Uno studio osservazionale prospettico per caratterizzare i pazienti che iniziano Enerzair® Breezhaler®, con o senza sensore, come trattamento di mantenimento per l'asma (SENSE)
22 marzo 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Sensor: ENhancing asthma carE - Uno studio prospettico osservazionale per caratterizzare i pazienti che iniziano l'indacaterolo + glicopirronio bromuro + mometasone furoato (Enerzair® Breezhaler®), con o senza sensore, come trattamento di mantenimento per l'asma
Si tratta di uno studio osservazionale, descrittivo, in aperto, prospettico, della durata di 6 mesi che comprende un gruppo di pazienti con una prima prescrizione di IND/GLY/MF con sensore e un gruppo con una prima prescrizione di IND/GLY/MF senza sensore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno invitati in modo prospettico e sequenziale a partecipare allo studio quando frequentano una farmacia comunitaria partecipante con una prima prescrizione di IND/GLY/MF con sensore o IND/GLY/MF senza sensore.
Pertanto, l'invito al paziente a partecipare allo studio avverrà solo dopo che sia intervenuta la decisione terapeutica
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una prima prescrizione di IND/GLY/MF con sensore e un gruppo di pazienti con una prima prescrizione di IND/GLY/MF senza sensore presso una farmacia territoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Diagnosi autodichiarata di asma
- Individuo che compila una prima prescrizione di IND/GLY/MF con o senza sensore in una farmacia comunitaria partecipante per se stesso (esclusi gli operatori sanitari).
- Individuo capace e disposto a svolgere le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IND/GLY/MF con sensore
Pazienti prescritti con indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato con sensore
|
Studio prospettico osservazionale di coorte.
Non c'è allocazione del trattamento.
I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio quando si recheranno nelle farmacie comunitarie partecipanti con una prima prescrizione di IND/GLY/MF con sensore o IND/GLY/MF senza sensore
Altri nomi:
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|
IND/GLY/MF senza sensore
Pazienti prescritti con indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato senza sensore
|
Studio prospettico osservazionale di coorte.
Non c'è allocazione del trattamento.
I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio quando si recheranno nelle farmacie comunitarie partecipanti con una prima prescrizione di IND/GLY/MF con sensore o IND/GLY/MF senza sensore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato sociodemografico di base - stato di vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare se il paziente vive da solo:
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Linea di base
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Baseline sociodemografico - reddito familiare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livello di reddito netto familiare del paziente:
|
Linea di base
|
|
Livello sociodemografico di base - livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livello di istruzione completato più alto del paziente:
|
Linea di base
|
|
Baseline sociodemografico - stato occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Stato occupazionale del paziente:
|
Linea di base
|
|
caratteristiche cliniche - indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
verrà fornito l'indice di massa corporea
|
Linea di base
|
|
caratteristiche cliniche - abitudine al fumo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Stato di fumatore del paziente:
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Linea di base
|
|
caratteristiche cliniche - comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Comorbilità del paziente:
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Linea di base
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|
caratteristiche cliniche - durata della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
|
verrà fornita la durata della malattia
|
Linea di base
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|
caratteristiche cliniche - età alla diagnosi di asma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Età in cui è stata diagnosticata l'asma:
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Linea di base
|
|
caratteristiche cliniche - ricoveri per asma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di ricoveri:
|
Linea di base
|
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caratteristiche cliniche - ricoveri urgenti e visite non programmate nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di appuntamenti:
|
Linea di base
|
|
caratteristiche cliniche - Punteggio ACT
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'Asthma Control Test (ACT) contiene 5 domande relative alla frequenza dei sintomi dell'asma e all'uso di farmaci di salvataggio richiesti durante le 4 settimane precedenti.
