Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Patienten, die Enerzair® Breezhaler® mit oder ohne Sensor als Erhaltungstherapie für Asthma beginnen (SENSE)

22. März 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Sensor: ENhancing asthma careE – Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Patienten, die Indacaterol + Glycopyrroniumbromid + Mometasonfuroat (Enerzair® Breezhaler®) mit oder ohne Sensor als Erhaltungstherapie für Asthma beginnen

Dies ist eine beobachtende, beschreibende, unverblindete, prospektive 6-monatige Studie, die eine Gruppe von Patienten mit einer ersten Verschreibung von IND/GLY/MF mit Sensor und eine Gruppe mit einer ersten Verschreibung von IND/GLY/MF ohne Sensor umfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv und nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie eine teilnehmende öffentliche Apotheke mit einer ersten Verschreibung von IND/GLY/MF mit Sensor oder IND/GLY/MF ohne Sensor aufsuchen. Die Einladung zur Teilnahme an der Studie erfolgt daher erst nach erfolgter Therapieentscheidung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer ersten Verschreibung von IND/GLY/MF mit Sensor und eine Gruppe von Patienten mit einer ersten Verschreibung von IND/GLY/MF ohne Sensor in einer öffentlichen Apotheke.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Selbstberichtete Diagnose von Asthma
  • Individuelle Befüllung eines Erstrezeptes von IND/GLY/MF mit oder ohne Sensor in einer teilnehmenden öffentlichen Apotheke für sich selbst (ohne Pflegekräfte).
  • Person, die in der Lage und bereit ist, die Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IND/GLY/MF mit Sensor
Patienten, denen Indacaterolacetat, Glycopyrroniumbromid und Mometasonfuroat mit Sensor verschrieben wurden
Sonstiges: IND/GLY/MF
Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, wenn sie teilnehmende öffentliche Apotheken mit einer ersten Verschreibung von IND/GLY/MF mit Sensor oder IND/GLY/MF ohne Sensor aufsuchen
Andere Namen:
  • Enerzair® Breezhaler®
IND/GLY/MF ohne Sensor
Patienten, denen Indacaterolacetat, Glycopyrroniumbromid und Mometasonfuroat ohne Sensor verschrieben wurden
Sonstiges: IND/GLY/MF
Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, wenn sie teilnehmende öffentliche Apotheken mit einer ersten Verschreibung von IND/GLY/MF mit Sensor oder IND/GLY/MF ohne Sensor aufsuchen
Andere Namen:
  • Enerzair® Breezhaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Basislinie – Lebensstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Beurteilen Sie, ob der Patient allein lebt:

  • Ja
  • NEIN
  • Weiß nicht/keine Antwort
Grundlinie
Soziodemografische Basislinie – Haushaltseinkommen
Zeitfenster: Grundlinie

Haushaltsnettoeinkommen des Patienten:

  • <665 €
  • [665€ bis 1000€[
  • [1000€ bis 1200€[
  • [1400€ bis 1700€[
  • [1700€ bis 2000€[
  • [2000€ bis 2700€[
  • ≥2700€
  • Weiß nicht/keine Antwort
Grundlinie
Baseline soziodemographisch – Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie

Höchster abgeschlossener Bildungsabschluss des Patienten:

  • Keiner
  • I - Grundbildung (4 Jahre)
  • II - Grundbildung (6 Jahre)
  • III - Grundbildung (9 Jahre)
  • Sekundarstufe II oder gleichwertig (12 Jahre)
  • Bachelor / Universitätsabschluss
  • Weiß nicht/keine Antwort
Grundlinie
Soziodemografische Baseline – Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Beschäftigungsstatus des Patienten:

  • Beschäftigt. Anzahl der Stunden pro Woche.
  • Arbeitslos
  • Student
  • Im Ruhestand
  • Andere. Angeben.
  • Weiß nicht/keine Antwort
Grundlinie
klinische Merkmale - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index wird bereitgestellt
Grundlinie
klinische Merkmale - Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Raucherstatus des Patienten:

  • Nie geraucht
  • Ex-Raucher
  • Raucher
  • Weiß nicht/keine Antwort
Grundlinie
klinische Merkmale - Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie

Komorbiditäten des Patienten:

  • Allergischer Schnupfen
  • Rhinosinusitis
  • Allergische Konjunktivitis
  • Schlafstörungen
  • Angst
  • Depression
  • Andere. Angeben
Grundlinie
klinische Merkmale - Krankheitsdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Krankheitsdauer angegeben
Grundlinie
klinische Merkmale - Alter bei der Diagnose des Asthmas
Zeitfenster: Grundlinie

Alter bei Asthma-Diagnose:

  • Jahre
  • Unbekannt/kann mich nicht erinnern
Grundlinie
klinische Merkmale - Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Grundlinie

Anzahl der Krankenhausaufenthalte:

  • n der Krankenhausaufenthalte
  • Weiß nicht/keine Antwort
Grundlinie
klinische Merkmale - Notaufnahmen und außerplanmäßige Besuche in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie

Anzahl Termine:

  • Anzahl der geplanten Asthma-Arzttermine
  • Anzahl außerplanmäßiger Asthma-Arzttermine
  • Weiß nicht/keine Antwort
Grundlinie
klinische Merkmale - ACT-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Asthma-Kontrolltest (ACT) enthält 5 Fragen, die sich auf die Häufigkeit sowohl der Asthmasymptome als auch der erforderlichen Einnahme von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Wochen beziehen. Die Werte in der ACT reichen von 5 (schlechtere Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle)
Grundlinie
klinische Merkmale - TAI-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der TAI-Fragebogen wurde entwickelt, um die selbstberichtete Adhärenz von Inhalationsgeräten zu messen und Klinikern zu helfen, Barrieren der Nichtadhärenz im Zusammenhang mit der Inhalationstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.

