次处方 IND/GLY/MF with sensor 或 IND/GLY/MF with sensor 或 IND/GLY/MF without sensor 的参与社区药房的患者将被邀请参加研究
其他名称：
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IND/GLY/MF 无传感器
服用茚达特罗醋酸盐、格隆溴铵和糠酸莫米松处方的患者，无传感器
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前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
首次处方 IND/GLY/MF with sensor 或 IND/GLY/MF with sensor 或 IND/GLY/MF without sensor 的参与社区药房的患者将被邀请参加研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线社会人口学 - 生活状况
大体时间：基线
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评估患者是否独居：
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基线
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基线社会人口 - 家庭收入
大体时间：基线
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患者家庭纯收入水平：
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基线
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基线社会人口学 - 教育水平
大体时间：基线
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患者最高完成教育水平：
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基线
|
|
基线社会人口学 - 就业状况
大体时间：基线
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患者就业状况：
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基线
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临床特征 - 体重指数
大体时间：基线
|
将提供体重指数
|
基线
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|
临床特征 - 吸烟状况
大体时间：基线
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患者吸烟情况：
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基线
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临床特征 - 合并症
大体时间：基线
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患者合并症：
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基线
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临床特征——病程
大体时间：基线
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将提供疾病持续时间
|
基线
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临床特征——哮喘诊断时的年龄
大体时间：基线
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哮喘确诊年龄：
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基线
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临床特征——哮喘相关住院
大体时间：基线
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住院人数：
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基线
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临床特征——在过去 12 个月内急诊入院和计划外就诊
大体时间：基线
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预约次数：
|
基线
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临床特征 - ACT 评分
大体时间：基线
|
哮喘控制测试 (ACT) 包含 5 个问题，这些问题与过去 4 周期间哮喘症状的频率和所需的急救药物使用有关。
ACT 的分数范围从 5（较差控制）到 25（完全控制）
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基线
|
|
临床特征 - TAI 评分
大体时间：基线
|
TAI 调查问卷的开发是为了测量自我报告的吸入器依从性，并帮助临床医生评估与吸入治疗相关的非依从性障碍成人哮喘或慢性阻塞性肺病患者。 基于10项TAI对依从性的解释，评分为总分50分表示依从性良好，46~49分之间为中等依从性。 总分≤45分表示依从性差 |
基线
|
|
临床特征 - 最后一次哮喘治疗
大体时间：基线
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最后一种哮喘药物的国际非专利名称 (INN)
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的依从性自基线的变化 - TAI 问卷得分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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TAI 调查问卷的开发是为了测量自我报告的吸入器依从性，并帮助临床医生评估与吸入治疗相关的非依从性障碍成人哮喘或慢性阻塞性肺病患者。 基于10项TAI对依从性的解释，评分为总分50分表示依从性良好，46~49分之间为中等依从性。 总分≤45分表示依从性差 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
|
|
自我报告依从性的基线变化 - 哮喘控制测试 (ACT) 评分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
|
哮喘控制测试 (ACT) 包含 5 个问题，这些问题与过去 4 周期间哮喘症状的频率和所需的急救药物使用有关。
ACT 的分数范围从 5（较差控制）到 25（完全控制）
|
基线、第 3 个月、第 6 个月
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应用程序的依从性（百分比）
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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使用 0 到 100 的等级衡量上个月的依从性
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第 3 个月，第 6 个月
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通过应用程序控制哮喘（类别）
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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上个月的哮喘控制：
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第 3 个月，第 6 个月
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从应用程序中抢救药物
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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上月抢救用药（n天）：
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第 3 个月，第 6 个月
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接受治疗的患者百分比
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
|
将提供接受治疗的患者百分比
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第 3 个月，第 6 个月
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停药和治疗转换的原因
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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停止治疗的原因：
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第 3 个月，第 6 个月
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住院人数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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住院次数和夜数：
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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|
急诊室就诊次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
|
急诊次数：
|
基线、第 3 个月、第 6 个月
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|
计划和非计划就诊次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
|
预约次数：
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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错过的工作小时数/天数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 5 个月
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患者缺勤或延误了多少小时/天：
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基线、第 3 个月、第 5 个月
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按治疗满意度划分的患者百分比
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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治疗满意度： 很满意
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第 3 个月，第 6 个月
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在带有传感器的 IND/GLY/MF 组中下载应用程序的患者百分比。
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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患者下载了应用程序：
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第 3 个月，第 6 个月
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具有传感器的 IND/GLY/MF 组中具有有效应用程序报告的患者百分比。
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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下载该应用程序的患者数量
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第 3 个月，第 6 个月
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在带传感器的 IND/GLY/MF 组中报告易于使用并了解如何使用传感器和应用程序的患者百分比
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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易于使用的应用程序/传感器：
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第 3 个月，第 6 个月
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在使用传感器的 IND/GLY/MF 组中报告传感器/应用程序在哮喘控制和治疗方面有用的患者百分比。
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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该应用程序报告在了解他们的哮喘方面的有用性：
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第 3 个月，第 6 个月
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在有传感器的 IND/GLY/MF 组中希望继续使用传感器/应用程序的患者百分比。
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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希望继续使用该应用程序：
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第 3 个月，第 6 个月
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在具有传感器的 IND/GLY/MF 组中具有传感器/应用程序公平获取价值的患者百分比
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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传感器/应用程序的公平获取价值：
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第 3 个月，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月15日
研究完成 (预期的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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