I punteggi nell'ACT vanno da 5 (controllo peggiore) a 25 (controllo totale)
|
Linea di base
|
|
caratteristiche cliniche - Punteggio TAI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario TAI è stato sviluppato per misurare l'aderenza auto-riferita ai dispositivi inalatori e aiutare i medici a valutare le barriere di non aderenza correlate alla terapia inalatoria in pazienti adulti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva. L'interpretazione dell'aderenza basata sul punteggio TAI a 10 item è che un punteggio complessivo di 50 punti evidenzia una buona aderenza, mentre un punteggio compreso tra 46 e 49 punti denota un'aderenza intermedia. Un punteggio totale ≤ 45 punti indica scarsa aderenza |
Linea di base
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caratteristiche cliniche - ultimo trattamento per l'asma
Lasso di tempo: Linea di base
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Denominazione comune internazionale (INN) dell'ultimo farmaco per l'asma
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nell'aderenza auto-riferita - Punteggio del questionario TAI
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
|
Il questionario TAI è stato sviluppato per misurare l'aderenza auto-riferita ai dispositivi inalatori e aiutare i medici a valutare le barriere di non aderenza correlate alla terapia inalatoria in pazienti adulti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva. L'interpretazione dell'aderenza basata sul punteggio TAI a 10 item è che un punteggio complessivo di 50 punti evidenzia una buona aderenza, mentre un punteggio compreso tra 46 e 49 punti denota un'aderenza intermedia. Un punteggio totale ≤ 45 punti indica scarsa aderenza |
Basale, mese 3, mese 6
|
|
Variazioni rispetto al basale nell'aderenza auto-riportata - punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
|
L'Asthma Control Test (ACT) contiene 5 domande relative alla frequenza dei sintomi dell'asma e all'uso di farmaci di salvataggio richiesti durante le 4 settimane precedenti.
I punteggi nell'ACT vanno da 5 (controllo peggiore) a 25 (controllo totale)
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Basale, mese 3, mese 6
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|
Adesione dall'app (percentuale)
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
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Aderenza nell'ultimo mese da misurare utilizzando una scala da 0 a 100
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Mese 3, mese 6
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Controllo dell'asma dall'app (categoria)
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
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Controllo dell'asma nell'ultimo mese:
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Mese 3, mese 6
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Salva i farmaci dall'app
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
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Farmaci di emergenza nell'ultimo mese (n giorni):
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Mese 3, Mese 6
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Percentuale di pazienti in cura
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
|
Verrà fornita la percentuale di pazienti in trattamento
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mese 3, mese 6
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|
Ragioni per l'interruzione e cambio di trattamento
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
|
Motivo dell'interruzione del trattamento:
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mese 3, mese 6
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Variazione rispetto al basale del numero di ricoveri
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Numero di ricoveri e notti:
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Basale, mese 3, mese 6
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|
Variazione rispetto al basale nel numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
|
Numero di visite al pronto soccorso:
|
Basale, mese 3, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di visite mediche programmate e non programmate
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
|
Numero di appuntamenti:
|
Basale, mese 3, mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di ore lavorative/giorni persi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 5
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Per quante ore/giorni il paziente ha perso il lavoro o è stato ritardato:
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Basale, mese 3, mese 5
|
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Percentuale di pazienti per livello di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
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Soddisfazione del trattamento: Molto soddisfatto
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mese 3, mese 6
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|
Percentuale di pazienti che hanno scaricato l'app nel gruppo di IND/GLY/MF con sensore.
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
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Il paziente ha scaricato l'app:
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mese 3, mese 6
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percentuale di pazienti con una segnalazione valida dell'app nel gruppo di IND/GLY/MF con sensore.
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
|
Numero di pazienti che hanno scaricato l'app
|
mese 3, mese 6
|
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percentuale di pazienti che riferiscono facilità d'uso e comprensione dell'utilizzo del sensore e dell'app nel gruppo di IND/GLY/MF con sensore
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
|
Facilità di utilizzo dell'app/sensore:
|
mese 3, mese 6
|
|
percentuale di pazienti che riportano l'utilità dei report del sensore/app nel controllo dell'asma e nel gruppo di IND/GLY/MF con sensor.t
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
|
Utilità del rapporto dell'app per conoscere la loro asma:
|
mese 3, mese 6
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|
Percentuale di pazienti con desiderio di continuare a utilizzare sensore/app nel gruppo di IND/GLY/MF con sensore.
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
|
Desiderio di continuare a utilizzare l'app:
|
mese 3, mese 6
|
|
Percentuale di pazienti con valore di acquisizione equo per sensore/app nel gruppo di IND/GLY/MF con sensore
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
|
Valore di acquisizione equo del sensore/app:
|
mese 3, mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVM149BPT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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