Die Interpretation der Adhärenz basierend auf der 10-Punkte-TAI-Bewertung lautet, dass eine Gesamtpunktzahl von 50 Punkten eine gute Adhärenz anzeigt, während eine Punktzahl zwischen 46 und 49 Punkten eine mittlere Adhärenz anzeigt. Eine Gesamtpunktzahl von ≤ 45 Punkten weist auf eine schlechte Adhärenz hin
Grundlinie
klinische Merkmale - letzte Asthmabehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
International Nonproprietary Name (INN) des letzten Asthmamedikaments
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der selbstberichteten Therapietreue – TAI-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Der TAI-Fragebogen wurde entwickelt, um die selbstberichtete Adhärenz von Inhalationsgeräten zu messen und Klinikern zu helfen, Barrieren der Nichtadhärenz im Zusammenhang mit der Inhalationstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.

Die Interpretation der Adhärenz basierend auf der 10-Punkte-TAI-Bewertung lautet, dass eine Gesamtpunktzahl von 50 Punkten eine gute Adhärenz anzeigt, während eine Punktzahl zwischen 46 und 49 Punkten eine mittlere Adhärenz anzeigt. Eine Gesamtpunktzahl von ≤ 45 Punkten weist auf eine schlechte Adhärenz hin
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der selbstberichteten Adhärenz – Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der Asthma-Kontrolltest (ACT) enthält 5 Fragen, die sich auf die Häufigkeit sowohl der Asthmasymptome als auch der erforderlichen Einnahme von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Wochen beziehen. Die Werte in der ACT reichen von 5 (schlechtere Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle)
Baseline, Monat 3, Monat 6
Adhärenz von der App (in Prozent)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Die Adhärenz im letzten Monat ist anhand einer Skala von 0 bis 100 zu messen
Monat 3, Monat 6
Asthmakontrolle per App (Kategorie)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Asthmakontrolle im letzten Monat:

  • Gut kontrolliert
  • Nicht richtig kontrolliert
  • Schlecht kontrolliert
  • Unbekannt
Monat 3, Monat 6
Rescue-Medikamente aus der App
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Notfallmedikation im letzten Monat (n Tage):

  • N Tage
  • N Tage über den Nachtzeitraum
Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten in Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Der Prozentsatz der Patienten in Behandlung wird bereitgestellt
Monat 3, Monat 6
Gründe für Abbruch und Behandlungswechsel
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Grund für den Behandlungsabbruch:

  • Verträglichkeit
  • Verlust der Wirksamkeit
  • Preis
  • Probleme mit Medikamenteneinnahme
  • Nach Notfall/Krankenhausaufenthalt
  • Zustand verbessert
  • Andere. Angeben.
  • Weiß nicht/keine Antwort
Monat 3, Monat 6
Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Nächte:

  • n der Krankenhausaufenthalte
  • n Nächte
  • Weiß nicht/keine Antwort
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Anzahl der Besuche in der Notaufnahme:

  • n (Besuche)
  • Weiß nicht/keine Antwort
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der Anzahl geplanter und außerplanmäßiger Arztbesuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Anzahl Termine:

  • n der geplanten Termine
  • n der außerplanmäßigen Termine
  • Weiß nicht/keine Antwort
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der Anzahl der versäumten Arbeitsstunden/Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 5

Wie viele Stunden/Tage hat der Patient die Arbeit versäumt oder war verspätet:

  • n (Tage)
  • Unzutreffend
Baseline, Monat 3, Monat 5
Prozentsatz der Patienten nach Grad der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Behandlungszufriedenheit:

Sehr zufrieden

  • Befriedigt
  • Nicht zufrieden/unzufrieden
  • Nicht zufrieden
  • sehr unbefriedigt
Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die die App in der Gruppe IND/GLY/MF mit Sensor heruntergeladen haben.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Patient hat die App heruntergeladen:

  • Ja
  • NEIN
Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit einem gültigen App-Bericht in der Gruppe von IND/GLY/MF mit Sensor.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Anzahl der Patienten, die die App heruntergeladen haben
Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten in der Gruppe IND/GLY/MF mit Sensor, die angeben, dass sie einfach zu bedienen sind und verstehen, wie der Sensor und die App verwendet werden
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Benutzerfreundlichkeit der App/des Sensors:

  • Ja
  • NEIN
  • Weiß nicht/keine Antwort
Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die den Nutzen der Sensor-/App-Berichte bei der Asthmakontrolle und Behandlung in der Gruppe von IND/GLY/MF mit sensor.t angeben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Nützlichkeit des App-Berichts beim Lernen über ihr Asthma:

  • Ja
  • NEIN
  • Weiß nicht/keine Antwort
Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit dem Wunsch, Sensor/App weiterhin zu verwenden, in der Gruppe IND/GLY/MF mit Sensor.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Wunsch, die App weiter zu verwenden:

  • Ja
  • NEIN
  • Weiß nicht/keine Antwort
Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit fairem Anschaffungswert für Sensor/App in der Gruppe von IND/GLY/MF mit Sensor
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

Fairer Anschaffungswert Sensor/App:

  • 0 €
  • 1 bis 5 €
  • 6 bis 10€
  • 11 bis 15 €
  • 16 bis 20 €
  • Mehr als 20 €
Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149BPT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur IND/GLY/MF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren